En studie för att testa olika doser av BI 765063 ensam och i kombination med BI 754091 hos japanska patienter med olika typer av avancerad cancer (fasta tumörer)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknade och daterade det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF) före eventuella försöksspecifika procedurer
2. Man eller kvinna i åldern ≥ 20 år (ingen övre åldersgräns) vid tidpunkten för ICF-signaturen
3. Patienter som är födda i Japan och har bott utanför Japan <10 år
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 vid screeningbesöket
5. Förväntad livslängd på minst 3 månader
6. Patienter med minst en Signal Regulatory Protein-alpha (SIRPa) V1-allel kommer att väljas, dvs. homozygot V1/V1 eller heterozygot V1/V2; SIRPα-polymorfism kommer att bedömas i blodprovstagning (patient-DNA); V1-allelen förstås innefatta V1- och V1-liknande alleler
7. Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterade avancerade/metastaserande primära eller återkommande solida tumörer som misslyckades eller inte är berättigade till standardbehandling
8. Patienter med minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1. Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

1. Patienter utan minst en SIRPα V1-allel, dvs. SIRPα V2/V2-individer
2. Tidigare behandling med studiemediciner i detta försök
3. Patienter med symtomatiska/aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser är berättigade, om det inte finns några tecken på progression under minst 28 dagar före den första studieläkemedlets administrering utan krav på behandling med kortikosteroider, vilket fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning magnetisk resonanstomografi (MRT) eller beräknad tomografi (CT)) under screeningsperioden
4. Varje tumörlokalisering som kräver en akut terapeutisk intervention (t.ex. palliativ vård, kirurgi eller strålbehandling, såsom ryggmärgskompression, annan tryckmassa, okontrollerad smärtsam lesion, benfraktur)
5. Förekomst av andra aktiva invasiva cancerformer än den som behandlades i denna studie inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden, eller in situ karcinom i livmoderhalsen, eller andra lokala tumörer som anses botade genom lokal behandling
6. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom, som kräver systemisk behandling, d.v.s. kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel, förutom patienter med vitiligo, löst astma/atopi hos barn, alopeci eller någon kronisk hudsjukdom som inte kräver systemisk terapi, patienter med autoimmunrelaterad hypotyreos på en stabil dos av sköldkörtelersättningshormon och/eller kontrollerad typ 1-diabetes mellitus på en stabil insulinregim kan vara lämpliga
7. Patienter som har upplevt allvarlig infusionsrelaterad reaktion (IRR) mot monoklonal antikropp (mAb) (grad ≥ 3 NCI CTCAE v5.0)
8. Patienter som tagits bort från tidigare anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling på grund av en allvarlig eller livshotande immunrelaterad biverkning (irAE) (grad ≥ 3 NCI CTCAE v5.0) Ytterligare uteslutningskriterier gäller.