- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02783924
The GLOBAL Vitamin D Study. A Genomic, Transcriptomic, Proteomic and Metabolomic Approach
23 maj 2018 uppdaterad av: University of Tromso
The GLOBAL Vitamin D Study. A Genomic, Transcriptomic, Proteomic and Metabolomic Approach to the Effects of Vitamin D in Adipose Tissue and Peripheral Blood
The effect of vitamin D supplementation on genetic, proteomic , and metabolomic profile in adipose tissue will be studied in 50 subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitamin D is a hormone with effects not only on the skeleton, but on most tissues in the body.
Lack of vitamin D is associated with coronary heart disease, cancer and immunological diseases, and also with obesity, hypertension and glucose intolerance.
However, to see the full effect of vitamin D, one should not only look at single diseases or risk factors, but have a global approach using a combined clinical index.
A similar line of thinking can be applied to genetic, proteomic and metabolomic studies on vitamin D. Thus, in the present study 50 subjects will be included and randomized to vitamin D 40.000 IU per week versus placebo for 2 months.
Blood and adipose tissue samples will be collected before and after the intervention and analyzed for gene expression.
Based on these results the investigators will proceed with the relevant proteomic and metabolomic profile analyses.
If successful, this may reveal new aspects of vitamin D's physiology and metabolic effects.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- serum 25OHD in the range 20 - 40 nmol/L
- no change in medication last 4 weeks
Exclusion Criteria:
- women < 60 yrs of age (to avoid influence of menstrual cycle)
- reduced kidney function
- serious diseases (cardio-vascular, diabetes, etc)
- taking vitamin d supplementation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cholecalciferol
Vitamin d (as a 20.000 IU capsule) will be given i a dose of 40.000
IU per week for two months
|
D-vitaminpreparat
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
two capsules (identical looking to the vitamin D capsules) will be given per week for two months
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change from baseline in mRNA (messenger ribonucleic acid) profile in adipose tissue biopsies
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change from baseline in proteomic profile with relative quantification in adipose tissue biopsies with the use of Liquid chromatography mass spectrometry Technology (LC-MS/MS)
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
Change from baseline in metabolomic profile with relative quantification in adipose tissue biopsies with the use of Liquid chromatography mass spectrometry Technology (LC-MS/MS)
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
Effect of DBP (vitamin D binding protein) polymorphisms on the serum 25OHD response
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
Effect of VDR (vitamin D receptor) polymorphisms on change from baseline in metabolomic profile with relative quantification in adipose tissue biopsies with the use of LC-MS/MS
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
Effect of VDR (vitamin D receptor) polymorphisms on change from baseline in proteomic profile with relative quantification in adipose tissue biopsies with the use of LC-MS/MS
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2018
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TromsøEndo-2012-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
not planned
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning