- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02334683
Jämför två vägledningstekniker för injektioner av botulinumtoxin för behandling av spasticitet i extremiteter och fokal dystoni
Jämförelse av elektrofysiologisk och ultraljudsvägledning för Onabotulinum Toxin A-injektioner vid fokal övre extremitetsdystoni och spasticitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Ninds, Nih
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Bekräftad diagnos av fokal övre extremitetsdystoni (FHD) eller spasticitet i övre extremiteterna
- Stabil onabotulinumtoxinEn dosregim med ett stabilt svar bedömt av läkare och patient under minst 2 behandlingstillfällen.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för botulinumtoxin
- Graviditet eller amning
- Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar tillförlitliga resultatmått för självrapportering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elektrofysiologisk vägledning
Elektrofysiologisk vägledning, med hjälp av elektrisk stimulering
|
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av två sätt att lokalisera muskeln för injektion med botulinumtoxin (BoNT) för behandling av fokal handdystoni och spasticitet i övre extremiteterna lokaliserad genom antingen elektrisk stimulering med hjälp av en nål eller ultraljud med ljudvågor.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ultraljudsvägledning
Ultraljudsvägledning, med hjälp av ljudvågor genom en stav riktad mot de riktade musklerna.
|
Syftet med denna studie är att jämföra hur muskeln är lokaliserad genom antingen elektrisk stimulering med hjälp av en nål eller ultraljud med hjälp av ljudvågor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i patientens globala intryck av förändring
Tidsram: 4 veckor och 16 veckor
|
kliniskt eller patientens självbetygsformulär för betygsutvärdering av behandlingen vid 16 veckor jämfört med vid 4 veckor. Full skala från 0 = ingen förbättring och 100 normal användning. Högre poäng indikerar bättre hälsoresultat. |
4 veckor och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i visuell analog skala
Tidsram: 4 veckor och 16 veckor
|
patientens uppfattning om tillfredsställelse och komfort vid 16 veckor jämfört med vid 4 veckor. Full skala från 0 = ingen förbättring till 100 = normal. Högre poäng indikerar mer förbättring. |
4 veckor och 16 veckor
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: 4 veckor och 16 veckor
|
Muskelstyrka mätt med dynamometri vid 16 veckor jämfört med vid 4 veckor. Full skala 0 = ingen svaghet och 100 kan inte röra sig. Högre poäng indikerar sämre hälsoresultat. |
4 veckor och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 14-1113
- #86127 (Annan identifierare: Allergan Pharmaceuticals Funding Agency)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fokal dystoni
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekryteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primär | Dystoni, sekundär | Dystoni, familjär | Dystoni sjukdom | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Dystoni i huvudet och andra villkorFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
University of Roma La SapienzaIpsenOkänd
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadKrampaktig dysfoni | Författarkramp | Singer's Dystoni | Musikerns Focal Hand DystoniFörenta staterna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadCervikal dystoni, primärFrankrike
-
University Hospital, MontpellierAvslutadSpasticitet | Isolerad cervikal dystoni | Komplex dystoniFrankrike
-
Neurocrine BiosciencesAvslutadFocal Onset Anfall | Focal Debut EpilepsiSpanien, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Ungern, Italien
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Avslutad
-
University Hospital, MontpellierAvslutadTardiv dystoni | Generaliserad dystoni | Segmentell dystoniFrankrike
Kliniska prövningar på Elektrisk stimulering
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAvslutad