Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab (MK-3475) bij Chinese deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom (MK-3475-151/KEYNOTE-151)

Inclusiecriteria:

• Is van Chinese afkomst, is geboren in China en heeft een Chinees woonadres.
• Heeft een histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd (inoperabel stadium III) of gemetastaseerd (stadium IV) melanoom dat niet vatbaar is voor lokale therapie.
• Deelnemer heeft mogelijk geen diagnose van uveaal of oculair melanoom.
• Het totale percentage deelnemers met mucosa-melanoom zal niet meer zijn dan 22%.
• Heeft gefaald bij eerstelijns chemotherapie (exclusief adjuvante of neoadjuvante therapie) of gerichte therapie voor melanoom.
• Heeft ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 over beeldvormende onderzoeken (computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]).
• Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Heeft een verwachte levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Toont adequate orgaanfunctie.
• Heeft weefsel geleverd voor anti-geprogrammeerde celdood ligand-1 (PD-L1) expressie-evaluatie van een archiefweefselmonster of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald.
• Heeft een gedocumenteerde BRAF-mutatiestatus of is bereid om tumorweefsel te verstrekken voor BRAF-genotypering.
• Vrouwtjes kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze:

• Van niet-vruchtbaar potentieel dat wordt gedefinieerd als:

  • Is ≥45 jaar en heeft al meer dan 2 jaar geen menstruatie gehad.
  • <2 jaar amenorroe is zonder hysterectomie en ovariëctomie en een follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarde heeft in het postmenopauzale bereik bij screeningevaluatie, en/of,
  • Is status na hysterectomie, ovariëctomie of afbinden van de eileiders.
• Vrouwelijke en mannelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Opmerking: onthouding is acceptabel als dit de gebruikelijke levensstijl en voorkeursanticonceptie is van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

• Is eerder behandeld met anti-geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 middelen.
• Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft eerder een monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet is hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
• Chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen, radiotherapie heeft gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet is hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van een andere (inclusief onbekende primaire) maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. (Uitzonderingen zijn onder meer adequaat behandeld stadium 1 of stadium 2 basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker of kanker in situ die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.)
• Zal tijdens de studie naar verwachting enige andere vorm van systemische of gelokaliseerde antineoplastische therapie vereisen.
• Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
• Systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft een actieve infectie die intraveneuze systemische therapie vereist.
• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of een ander mAb.
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis.
• Het is bekend dat het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief is.
• Heeft actieve hepatitis B of C gekend.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
• Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek (Bezoek 1) tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.