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Atorvastatina en el injerto renal del receptor de un donante vivo (ATORV15)

7 de septiembre de 2018 actualizado por: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Eficacia de la atorvastatina sobre los niveles de IL2, IL6, TNFalfa y HLA en el injerto renal del receptor de un donante vivo

La insuficiencia renal es una enfermedad prioritaria en el sistema de salud, que puede requerir terapia de reemplazo renal basada en el trasplante renal, que se considera como terapia de elección. Durante el procedimiento de trasplante renal, el organismo se ve sometido a un daño por isquemia-reperfusión que genera complicaciones tardías relacionadas con la función del injerto.

Recientemente se han destacado los efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores de las estatinas, lo que podría ser beneficioso en el trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar el efecto de la atorvastatina sobre los niveles de IL2, IL6, TNFalfa y HLA en el injerto renal de donante vivo del receptor.

Material y métodos: Ensayo controlado, doble ciego con seguimiento de 12 meses. Compuesta por 48 pacientes, de manera aleatoria, realizada en el Departamento de Trasplantes del Centro Médico de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social. Universo fueron los pacientes aceptados como donantes de riñón y sus receptores. Los pacientes incluidos como donantes fueron aleatorizados en dos grupos (estudio o control) la intervención se implementó 4 semanas antes del trasplante renal. Durante el procedimiento quirúrgico, se obtuvo una biopsia del injerto renal del receptor para medir IL-2, IL-6 TNFalfa y HLA por inmunohistoquímica, 3 y 12 meses después de la cirugía. Se registró la función renal de los receptores, las complicaciones quirúrgicas y la supervivencia del injerto renal. Durante el procedimiento quirúrgico, a los 3 y 12 meses de seguimiento, se tomaron biopsias para realizar análisis histopatológicos basados ​​en la clasificación de Banff de los grados de rechazo del aloinjerto renal.

El análisis estadístico se realizó según la naturaleza de las variables, para datos continuos utilizando medidas de tendencia central y dispersión y para datos cualitativos con frecuencias y porcentajes. Análisis inferencial con prueba t de Student y/o prueba U de Mann-Whitney; distribución chi-cuadrado y/o test exacto de Fisher respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de donantes:

  • Aceptado como donante de riñón
  • Participacion voluntaria
  • Consentimiento informado aceptado
  • 85% de cumplimiento del tratamiento con atorvastatina
  • Derecho al Instituto Mexicano del Seguro Social

Criterios de exclusión de donantes:

  • Hipersensibilidad a la Atorvastatina
  • De fumar

Criterios de inclusión de los destinatarios:

  • Aceptado como receptor de riñón
  • Derecho al Instituto Mexicano del Seguro Social

Criterios de exclusión de destinatarios:

  • Pacientes que abandonaron el estudio o retiraron el consentimiento informado
  • Biopsia renal insuficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atorvastatina
24 pacientes recibieron atorvastatina oral 40 mg una vez al día, durante 4 semanas.
Droga: Atorvastatina
Los pacientes fueron asignados a dos grupos; uno de ellos recibió atorvastatina oral (grupo estudio) y el otro placebo homologado (grupo control) durante 4 semanas antes del trasplante. Luego se evaluaron los niveles de IL2, IL6, TNFalfa y HLA en el injerto renal del receptor mediante una escala analógica visual en la reperfusión previa, y después de 3 y 12 meses.
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador de placebos: Placebo
24 pacientes recibieron placebo oral 40 mg una vez al día, durante 4 semanas.
Droga: Placebo
Los pacientes fueron asignados a dos grupos; uno de ellos recibió atorvastatina oral (grupo estudio) y el otro placebo homologado (grupo control) durante 4 semanas antes del trasplante. Luego se evaluaron los niveles de IL2, IL6, TNFalfa y HLA en el injerto renal del receptor mediante una escala analógica visual en la reperfusión previa, y después de 3 y 12 meses.
Otros nombres:
  • Placebo homologado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de HLA en la biopsia del injerto renal
Periodo de tiempo: 12 meses
Los niveles de HLA se midieron por inmunohistoquímica, observándose alteración entre grupos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
En una muestra de sangre y en una muestra de orina de 24 horas se midió creatinina sérica, urea sérica, aclaramiento de creatinina, diuresis y proteinuria. Se registraron diferencias en la evolución y alteración entre los 2 grupos.
12 meses
Supervivencia del injerto renal
Periodo de tiempo: 12 meses
En una biopsia renal utilizando la clasificación de Banff de los grados de rechazo del aloinjerto renal, se evaluaron las características histológicas y moleculares por microscopía e inmunofluorescencia. Se registraron alteraciones entre grupos.
12 meses
Complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
Durante el procedimiento quirúrgico y posterior se registró cualquier tipo de complicación.
12 meses
Niveles de TNFalfa en la biopsia del injerto renal
Periodo de tiempo: 12 meses
Los niveles de TNFalfa se midieron por inmunohistoquímica, observándose alteración entre grupos.
12 meses
Niveles de IL2 e IL6 en la biopsia del injerto renal
Periodo de tiempo: 12 meses
Los niveles de IL2 e IL6 se midieron por inmunohistoquímica, observándose alteración entre grupos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

  • Investigador principal: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-2013-1301-100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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