- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02783924
The GLOBAL Vitamin D Study. A Genomic, Transcriptomic, Proteomic and Metabolomic Approach
23. maj 2018 opdateret af: University of Tromso
The GLOBAL Vitamin D Study. A Genomic, Transcriptomic, Proteomic and Metabolomic Approach to the Effects of Vitamin D in Adipose Tissue and Peripheral Blood
The effect of vitamin D supplementation on genetic, proteomic , and metabolomic profile in adipose tissue will be studied in 50 subjects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitamin D is a hormone with effects not only on the skeleton, but on most tissues in the body.
Lack of vitamin D is associated with coronary heart disease, cancer and immunological diseases, and also with obesity, hypertension and glucose intolerance.
However, to see the full effect of vitamin D, one should not only look at single diseases or risk factors, but have a global approach using a combined clinical index.
A similar line of thinking can be applied to genetic, proteomic and metabolomic studies on vitamin D. Thus, in the present study 50 subjects will be included and randomized to vitamin D 40.000 IU per week versus placebo for 2 months.
Blood and adipose tissue samples will be collected before and after the intervention and analyzed for gene expression.
Based on these results the investigators will proceed with the relevant proteomic and metabolomic profile analyses.
If successful, this may reveal new aspects of vitamin D's physiology and metabolic effects.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- serum 25OHD in the range 20 - 40 nmol/L
- no change in medication last 4 weeks
Exclusion Criteria:
- women < 60 yrs of age (to avoid influence of menstrual cycle)
- reduced kidney function
- serious diseases (cardio-vascular, diabetes, etc)
- taking vitamin d supplementation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cholecalciferol
Vitamin d (as a 20.000 IU capsule) will be given i a dose of 40.000
IU per week for two months
|
D-vitamin præparat
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
two capsules (identical looking to the vitamin D capsules) will be given per week for two months
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change from baseline in mRNA (messenger ribonucleic acid) profile in adipose tissue biopsies
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change from baseline in proteomic profile with relative quantification in adipose tissue biopsies with the use of Liquid chromatography mass spectrometry Technology (LC-MS/MS)
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Change from baseline in metabolomic profile with relative quantification in adipose tissue biopsies with the use of Liquid chromatography mass spectrometry Technology (LC-MS/MS)
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Effect of DBP (vitamin D binding protein) polymorphisms on the serum 25OHD response
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Effect of VDR (vitamin D receptor) polymorphisms on change from baseline in metabolomic profile with relative quantification in adipose tissue biopsies with the use of LC-MS/MS
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Effect of VDR (vitamin D receptor) polymorphisms on change from baseline in proteomic profile with relative quantification in adipose tissue biopsies with the use of LC-MS/MS
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2016
Først opslået (Skøn)
26. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2018
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TromsøEndo-2012-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
not planned
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater