Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fosfodiesteras-5-hämning med tadalafil på systemisk höger ventrikulär storlek och funktion (SERVE)

21 juni 2023 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effekt av fosfodiesteras-5-hämning med tadalafil på systemisk höger ventrikulär storlek och funktion - en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning - SERVE-försök

Denna studie utvärderar i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterpilotstudie effekten av PDE-5-hämning med Tadalafil på höger kammare storlek och funktion, träningskapacitet och neurohumoral aktivering hos vuxna med medfödd hjärtsjukdom och en höger kammare i subaortaposition under en 3-års uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det uppskattningsvis 300-600 vuxna som lever i Schweiz med medfödd hjärtsjukdom (CHD) och en höger kammare (RV) i subaorta (systemisk) position. Detta inkluderar vuxna med tidigare förmaksväxlingsoperationer för fullständig transponering av de stora artärerna (D-TGA) och vuxna med medfödd korrigerad transposition av de stora artärerna (ccTGA). Även om medeltidsöverlevnaden är gynnsam, äventyras det sena resultatet av ventrikulär dysfunktion av systemisk RV, hjärtsvikt i slutstadiet och för tidig död. Medicinsk hjärtsviktsterapi (ACE-hämmare, betablockerare, aldosteronantagonister) har visat sig förbättra ventrikulär funktion och överlevnad hos patienter med vänster hjärtsvikt från förvärvad hjärtsjukdom. Tyvärr visade fallrapporter och studier inte liknande kliniska fördelar med dessa läkemedel hos vuxna med sviktande systemisk RV. För närvarande är den enda etablerade slutstadieterapin för en sviktande systemisk RV hjärttransplantation. Med tanke på den allestädes närvarande bristen på donatororgan och antalet vuxna i riskzonen, behövs medicinska alternativ för att förbättra ödet för patienter med en systemisk RV.

RV och vänster kammare (LV) har olika embryologiskt ursprung, myokardial arkitektur och kontraktila egenskaper. Som svar på ökad efterbelastning, som i en RV i systemisk position, uttrycker RV ett fetalt genmönster, med en ökning av fosfodiesteras (PDE)-5-uttryck. PDE-5 uttrycks inte i den normala RV, men är uppreglerad i den hypertrofierade RV. PDE-5-hämning ökar kontraktiliteten i experimentella modeller av RV-hypertrofi, men inte i normal RV. I klinisk praxis har effekterna av PDE-5-hämning på systemisk RV-funktion och träningskapacitet hos vuxna med TGA inte testats.

Denna studie utvärderar i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterpilotstudie effekten av PDE-5-hämning med Tadalafil på RV storlek och funktion, träningskapacitet och neurohumoral aktivering hos vuxna med systemisk RV under en 3-årsperiod uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Kardiologie Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich, Universitäres Herzzentrum
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Systemisk höger ventrikel på grund av tidigare förmaksväxlingsoperationer för fullständig transposition av de stora artärerna (D-TGA) på grund av medfödd korrigerad transposition av de stora artärerna (ccTGA).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Hjärtinfarkt, stroke eller öppen hjärtoperation inom 3 månader före baslinjebesöket
  • Förväntad hjärttransplantation inom de närmaste 6 månaderna med start från baslinjen
  • Gravida eller ammande kvinnor (ett graviditetstest är obligatoriskt före randomisering, kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda tillförlitlig preventivmedel från randomisering till slutet av studiebehandlingen)
  • Allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml/min)
  • Svår leverinsufficiens (Child-Pugh-klass C)
  • Hypotoni med blodtryck < 90/50 mmHg vid baslinjebesöket
  • Överkänslighet mot tadalafil
  • Allergi mot jodhaltiga (hos patienter som genomgår CMDCT) eller Gadolinium-baserade (hos patienter som genomgår CMR) kontrastmedel.
  • Samtidig medicinering med nitrater
  • Regelbunden användning av "poppers", det vill säga alkylnitrit, som inhaleras för rekreationsändamål, inklusive som klubbdroger som används på dansklubbar.
  • Samtidig medicinering med potenta CYP3A4-hämmare: Ketokonazol, Ritonavir, Rifampicin
  • Samtidig medicinering med andra PDE-5-hämmare för erektil dysfunktion under de senaste fyra veckorna före baslinjebesöket
  • Medicinsk historia av icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION)
  • Ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption
  • Deltagande i en annan klinisk prövning där det primära effektmåttet inte har uppnåtts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tadalafil
Tadalafil 20 MG, p.o., en gång om dagen i 3 år
Läkemedel: Tadalafil 20 MG
Multicenter, dubbelblind, 1:1 randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning med Tadalafil
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 20 MG, p.o., en gång per dag i 3 år
Läkemedel: Placebo 20 MG
Multicenter, dubbelblind, 1:1 randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning med Tadalafil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk höger ventrikel endsystolisk volym
Tidsram: 3 år
Bedömning av förbättringen av Tadalafil på systemisk höger ventrikel endsystolisk volym mätt med kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (CMR) eller cardiac multirow detector computed tomography (CMDCT) hos patienter med kontraindikationer för hjärt-MR
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk höger ventrikel ejektionsfraktion
Tidsram: 3 år
Systemisk höger ventrikel ejektionsfraktion mätt med CMR eller CMDCT
3 år
Kardiopulmonell träningskapacitet
Tidsram: 3 år
Bedöm effekterna av PDE-5-hämning på kardiopulmonell träningskapacitet
3 år
Serum neurohormonell aktivering
Tidsram: 3 år
Bedöm effekterna av PDE-5-hämning på serum neurohormonell aktivering
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Schwerzmann, MD, Bern University Hospital, Zentrum fuer angeborene Herzfehler

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Första postat (Faktisk)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V1 2016-10-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtfel, medfödda

Kliniska prövningar på Tadalafil 20 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera