Melphalan, total märgsstrålning och autolog stamcellstransplantation vid behandling av patienter med högrisk-multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Patienter med kommer att vara berättigade om de antingen har partiell respons eller har stabil sjukdom efter högst två försök med induktionsterapi
• Patienter med högriskcytogenetik, t(4:14); t(14;16), t(14:20), radering p17, förstärkning i 1q, är berättigade
• Patienter med plasmacellsleukemi i >= partiell remission är berättigade
• Patienter med icke kvantifierbara monoklonala proteiner är berättigade förutsatt att de uppfyller andra kriterier för multipelt myelom och de har evaluerbar eller mätbar sjukdom av annan (radiografisk, magnetisk resonanstomografi [MRT], datortomografi [CT], lytiskt mätbar lesion på röntgen, ) betyder
• Karnofsky prestandastatus (KPS) >= 70 %
• Mindre än 12 månader sedan diagnosen
• Ingen kontraindikation för insamling av minst 4 x 10^6 CD34+-celler/kg genom aferes
• Bilirubin =< 1,5 mg/dl
• Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) < 2,5 x övre normala gränser
• Kreatinin med uppmätt eller beräknat kreatininclearance på >= 50 cc/min
• Absolut neutrofilantal > 1000/ul
• Trombocytantal > 100 000/ul
• Hjärtutdrivningsfraktion >= 50 % genom multi-gated acquisition (MUGA) scan och/eller med ekokardiogram
• Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) > 60 % och lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) > 50 % av förutsagd nedre gräns
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) före studiestart och under sex månader efter studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i försöket, ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare; patienter måste vara fullt medvetna om den teratogena potentialen hos immunmodulerande läkemedel (ImID) och samtycka till att fullt ut följa de obligatoriska riktlinjerna för preventivmedel som anges i det informerade samtycket och patientvarningsdokumentet som bifogas samtyckesformuläret; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 24 timmar innan talidomid påbörjas, med undantag för kvinnor som har varit postmenopausala i minst 2 år eller genomgått hysterektomi; Användning av effektiva preventivmedel bör påbörjas minst 2 veckor innan lenalidomid påbörjas
• Alla försökspersoner måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke; de ska ge frivilligt skriftligt informerat samtycke före genomförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård
• Patienter bör ha avslutat sin tidigare systemiska behandling eller strålbehandling, minst 3 veckor före mobilisering av cyklofosfamid eller granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)/plerixafor, och bör ha avslutat dexametason minst 7 dagar före Plerixafor-priming; administrering av bisfosfonater måste slutföras minst 2 veckor innan cyklofosfamidpriming; bisfosfonater kan återupptas eller påbörjas efter dag 30

Exklusions kriterier:

• Diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet inom 3 år efter inskrivningen, med undantag för fullständig resektion av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, en in-situ malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ terapi
• Känd överkänslighet mot filgrastim eller mot Escherichia coli (E. coli) härledda proteiner
• Oförmåga att ligga på rygg i gipset i cirka 30 minuter, den förväntade varaktigheten av varje behandlingstillfälle
• Tidigare strålbehandling av mer än 20 % av benmärgsinnehållande områden, eller till något område som överstiger 2000 cGy, är ett undantag
• Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller aktivt med hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV); försökspersoner som är positiva för hepatit B-kärnantikropp eller hepatit B-ytantigen måste ha ett negativt resultat av polymeraskedjereaktion (PCR) före inskrivning; de som är PCR-positiva kommer att exkluderas
• Inga andra medicinska eller psykosociala problem, som enligt primärläkarens eller huvudutredarens åsikt skulle utsätta patienten för en oacceptabelt hög risk av denna behandlingsregim