Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign to vejledningsteknikker til injektioner af botulinumtoksin til behandling af spasticitet i lemmer og fokal dystoni

28. oktober 2021 opdateret af: David M. Simpson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning af elektrofysiologisk og ultralydsvejledning for Onabotulinum Toxin A-injektioner i fokal øvre ekstremitetsdystoni og spasticitet

Denne undersøgelse søger at sammenligne brugen af ​​ultralyd og elektrofysiologiske teknikker til at målrette muskler til behandling af spasticitet og fokal dystoni i lemmerne. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​to måder at lokalisere musklen til botulinumtoksin (BoNT) injektion til behandling af fokal hånddystoni og spasticitet i øvre lemmer. Elektrofysiologisk vejledning ved hjælp af elektrisk stimulation og ultralyd er standardmetoderne til at lokalisere muskler under en behandling med BoNT-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at undersøge brugen af ​​to målretningsteknikker til injektion af botulinumtoksin (BoNT) til behandling af fokal hånddystoni og spasticitet i øvre lemmer: Elektrofysiologisk vejledning, ved hjælp af elektrisk stimulation og ultralyd. Emner vil blive udvalgt fra de kliniske programmer på både Icahn School of Medicine ved Mount Sinai og National Institutes of Health, som allerede modtager onabotulinum toksin A-injektioner klinisk. Undersøgelsen vil bestå af fire besøg. Besøg et består af screening af forsøgspersoner, som derefter vil blive givet samtykke og randomiseret til en af ​​de to behandlingsteknikker for deres ona-BoNT-injektion: 1) Elektrofysiologisk vejledning ved hjælp af elektrisk stimulation eller 2) ultralyd. Besøg 2 finder sted i uge 4, hvor forsøgspersonerne vil vende tilbage til et opfølgende besøg for at få blindede evaluatormålinger af effekt og styrke og indfange sikkerhedsdata. Besøg 3 vil være i uge 12, hvor forsøgspersoner vil krydse over og have den alternative behandlingsteknik under deres ona-BoNT-injektion. Besøg 4 vil finde sted i uge 16 som den endelige vurdering, hvor forsøgspersoner vil have målinger af effekt og styrke og indfange sikkerhedsdata af den blindede evaluator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Ninds, Nih
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af fokal øvre ekstremitetsdystoni (FHD) eller spasticitet i øvre ekstremiteter
  • Stabilt onabotulinumtoxinDosisregime med et stabilt respons vurderet af lægen og patienten i mindst 2 behandlingssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til botulinumtoksin
  • Graviditet eller amning
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer pålidelige resultatmål for selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrofysiologisk vejledning
Elektrofysiologisk vejledning ved hjælp af elektrisk stimulation
Enhed: Elektrisk stimulation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​to måder at lokalisere musklen til botulinumtoksin (BoNT) injektion til behandling af fokal hånddystoni og spasticitet i øvre lemmer lokaliseret ved enten elektrisk stimulation ved hjælp af en nål eller ultralyd ved hjælp af lydbølger.
Andre navne:
  • E-stim
Aktiv komparator: Ultralydsvejledning
Ultralydsvejledning ved hjælp af lydbølger gennem en tryllestav rettet mod de målrettede muskler.
Enhed: Ultralyd
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan musklen er lokaliseret ved enten elektrisk stimulation ved hjælp af en nål eller ultralyd ved hjælp af lydbølger.
Andre navne:
  • Sonografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger og 16 uger

klinisk eller patient selvvurderingsskema til vurdering af behandlingen efter 16 uger sammenlignet med efter 4 uger.

Fuld skala fra 0 = ingen forbedring og 100 normal brug. Højere score indikerer et bedre helbredsresultat.
4 uger og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger og 16 uger

patientens opfattelse af tilfredshed og komfort efter 16 uger sammenlignet med efter 4 uger.

Fuld skala fra 0 = ingen forbedring til 100 = normal. Højere score indikerer mere forbedring.
4 uger og 16 uger
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: 4 uger og 16 uger

Muskelstyrke målt ved dynamometri efter 16 uger sammenlignet med efter 4 uger.

Fuld skala 0 = ingen svaghed og 100 kan ikke bevæge sig. Højere score indikerer et dårligere helbredsresultat.
4 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 14-1113
  • #86127 (Anden identifikator: Allergan Pharmaceuticals Funding Agency)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal dystoni

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner