Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní subdisociativní dávka ketaminová injekce versus infuze pro analgezii na pohotovosti

4. dubna 2020 aktualizováno: Eben Clattenburg, Alameda Health System

Intravenózní subdisociativní dávka ketaminové injekce versus infuze pro analgezii na oddělení urgentního příjmu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Cíl: Účelem této studie je určit, zda podávání ketaminu jako intravenózní (IV) infuze po dobu 15 minut, ve srovnání s intravenózním podáním, sníží nežádoucí lékové reakce bez zmírnění jeho analgetických účinků.

Design studie: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Účelem této randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studie je vyhodnotit, zda subdisociovaná dávka ketaminu podaná jako infuze oproti intravenózní (IV) injekci po dobu 1 minuty má méně a/nebo méně závažných nežádoucích účinků a poskytuje ekvivalentní analgezie pro pacienty se středně silnou až silnou bolestí na pohotovosti (ED).

Design studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Účastníci: Výzkumní asistenti přijmou pacienty ve věku ≥18 let se střední až silnou bolestí (NRS≥5) a předpokládanou dobou pobytu na pohotovosti ≥1 hodinu. Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě předchozích údajů, které naznačují, že 60 % ramene IV push a 20 % ramene infuze bude mít nežádoucí lékové reakce. vyšetřovatelé předpokládají hodnotu alfa 0,05 a mocninu 0,8, což vede k tomu, že je třeba zapsat 56 pacientů.

Intervence: Poté, co vyškolený výzkumný asistent získá písemný informovaný souhlas, lékárníci randomizují účastníky do ramene studie IV push nebo IV infuze. Všichni pacienti budou umístěni na srdeční monitor. Všichni pacienti dostanou intravenózní podání po dobu 1 minuty a 100ml minisáček s normálním fyziologickým roztokem po dobu 15 minut.

V rameni pro intravenózní podávání poskytnou lékárníci sestře ketamin 0,3 mg/kg v 10ml injekční stříkačce a 100ml minivaku s normálním fyziologickým roztokem. Sestra spustí minivak s normálním fyziologickým roztokem a poté aplikuje IV ketamin po dobu 1 minuty.

V rameni s IV infuzí lékárníci poskytnou sestře ketamin 0,3 mg/kg ve 100ml minisáčku s normálním fyziologickým roztokem a 10ml injekční stříkačce s normálním fyziologickým roztokem. Sestra spustí minivak s normálním fyziologickým roztokem a poté aplikuje IV tlak po dobu 1 minuty.

Sběr dat: Vyškolený výzkumný asistent bude shromažďovat data o skóre bolesti pacientů, nežádoucích reakcích na léky (přítomnost, závažnost a jak obtěžující jsou) a vitálních funkcích.

Statistická analýza: Výzkumníci provedou popisnou statistiku, porovnají podíl pacientů s vedlejšími účinky, porovnají závažnost skóre vedlejších účinků a porovnají, jak obtěžující vedlejší účinky jsou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Alameda Health System, Highland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest NRS ≥5
  • Předpokládaný pobyt v ED ≥1 hodina

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Abnormality vitálních funkcí (TK <90, STK > 180, SF < 50, HR > 150, RR <10, RR > 30, hmotnost <45 kg, hmotnost > 115 kg)
  • Arytmie
  • Změněný duševní stav (aktivní psychóza/delirium)
  • Podávání opioidních léků proti bolesti v předchozí 1 hodině
  • akutní trauma hlavy nebo oka v anamnéze
  • přítomnost známé intrakraniální hmoty nebo vaskulární léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin IV infuze
Ketamin 0,3 mg/kg ve 100 ml normálním fyziologickém minivaku podávaný infuzí po dobu 15 minut. Placebo: 10 ml normálního fyziologického roztoku v injekční stříkačce stlačené po dobu 1 minuty. Maskování: placebo normální minivaky s fyziologickým roztokem a stříkačky s placebem budou vypadat identicky jako normální minibus s fyziologickým roztokem a stříkačky s ketaminem.
Lék: Ketamin IV infuze
Ketamin 0,3 mg/kg ve 100 ml normálním fyziologickém minivaku podávaný během 15 minut a placebo 10 ml stříkačka s normálním fyziologickým roztokem podávaná během 1 minuty.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Aktivní komparátor: Ketamin IV push
Ketamin 0,3 mg/kg v injekční stříkačce stlačené po dobu 1 minuty. Placebo: 100 ml normálního fyziologického minivaku podávaného infuzí po dobu 15 minut. Maskování: placebo normální minivaky s fyziologickým roztokem a stříkačky s placebem budou vypadat identicky jako normální minibus s fyziologickým roztokem a stříkačky s ketaminem.
Lék: Ketamin IV push
Ketamin 0,3 mg/kg v 10 ml injekční stříkačce s normálním fyziologickým roztokem podaný během 1 minuty a placebo 100 ml minivak s normálním fyziologickým roztokem podaný během 15 minut.
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 0 - 60 minut
Rozdíl v procentech účastníků podporujících vedlejší účinky mezi jednotlivými rameny studie po dobu 60 minut.
0 - 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minut
Rozdíl v procentech účastníků podporujících vedlejší účinky mezi jednotlivými rameny studie v 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minutách.
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minut
Závažnost vedlejších účinků
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minut
Rozdíl v závažnosti vedlejších účinků (0 - 4), které zaznamenali účastníci v každém rameni studie po 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minutách. 0 označuje žádné vedlejší účinky a 4 nejzávažnější vedlejší účinky.
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minut
Jak nepříjemné jsou vedlejší účinky?
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minut

Rozdíl v tom, jak obtěžující (0, neobtěžující, až 4, velmi obtěžující, na stupnici hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika "SERSDA") jsou vedlejší účinky, které zažívají účastníci v každé větvi studie, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut.

"0" (žádné vedlejší účinky), "1" (slabé), "2" (střední), "3" ("obtěžující") až "4" (velmi obtěžující)
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minut
Snížení bolesti na číselné stupnici.
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minut

Rozdíl v numerickém hodnocení bolesti (NRS 0-10), který zažili účastníci v každém rameni studie po 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minutách.

Číselná stupnice hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alameda Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketamin IV infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit