Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför två vägledningstekniker för injektioner av botulinumtoxin för behandling av spasticitet i extremiteter och fokal dystoni

28 oktober 2021 uppdaterad av: David M. Simpson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Jämförelse av elektrofysiologisk och ultraljudsvägledning för Onabotulinum Toxin A-injektioner vid fokal övre extremitetsdystoni och spasticitet

Denna studie syftar till att jämföra användningen av ultraljud och elektrofysiologiska tekniker för att rikta muskler för behandling av spasticitet och fokal dystoni i extremiteterna. Syftet med denna studie är att undersöka användningen av två sätt att lokalisera muskeln för injektion med botulinumtoxin (BoNT) för behandling av fokal handdystoni och spasticitet i övre extremiteterna. Elektrofysiologisk vägledning, med hjälp av elektrisk stimulering och ultraljud är standardsätten för att lokalisera muskler under en behandling av BoNT-injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att undersöka användningen av två målinriktningstekniker för injektion av botulinumtoxin (BoNT) för behandling av fokal handdystoni och spasticitet i övre extremiteterna: Elektrofysiologisk vägledning, med hjälp av elektrisk stimulering och ultraljud. Ämnen kommer att väljas från de kliniska programmen vid både Icahn School of Medicine vid Mount Sinai och National Institutes of Health som redan får onabotulinumtoxin A-injektioner kliniskt. Studien kommer att bestå av fyra besök. Besök ett består av screening av försökspersoner som sedan kommer att godkännas och randomiseras till en av de två behandlingsteknikerna för sin ona-BoNT-injektion: 1) Elektrofysiologisk vägledning med hjälp av elektrisk stimulering eller 2) ultraljud. Besök 2 kommer att ske vid vecka 4 där försökspersonerna kommer att återvända för ett uppföljningsbesök för att få blindade utvärderares mätningar av effekt och styrka och fånga säkerhetsdata. Besök 3 kommer att vara vecka 12 då försökspersonerna kommer att gå över och ha den alternativa behandlingstekniken under sin ona-BoNT-injektion. Besök 4 kommer att ske vecka 16 som den slutliga bedömningen där försökspersonerna kommer att ha mätningar av effekt och styrka och fånga säkerhetsdata av den blindade utvärderaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Ninds, Nih
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Bekräftad diagnos av fokal övre extremitetsdystoni (FHD) eller spasticitet i övre extremiteterna
  • Stabil onabotulinumtoxinEn dosregim med ett stabilt svar bedömt av läkare och patient under minst 2 behandlingstillfällen.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för botulinumtoxin
  • Graviditet eller amning
  • Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar tillförlitliga resultatmått för självrapportering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrofysiologisk vägledning
Elektrofysiologisk vägledning, med hjälp av elektrisk stimulering
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av två sätt att lokalisera muskeln för injektion med botulinumtoxin (BoNT) för behandling av fokal handdystoni och spasticitet i övre extremiteterna lokaliserad genom antingen elektrisk stimulering med hjälp av en nål eller ultraljud med ljudvågor.
Andra namn:
  • E-stim
Aktiv komparator: Ultraljudsvägledning
Ultraljudsvägledning, med hjälp av ljudvågor genom en stav riktad mot de riktade musklerna.
Syftet med denna studie är att jämföra hur muskeln är lokaliserad genom antingen elektrisk stimulering med hjälp av en nål eller ultraljud med hjälp av ljudvågor.
Andra namn:
  • Sonografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens globala intryck av förändring
Tidsram: 4 veckor och 16 veckor

kliniskt eller patientens självbetygsformulär för betygsutvärdering av behandlingen vid 16 veckor jämfört med vid 4 veckor.

Full skala från 0 = ingen förbättring och 100 normal användning. Högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.

4 veckor och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i visuell analog skala
Tidsram: 4 veckor och 16 veckor

patientens uppfattning om tillfredsställelse och komfort vid 16 veckor jämfört med vid 4 veckor.

Full skala från 0 = ingen förbättring till 100 = normal. Högre poäng indikerar mer förbättring.

4 veckor och 16 veckor
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: 4 veckor och 16 veckor

Muskelstyrka mätt med dynamometri vid 16 veckor jämfört med vid 4 veckor.

Full skala 0 = ingen svaghet och 100 kan inte röra sig. Högre poäng indikerar sämre hälsoresultat.

4 veckor och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokal dystoni

Kliniska prövningar på Elektrisk stimulering

3
Prenumerera