- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01946789
En fas 1-studie av de kliniska och immunologiska effekterna av ALT-803 hos patienter med avancerade solida tumörer
16 april 2019 uppdaterad av: Altor BioScience
En fas 1-studie av de kliniska och immunologiska effekterna av ALT-803, ett nytt rekombinant IL-15-komplex hos patienter med avancerade solida tumörer: melanom, njurceller, icke-småcellig lung- och skivepitelcancer i huvud och hals
Den föreslagna kliniska prövningen är en fas I, öppen, multicenter, dosökningsstudie av ALT-803 hos patienter med kirurgiskt obotliga avancerade solida tumörer: melanom, njurceller, icke-småcelliga lungor och skivepitelceller huvud och hals cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka säkerhet och immunogenicitet, immunmodulerande egenskaper och kliniska fördelar med behandling med veckodoser av ALT-803 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INTRÄDESKRITERIER:
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malignitet i följande sjukdomsgrupper: melanom som är metastaserande eller icke-opererbart, icke-småcelligt lungkarcinom, njurcellscancer eller skivepitelcancer i huvud och hals, för vilka standardkurativa eller palliativa åtgärder inte finns eller inte längre finns effektiv.
- Primärt ställe kan vara kutant eller okänt, men slemhinne- och ögonprimärer är uteslutna.
- Patienter med icke-liten lungcancer måste ha genomgått EGFR- och ALK-test. Patienter med sensibiliserande mutationer i EGFR- eller ALK-omläggningar bör ha behandlats med tidigare riktade medel och ha haft progression eller avbrutit på grund av toxicitet från dessa medel.
- Inga patienter med kända hjärnmetastaser.
FÖREGÅENDE/SAMTIDIGT TERAPI:
- Minst en tidigare behandling med ett medel med potential för förlängd remission.
- Patienter med BRAF v600-mutation bör uteslutas eller kan inkluderas efter att de har upplevt progression efter behandling med BRAF-hämmare eller om de samtycker till att avstå från FDA-godkända behandlingar som ökar medianöverlevnaden.
- Minst 4 veckor efter sista dos av tidigare kemoterapi eller immunmodulerande behandling med fullständig återhämtning av akuta toxiciteter. För patienter som slutar med molekylärt inriktad behandling, minst 2 veckor sedan senaste dos och återhämtning från laboratorie- och konstitutionella toxiciteter.
- Minst 2 veckor efter avslutad tidigare strålbehandling med fullständig återhämtning från toxicitet.
- Minst 4 veckor från den sista dosen av tidigare undersökningsterapi med återhämtning för att uppfylla kriterierna för valbarhet vid baslinjen.
- Får inte någon aktuell anticancerterapi
- Inga patienter som har genomgått kemoterapi, riktad terapi eller strålbehandling och inte har återhämtat sig från akut toxicitet till sin förbehandlingsbaslinje eller till en nivå 1 inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien. För upplösning av autoimmun toxicitet från tidigare immunterapi måste patienterna vara avstängda med steroider i minst 30 dagar utan återfall av autoimmun toxicitet, eller det måste vara minst 30 dagar från deras senaste dos av infliximab eller relaterad immunsuppressiv behandling utan återfall av autoimmun toxicitet.
- Inga patienter som får andra prövningsmedel.
- Inga patienter som får kroniska systemiska eller regelbundna inhalerade kortikosteroider använder inom 7 dagar innan protokollbehandlingen påbörjas.
- Ingen immunsuppressiv behandling inom 30 dagar före behandlingsstart.
PATIENT KARAKTERISTIKA
- Ålder >18 år
- Både män och kvinnor av alla raser och etniska grupper är valbara.
Prestationsstatus
- ECOG-prestandastatus ≤1
- Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
Benmärgsfunktion
- leukocyter ≥3 000/mcL
- absolut lymfocytantal ≥500/mcL
- absolut antal neutrofiler ≥1 000/mcL (utan hematopoetiska tillväxtfaktorer)
- trombocyter ≥100 000/mcL (utan transfusion)
- hemoglobin ≥ 10 gm/dL (kan transfunderas men måste vara stabilt utan kliniska bevis på pågående blodförlust eller hemolys)
Leverfunktion
- totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionell övre normalgräns
Njurfunktion
- Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER
- Kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.
