Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En stegvis vårdinsats för att minska skillnader i psykisk hälsovård bland cancerpatienter och vårdgivare

24 februari 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En stegrad vårdåtgärd för att minska skillnader i psykisk hälsovård bland underbetjänade lung- och huvud- och nackcancerpatienter och deras vårdgivare

Medicinskt underbetjänade (d.v.s. låginkomsttagare, oförsäkrade, underförsäkrade) cancerpatienter möter i allmänhet betydande skillnader när det gäller att få tillgång till vård för sina mentala hälsobehov samtidigt som de genomgår giftiga behandlingar som ger avsevärd fysisk och känslomässig stress. Sålunda föreslår utredarna att anpassa evidensbaserade strategier till en interventionsmodell för stegvis vård för att tillgodose de psykiska behoven hos underbetjänade lungcancer (LC) och huvud- och halscancerpatienter (HNC) och deras vårdgivare över flera nivåer av symtom svårighetsgrad (t.ex. milda, måttliga eller svåra symtom på depression och ångest).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

535

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Saint Joseph Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. LC- och HNC-patienter:

    Inklusionskriterier:

    • Nydiagnostiserad LC och/eller HNC (inom en månad efter rekryteringsdatumet från datumet för första besöket onkologi, öron, näsa och hals (ENT), eller strålklinikbesök/konsultation vid patologisk vävnadsdiagnos;
    • LC- och/eller HNC-patienter i vilket stadium som helst av diagnosen (stadier 0-IV);
    • Över 18 år gammal;
    • Engelsk- och/eller spansktalande;
    • Medicinskt underbetjänad, enligt definitionen av minst en eller flera av följande:

      1. Låginkomst: Under 400 % av 2016 års federala fattigdomsnivåer;
      2. Oförsäkrad: Ingen sjukförsäkring (offentlig eller privat försäkring);
      3. Underförsäkrad: t.ex.: Offentlig försäkring (Medicaid, Medicare exklusive, VA); och/eller 10 % av årsinkomsten på sjukvårdskostnader för individer under 200 % av 2016 års federala fattigdomsnivåer.

    Exklusions kriterier:

    • Individer som inte uppfyller behörighetskriterierna, inklusive individer som inte talar engelska eller spanska;
    • De som vägrar behandling på någon av tre sjukhusplatser;
    • Beslutsutmanade vuxna med kognitiv eller personlighetsstörning;
    • Självmordstankar, eller
    • Berusning (alkohol eller droger) som kan störa deras förmåga att samtycka eller delta i studien;
    • Individer från utsatta befolkningsgrupper (t.ex. interner eller individer på skyddstillsyn,
    • hemlös,
    • gravida kvinnor och
    • de med hörselnedsättning.

    Obs: Individer som blir gravida eller utvecklar hörselnedsättningar efter att de har randomiserats till studietillstånd kan stanna kvar i studien tills den är klar.

  2. Vårdgivare av LC- och/eller HNC-patienter

Inklusionskriterier:

  • Primärvårdare för en nydiagnostiserad LC- och/eller HNC-patient (enligt kriterier för patienter);
  • Över 18 år gammal;
  • Engelsk- och/eller spansktalande;
  • Medicinskt underbetjänad, enligt definitionen av minst en eller flera av följande:

    1. Låginkomst: Under 400 % av 2016 års federala fattigdomsnivåer;
    2. Oförsäkrad: Ingen sjukförsäkring (offentlig eller privat försäkring);
    3. Underförsäkrad:
  • (c.1) Offentlig försäkring (dvs. Medicaid, Medicare exklusive, VA);
  • (c.2) 10 % av årsinkomsten som spenderas på sjukvårdskostnader för individer under 200 % av 2016 års federala fattigdomsnivå.

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte uppfyller behörighetskriterierna, inklusive individer som inte talar engelska eller spanska [efter bedömning av platskoordinatorerna vid rekrytering];
  • Vårdgivare till patienter som vägrar behandling på en av tre sjukhusplatser.
  • Beslutsamt utmanade vuxna med:

    1. kognitiv eller personlighetsstörning,
    2. självmordstankar, eller
    3. berusning (alkohol eller droger) som kan störa deras förmåga att samtycka eller delta i studien [efter beslut av platskoordinatorerna vid rekrytering eller rådgivaren under interventionen];
  • Individer från:

    1. utsatta befolkningsgrupper (t.ex. interner eller individer på skyddstillsyn, hemlösa,
    2. gravida kvinnor och
    3. personer med hörselnedsättning [efter bedömning av platskoordinatorerna vid rekrytering]).
    4. Individer som blir gravida eller utvecklar hörselnedsättningar efter att de randomiserats till studietillstånd kan stanna kvar i studien tills den är klar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stepped-Care Intervention
Interventionsstrategier är baserade på evidensbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT), som inkluderar stresshantering och avslappningsbehandlingsstrategier och träning av coping. Behandlingsstrategier har anpassats från Transactional Model of Stress and Coping (TMSC), en teoretisk modell som förutsäger att individer som kan hantera och anpassa sig till stressen relaterad till cancerbehandling eller vård kommer att rapportera mindre psykisk ångest än de som inte kan hantera det. .
Interventionen gav evidensbaserad KBT och stresshantering under åtta rådgivningssessioner.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Sjukhusen i Denver Health, St. Mary's och St. Joseph's tillhandahåller stödjande mentalvård för patienter såsom tryckt material, stödgrupper, krisrådgivning och specialiserad vård (t.ex. psykiatrisk medicinering). Eftersom mängden vanlig mentalvård som varje patient får varierar på varje plats, kommer utredarna att standardisera och övervaka den vanliga vården över de tre platserna med ett förbättrat vanliga vårdtillstånd.
Består av en lista över standardresurser för mental hälsa som erbjuds på det deltagande sjukhuset, lokalsamhället eller nationella ideella organisationer.
Andra namn:
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på depression-patienter
Tidsram: 6 månader
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS)-Cancer (CA) Form v1.0 - Depression (30 artiklar). Intervallet är från 8 till 40. Högre poäng indikerar sämre resultat (högre depression). Råpoäng användes i analyser.
6 månader
Symtom på ångest-patienter
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterade resultatmätningssystem, ångestformulär (PROMIS-Ca) v1.0- Ångest (22 artiklar). Utbudet av poäng är mellan 8 och 40. De råa poängen användes. Högre poäng motsvarar sämre resultat.
6 månader
Förändring i Coping-patienter
Tidsram: 6 månader
Coping Self-Efficacy (26 objekt). Poängen kan variera från 0 till 260. Högre poäng motsvarar bättre resultat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Coping-Caregivers
Tidsram: 6 månader

Coping Self-Efficacy (26 objekt). Högre poäng motsvarar bättre resultat. Poängen kan variera från 0 till 260.

Antalet vårdgivare som randomiserats och analyserats var 118 och 131 i de förstärkta vanliga vård- respektive interventionsgrupperna.

6 månader
Symtom på ångest-vårdare
Tidsram: 6 månader

PROMIS Form v1.0 - Ångest (29 objekt). Utbudet av poäng är från 8 till 40. Högre poäng indikerar sämre resultat (högre ångest). Råpoäng användes i analyser.

Antalet vårdgivare som randomiserats och analyserats var 118 och 131 i de förstärkta vanliga vård- respektive interventionsgrupperna.

6 månader
Symtom på depression-vårdare
Tidsram: 6 månader

PROMIS Form v1.0 - Depression (28 objekt). Intervallet är från 8 till 40. Högre poäng indikerar sämre resultat (högre depression). Råpoäng användes i analyser.

Antalet vårdgivare som randomiserats och analyserats var 118 och 131 i de förstärkta vanliga vård- respektive interventionsgrupperna.

6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet-patienter
Tidsram: 6 månader
FACT-G version 4 (27 artiklar). Intervallet är 0-108. Högre värden indikerar bättre QOL.
6 månader
Upplevda Stress-patienter
Tidsram: 6 månader
Perceived Stress Scale (PSS) (14 poster). Poängintervallet är 0-40. Högre värden indikerar högre stress.
6 månader
Upplevd stress-vårdare
Tidsram: 6 månader
Perceived Stress Scale (PSS) (14 poster). Intervallet är från 0 till 40. Högre värden indikerar högre stress.
6 månader
Caregiving Burden-Caregivers
Tidsram: 6 månader
Zarit Burden Intervju (ZBI) (12 objekt). Utbudet av poäng är 0-48. Högre poäng representerar högre börda.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-2621.cc
  • AD-1511-33395 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer, lunga

Kliniska prövningar på Stepped-Care Intervention

Prenumerera