Säkerhets- och effektstudie av Pembrolizumab (MK-3475) hos kinesiska deltagare med lokalt avancerat eller metastaserande melanom (MK-3475-151/KEYNOTE-151)

Inklusionskriterier:

• Är av kinesisk härkomst, är född i Kina och har en kinesisk hemadress.
• Har histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerat (ooperabelt steg III) eller metastaserande (stadium IV) melanom som inte är mottagligt för lokal terapi.
• Deltagaren kanske inte har diagnosen uvealt eller okulärt melanom.
• Den totala andelen deltagare med slemhinnemelanom kommer inte att vara mer än 22 %.
• Har misslyckats med första linjens kemoterapi (exklusive adjuvant eller neoadjuvant terapi) eller riktad terapi för melanom.
• Har minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1 på avbildningsstudier (datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT]).
• Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Har en förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Uppvisar adekvat organfunktion.
• Har tillhandahållit vävnad för anti-programmerad celldödsligand-1 (PD-L1) uttrycksutvärdering från ett arkivvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats.
• Har dokumenterad BRAF-mutationsstatus eller är villig att tillhandahålla en tumörvävnad för BRAF-genotypning.
• Kvinnor kan registreras i studien om de är:

• Av icke-fertil ålder som definieras som:

  • Är ≥45 år och har inte haft mens på mer än 2 år.
  • Är amenorroisk i <2 år utan hysterektomi och ooforektomi och har ett follikelstimulerande hormon (FSH) värde i postmenopausal intervall vid screeningutvärdering, och/eller,
  • Är status post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering.
• Kvinnliga och manliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den vanliga livsstilen och föredragna preventivmedel för deltagaren.

Exklusions kriterier:

• Har tidigare fått behandling med antiprogrammerad celldöd 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 medel.
• Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
• Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller baslinje) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
• Har haft kemoterapi, målinriktad behandling med små molekyler, strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, eller som inte har återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1 eller baslinje) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.
• Har en känd historia av en annan (inklusive okänd primär) malignitet inom 5 år före första dosen av studieläkemedlet. (Undantag inkluderar adekvat behandlat stadium 1 eller steg 2 basal-/skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer eller cancer in situ som har genomgått potentiellt botande terapi.)
• Förväntas kräva någon annan form av systemisk eller lokaliserad antineoplastisk behandling under studien.
• Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
• Får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet.
• Har en aktiv infektion som kräver intravenös systemisk terapi.
• Har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
• Har en känd överkänslighet mot komponenterna i studieläkemedlet eller annan mAb.
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit.
• Är känd för att vara humant immunbristvirus (HIV) positiv.
• Har känd aktiv hepatit B eller C.
• Har kända psykiatriska eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med studiens krav.
• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket (besök 1) till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.