- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02910180
Genetiskt, metaboliskt och tillväxtfaktorförråd för cerebrovaskulära störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Genetisk och metabolisk profilering har blivit ett viktigt sätt att utvärdera olika patologier, deras effekter på patienter och deras behandlingar. När det gäller cerebrovaskulär sjukdom och stroke finns det ett antal hypoteser som har föreslagits. Nivåerna och typerna av olika angiogena faktorer i blodet och vävnaderna har föreslagits vara prediktiva för patientens resultat efter ischemisk stroke och behandling för stroke. På samma sätt kan genetiska faktorer förutsäga resultat eller svar på olika typer av behandlingar.
Biologiska provers roll för att främja vår förståelse om cerebrovaskulär sjukdom och behandling är väl dokumenterad. Muskelmikrodialysprover har bekräftat förekomsten av subletal ischemi under induktionen av avlägsna ischemisk förkonditionering. Effekterna av avlägsna ischemisk förkonditionering på koagulationsprofilen, DNA-metylering och cellcykelgenexpression hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning har också klarlagts. Blodprover från patienter med intrakraniell arteriell stenos har gett många insikter. Inflammatoriska cellprofiler hos patienter som genomgår encefaloduroarteriosynangiosis (EDAS) kirurgi har karakteriserats. Mätningar av angiogena faktorer har visat sig förutsäga graden av neovaskularisering hos patienter efter EDAS. Hos patienter med intrakraniell ateroskleros visade sig angiogena faktorprofiler starkt korrelera med misslyckande med medicinsk behandling och dåliga resultat.
Det är tydligt att genetisk och metabolisk profilering är effektiva verktyg för att utvärdera effekterna av cerebrovaskulär sjukdom och deras behandlingar. Denna studie omfattar underhåll och användning av ett förråd av prover från patienter med cerebrovaskulär sjukdom och stroke. För varje patient som registreras i studien registreras relevant patientinformation såsom ålder, kön, diagnos, medicinsk historia, familjehistoria, mottagna procedurer/behandlingar, radiologiska rapporter och patientresultat. Denna information uppdateras vid varje uppföljning under studien. De typer av vävnad som tas är blod, cerebrospinalvätska (CSF), vävnads- och mikrodialysprover.
Framtida analys av dessa prover kan potentiellt hjälpa utredare att bättre kategorisera grupper av patienter, förstå den underliggande etiologin för dessa patologier, identifiera markörer som är associerade med gynnsamma eller dåliga resultat och spåra förändringar som inträffar under det naturliga förloppet av sjukdomen eller med behandling . Det här arkivet fungerar som grunden för att utforska dessa frågor i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nestor R Gonzalez, MD, MSCR
- Telefonnummer: (310) 423-0783
- E-post: Nestor.Gonzalez@cshs.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patrick Lyden, MD
- Telefonnummer: (310) 423-0894
- E-post: patrick.lyden@cshs.org
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Nestor R Gonzalez, MD, MSCR
- Telefonnummer: 310-423-0783
- E-post: Nestor.Gonzalez@cshs.org
-
Kontakt:
- Antoinette Anderson, BS
- Telefonnummer: (310) 423-0783
- E-post: antoinette.anderson@cshs.org
-
Huvudutredare:
- Nestor R Gonzalez, MD, MSCR
-
Underutredare:
- Moise Danielpour, MD
-
Underutredare:
- Michael Alexander, MD
-
Underutredare:
- Shouri Lahiri, MD
-
Underutredare:
- Patrick Lyden, MD
-
Underutredare:
- Asma Moheet, MD
-
Underutredare:
- Axel Rosengart, MD, PhD
-
Underutredare:
- Wouter Schievink, MD
-
Underutredare:
- Konrad Schlick, MD
-
Underutredare:
- Shlee Song, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som diagnostiserats med cerebral kärlsjukdom, oavsett kön, ålder, etnicitet/ras, sjukdomsstadium eller behandling, är berättigade.
- Förväntad tillgänglighet av kliniska uppföljningsdata
- Deltagare måste vara villiga att ge skriftligt, informerat samtycke som erhållits i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Förvarsgrupp
Förvarsgruppen består av patienter som har donerat vävnad till förvaret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i modifierad Rankin Scale (mRS) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i NIH Stroke Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i Barthel Index
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment testresultat
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i angiografisk neovaskularisering
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Analyserad i digital subtraktionsangiografi (DSA) bilder
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i mätningar av angiogena faktorer
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Mäts i blod, CSF, mikrodialysprover och vävnad
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nestor R Gonzalez, MD, MSCR, Cedars-Sinai Neurosurgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bilgin-Freiert A, Dusick JR, Stein NR, Etchepare M, Vespa P, Gonzalez NR. Muscle microdialysis to confirm sublethal ischemia in the induction of remote ischemic preconditioning. Transl Stroke Res. 2012 Jun;3(2):266-72. doi: 10.1007/s12975-012-0153-1. Epub 2012 Apr 10.
- Mayor F, Bilgin-Freiert A, Connolly M, Katsnelson M, Dusick JR, Vespa P, Koch S, Gonzalez NR. Effects of remote ischemic preconditioning on the coagulation profile of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a case-control study. Neurosurgery. 2013 Nov;73(5):808-15; discussion 815. doi: 10.1227/NEU.0000000000000098.
- Nikkola E, Laiwalla A, Ko A, Alvarez M, Connolly M, Ooi YC, Hsu W, Bui A, Pajukanta P, Gonzalez NR. Remote Ischemic Conditioning Alters Methylation and Expression of Cell Cycle Genes in Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2015 Sep;46(9):2445-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009618. Epub 2015 Aug 6.
- Ooi YC, Laiwalla AN, Liou R, Gonzalez NR. Angiographic Structural Differentiation between Native Arteriogenesis and Therapeutic Synangiosis in Intracranial Arterial Steno-Occlusive Disease. AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Jun;37(6):1086-91. doi: 10.3174/ajnr.A4675. Epub 2016 Jan 21.
- Dusick J, Hamilton R, Bilgin-Freiert A, Vespa P, Hu X, Asgari S, Gonzalez NR. Immediate Cerebrovascular and Brain Metabolic Effects of Remote Ischemic Preconditioning. Stroke; a journal of cerebral circulation. 2012; 43:A2698.
- Gonzalez, N. R., Liou, R. J., Rao, N., Hinman, J. D., Restrepo, L., Ali, L., … Saver, J. (2016). Abstract TP119: Angiogenic Factor Profiling in Medical Treatment of Intracranial Atherosclerosis (ICAS). Stroke, 47(Suppl 1), ATP119-ATP119.
- Gonzalez, N. R., Ooi, Y., Laiwalla, A., Restrepo, L., Ali, L., Liou, R., … Saver, J. (2016). Abstract TMP15: Circulating Antiangiogenic Profile Predicts Lower Degrees of Neovascularization After Indirect Revascularization With Encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) in Patients With Intracranial Atherosclerosis (ICAS). Stroke, 47(Suppl 1), ATMP15-ATMP15.
- Gonzalez, N. R., Connolly, M. J., Ooi, Y. C., Dusick, J., Bounni, F., Liebeskind, D. S., … Iruela-Arispe, L. (2015). Abstract 135: Angiogenic Factors and Response to Intensive Medical Management in Atherosclerotic Intracranial Arterial Stenosis. Stroke, 46(Suppl 1), A135-A135.
- Gonzalez, N. R., & Iruela-Arispe, L. (2014). Abstract T P90: Characterization of Inflammatory Cells after EDAS Surgery in Patients with Intracranial Arterial Stenosis. Stroke, 45(Suppl 1), ATP90-ATP90.
- Gonzalez, N. R., Liou, R., Ooi, Y., Hinman, J. D., Rao, N., Toscano, J., … Saver, J. (2016). Abstract WP138: Effects of Intensive Medical Management (IMM) and Encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) On VEGFA165a/b Ratios in Patients With Intracranial Atherosclerosis (ICASi. Stroke, 47(Suppl 1), AWP138-AWP138.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00045392
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)