Lungfunktion
• Ingen historia av svår KOL eller emfysem eller interstitiell lungsjukdom som för närvarande får syrgas i hemmet. Patienter med NSCLC med stabil KOL eller emfysem som inte kräver extra syre är berättigade.
Hjärtfunktion
- Ingen symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi. Patienter som har underliggande riskfaktorer för hjärtsjukdom ska uteslutas eller genomgå clearance-stressbaserad hjärtfunktionstest. Förbehandlingens QTc måste vara <500 msek.
- Ingen kronisk hjärtsvikt av klass II eller högre enligt beskrivningen i New York Heart Association Functional Classification-kriterier eller allvarliga arytmier som sannolikt ökar risken för hjärtkomplikationer vid cytokinbehandling.
Övrig
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Ingen okontrollerad interaktuell sjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
- Inga gravida kvinnor.
- Inga HIV-positiva patienter.
- Ingen positiv hepatit C-serologi eller aktiv hepatit B-infektion.
- Ingen aktiv bakteriell eller svampinfektion.
- Ingen oförmåga att övervaka blodtrycket hemma.
- Patienter med sköldkörtelsjukdom ska uteslutas såvida inte euthyroid på suppressiv eller substitutionsterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: ALT-803
|
Intravenös infusion för dosnivå 1-5; subkutan injektion för dosnivå 5a-8; två 6-veckors behandlingscykler: ALT-803 på dag 1, 8, 15, 22; stabila eller gynnsamma patienter kan få upp till två ytterligare 6-veckorscykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsprofil och effektivitet för eskalerande doser av ALT-803
Tidsram: 9 månader
|
Säkerhet och effektivitet av ALT-803 på antalet perifera vita blodkroppar (WBC) och absoluta lymfocyter (ALC).
Definieras av ökningen av det totala antalet perifera lymfocyter under den första cykeln.
Säkerhetsändpunkten är MTD för ALT-803, definierad som dosnivån under den vid vilken ≥2 av 6 patienter upplever en DLT.
Effektivitetsmåttet är OBD, definierat som det som ger en ALC ≥25 000/µL och/eller en total WBC ≥35 000/µL bland 2/3 av patienterna.
För säkerhets skull har vi också definierat en "överskridande OBD" som förekomsten av ALC ≥35 000/µL och/eller WBC ≥50 000/µL.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utvärdera effekten av eskalerande doser av ALT-803
Tidsram: 24 månader
|
På antalet och fenotypen av perifera mononukleära blodceller (PBMC) genom multiparameterblodflöde, nivån av immunsvar mot autoktona virus- och tumörantigener av interferon gamma (IFN-γ) ELISPOT, immunogenicitet och farmakokinetik av ALT-803 bedömd med ELISA och total objektiv svarsfrekvens (ORR) och svarslängd bedömd av bevis på antitumöraktivitet som definieras av objektiva svar och de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för ALT-803
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Ernstoff, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
20 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CITN06-ALT-803
- U01CA154967 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
Kliniska prövningar på ALT-803
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadFIGO Steg III och IV Ovariecancer | FIGO Steg III och IV Äggledarcancer | FIGO Steg III Primär peritoneal cancerFörenta staterna
-
Altor BioScienceAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Henry M. Jackson Foundation...Rekrytering
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaUniversity of MinnesotaIndragenSekundär akut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Behandlingsrelaterad akut myeloid leukemi | Högrisk Akut Myeloid LeukemiFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadHIV | Stabil ARTFörenta staterna
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
ImmunityBio, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
NantCell, Inc.AvslutadBröstcancer | Bukspottskörtelcancer | Äggstockscancer | Lungcancer | Koloncancer | SköldkörtelcancerFörenta staterna
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadMyelodysplastiskt syndrom (MDS) | Akut myelogen leukemi (AML)Förenta staterna
-
Altor BioScienceAvslutadÅterfall/refraktärt indolent B-cells non-Hodgkin-lymfomFörenta staterna