Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatin i mottagarens njurtransplantat från en levande givare (ATORV15)

7 september 2018 uppdaterad av: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effektiviteten av Atorvastatin på IL2-, IL6-, TNFalpha- och HLA-nivåer i mottagarens njurtransplantat från en levande givare

Njurinsufficiens är en prioriterad sjukdom inom hälso- och sjukvården, som kan kräva njurersättningsterapi baserad på njurtransplantation, vilket betraktas som valterapi. Under proceduren för njurtransplantation utsätts kroppen för ischemi-reperfusionsskada som genererar sena komplikationer relaterade till transplantatfunktionen.

På senare tid har de antiinflammatoriska och immunmodulerande effekterna av statiner betonats, vilket kan vara fördelaktigt vid njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Utvärdera effekten av atorvastatin på IL2, IL6, TNFalfa och HLA nivåer i mottagarens njurtransplantat från en levande donator.

Material och metoder: Kontrollerad, dubbelblind studie med 12 månaders uppföljning. Består av 48 patienter, randomiserat, genomförda vid Transplant Department of Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security. Universum var patienter accepterade som njurdonatorer och deras mottagare. Patienter som inkluderades som donatorer randomiserades i två grupper (studie eller kontroll), interventionen genomfördes 4 veckor före njurtransplantation. Under kirurgiskt ingrepp erhölls en biopsi från mottagarens njurtransplantat för att mäta IL-2, IL-6 TNFalfa och HLA med immunhistokemi, 3 och 12 månader efter operationen. Mottagarnas njurfunktion, kirurgiska komplikationer och överlevnad av njurtransplantat registrerades. Under kirurgiskt ingrepp, 3 och 12 månader efter, erhölls biopsier för att utföra histopatologisk analys baserad på Banff-klassificering av njurallotransplantatavstötningsgrader.

Den statistiska analysen utfördes enligt variablernas karaktär, för kontinuerliga data med mått på central tendens och spridning och för kvalitativa data med frekvenser och procentsatser. Slutledningsanalys med elevens t-test och/eller Mann-Whitneys U-test; chi-kvadratfördelning och/eller Fishers exakta test respektive.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för donatorer:

  • Godkänd som njurdonator
  • Frivilligt deltagande
  • Informerat samtycke accepteras
  • 85 % uppfyllelse av atorvastatinbehandling
  • Rätt till det mexikanska institutet för social trygghet

Uteslutningskriterier för donatorer:

  • Överkänslighet mot atorvastatin
  • Rökning

Inklusionskriterier för mottagare:

  • Godkänd som njuremottagare
  • Rätt till det mexikanska institutet för social trygghet

Uteslutningskriterier för mottagare:

  • Patienter som hoppade av studien eller drog tillbaka det informerade samtycket
  • Otillräcklig njurbiopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
24 patienter fick oralt atorvastatin 40 mg en gång dagligen under 4 veckor.
Läkemedel: Atorvastatin
Patienterna tilldelades två grupper; en av dem fick oralt atorvastatin (studiegrupp) och den andra homologerad placebo (kontrollgrupp) i 4 veckor före transplantation. Därefter bedömdes IL2, IL6, TNFalfa och HLA nivåer i mottagarens njurtransplantat med visuell analog skala vid tidigare reperfusion och efter 3 och 12 månader.
Andra namn:
  • Lipitor
Placebo-jämförare: Placebo
24 patienter fick oral placebo 40 mg en gång dagligen under 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
Patienterna tilldelades två grupper; en av dem fick oralt atorvastatin (studiegrupp) och den andra homologerad placebo (kontrollgrupp) i 4 veckor före transplantation. Därefter bedömdes IL2, IL6, TNFalfa och HLA nivåer i mottagarens njurtransplantat med visuell analog skala vid tidigare reperfusion och efter 3 och 12 månader.
Andra namn:
  • Homologerad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HLA-nivåer i njurtransplantatbiopsi
Tidsram: 12 månader
HLA-nivåer mättes med immunhistokemi, och observerade förändringar mellan grupper.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: 12 månader
I ett blodprov och i en 24-timmars urinuppsamling mättes serumkreatinin, serumurea, kreatininclearance, urinproduktion och proteinuri. Skillnader i evolution och förändring mellan de två grupperna registrerades.
12 månader
Överlevnad av njurtransplantat
Tidsram: 12 månader
I en njurbiopsi med användning av Banff-klassificeringen av njurallotransplantatavstötningsgrader bedömdes histologiska och molekylära egenskaper genom mikroskopi och immunfluorescens. Ändringar mellan grupper registrerades.
12 månader
Operationskomplikationer
Tidsram: 12 månader
Under kirurgiskt ingrepp och efterföljande registrerades alla typer av komplikationer.
12 månader
TNFalfa-nivåer i njurtransplantatbiopsi
Tidsram: 12 månader
TNFalfa-nivåer mättes med immunhistokemi, och observerade förändringar mellan grupper.
12 månader
IL2- och IL6-nivåer i njurtransplantatbiopsi
Tidsram: 12 månader
IL2- och IL6-nivåer mättes med immunhistokemi, varvid förändringar mellan grupper observerades.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Utredare

  • Huvudutredare: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-2013-1301-100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera