- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03016403
En stegvis vårdinsats för att minska skillnader i psykisk hälsovård bland cancerpatienter och vårdgivare
En stegrad vårdåtgärd för att minska skillnader i psykisk hälsovård bland underbetjänade lung- och huvud- och nackcancerpatienter och deras vårdgivare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
LC- och HNC-patienter:
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad LC och/eller HNC (inom en månad efter rekryteringsdatumet från datumet för första besöket onkologi, öron, näsa och hals (ENT), eller strålklinikbesök/konsultation vid patologisk vävnadsdiagnos;
- LC- och/eller HNC-patienter i vilket stadium som helst av diagnosen (stadier 0-IV);
- Över 18 år gammal;
- Engelsk- och/eller spansktalande;
Medicinskt underbetjänad, enligt definitionen av minst en eller flera av följande:
- Låginkomst: Under 400 % av 2016 års federala fattigdomsnivåer;
- Oförsäkrad: Ingen sjukförsäkring (offentlig eller privat försäkring);
- Underförsäkrad: t.ex.: Offentlig försäkring (Medicaid, Medicare exklusive, VA); och/eller 10 % av årsinkomsten på sjukvårdskostnader för individer under 200 % av 2016 års federala fattigdomsnivåer.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte uppfyller behörighetskriterierna, inklusive individer som inte talar engelska eller spanska;
- De som vägrar behandling på någon av tre sjukhusplatser;
- Beslutsutmanade vuxna med kognitiv eller personlighetsstörning;
- Självmordstankar, eller
- Berusning (alkohol eller droger) som kan störa deras förmåga att samtycka eller delta i studien;
- Individer från utsatta befolkningsgrupper (t.ex. interner eller individer på skyddstillsyn,
- hemlös,
- gravida kvinnor och
- de med hörselnedsättning.
Obs: Individer som blir gravida eller utvecklar hörselnedsättningar efter att de har randomiserats till studietillstånd kan stanna kvar i studien tills den är klar.
- Vårdgivare av LC- och/eller HNC-patienter
Inklusionskriterier:
- Primärvårdare för en nydiagnostiserad LC- och/eller HNC-patient (enligt kriterier för patienter);
- Över 18 år gammal;
- Engelsk- och/eller spansktalande;
Medicinskt underbetjänad, enligt definitionen av minst en eller flera av följande:
- Låginkomst: Under 400 % av 2016 års federala fattigdomsnivåer;
- Oförsäkrad: Ingen sjukförsäkring (offentlig eller privat försäkring);
- Underförsäkrad:
- (c.1) Offentlig försäkring (dvs. Medicaid, Medicare exklusive, VA);
- (c.2) 10 % av årsinkomsten som spenderas på sjukvårdskostnader för individer under 200 % av 2016 års federala fattigdomsnivå.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte uppfyller behörighetskriterierna, inklusive individer som inte talar engelska eller spanska [efter bedömning av platskoordinatorerna vid rekrytering];
- Vårdgivare till patienter som vägrar behandling på en av tre sjukhusplatser.
Beslutsamt utmanade vuxna med:
- kognitiv eller personlighetsstörning,
- självmordstankar, eller
- berusning (alkohol eller droger) som kan störa deras förmåga att samtycka eller delta i studien [efter beslut av platskoordinatorerna vid rekrytering eller rådgivaren under interventionen];
Individer från:
- utsatta befolkningsgrupper (t.ex. interner eller individer på skyddstillsyn, hemlösa,
- gravida kvinnor och
- personer med hörselnedsättning [efter bedömning av platskoordinatorerna vid rekrytering]).
- Individer som blir gravida eller utvecklar hörselnedsättningar efter att de randomiserats till studietillstånd kan stanna kvar i studien tills den är klar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stepped-Care Intervention
Interventionsstrategier är baserade på evidensbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT), som inkluderar stresshantering och avslappningsbehandlingsstrategier och träning av coping.
Behandlingsstrategier har anpassats från Transactional Model of Stress and Coping (TMSC), en teoretisk modell som förutsäger att individer som kan hantera och anpassa sig till stressen relaterad till cancerbehandling eller vård kommer att rapportera mindre psykisk ångest än de som inte kan hantera det. .
|
Interventionen gav evidensbaserad KBT och stresshantering under åtta rådgivningssessioner.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Sjukhusen i Denver Health, St. Mary's och St. Joseph's tillhandahåller stödjande mentalvård för patienter såsom tryckt material, stödgrupper, krisrådgivning och specialiserad vård (t.ex. psykiatrisk medicinering).
Eftersom mängden vanlig mentalvård som varje patient får varierar på varje plats, kommer utredarna att standardisera och övervaka den vanliga vården över de tre platserna med ett förbättrat vanliga vårdtillstånd.
|
Består av en lista över standardresurser för mental hälsa som erbjuds på det deltagande sjukhuset, lokalsamhället eller nationella ideella organisationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression-patienter
Tidsram: 6 månader
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS)-Cancer (CA) Form v1.0 - Depression (30 artiklar).
Intervallet är från 8 till 40.
Högre poäng indikerar sämre resultat (högre depression).
Råpoäng användes i analyser.
|
6 månader
|
|
Symtom på ångest-patienter
Tidsram: 6 månader
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem, ångestformulär (PROMIS-Ca) v1.0- Ångest (22 artiklar).
Utbudet av poäng är mellan 8 och 40.
De råa poängen användes.
Högre poäng motsvarar sämre resultat.
|
6 månader
|
|
Förändring i Coping-patienter
Tidsram: 6 månader
|
Coping Self-Efficacy (26 objekt).
Poängen kan variera från 0 till 260.
Högre poäng motsvarar bättre resultat.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Coping-Caregivers
Tidsram: 6 månader
|
Coping Self-Efficacy (26 objekt). Högre poäng motsvarar bättre resultat. Poängen kan variera från 0 till 260. Antalet vårdgivare som randomiserats och analyserats var 118 och 131 i de förstärkta vanliga vård- respektive interventionsgrupperna. |
6 månader
|
|
Symtom på ångest-vårdare
Tidsram: 6 månader
|
PROMIS Form v1.0 - Ångest (29 objekt). Utbudet av poäng är från 8 till 40. Högre poäng indikerar sämre resultat (högre ångest). Råpoäng användes i analyser. Antalet vårdgivare som randomiserats och analyserats var 118 och 131 i de förstärkta vanliga vård- respektive interventionsgrupperna. |
6 månader
|
|
Symtom på depression-vårdare
Tidsram: 6 månader
|
PROMIS Form v1.0 - Depression (28 objekt). Intervallet är från 8 till 40. Högre poäng indikerar sämre resultat (högre depression). Råpoäng användes i analyser. Antalet vårdgivare som randomiserats och analyserats var 118 och 131 i de förstärkta vanliga vård- respektive interventionsgrupperna. |
6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet-patienter
Tidsram: 6 månader
|
FACT-G version 4 (27 artiklar).
Intervallet är 0-108.
Högre värden indikerar bättre QOL.
|
6 månader
|
|
Upplevda Stress-patienter
Tidsram: 6 månader
|
Perceived Stress Scale (PSS) (14 poster).
Poängintervallet är 0-40.
Högre värden indikerar högre stress.
|
6 månader
|
|
Upplevd stress-vårdare
Tidsram: 6 månader
|
Perceived Stress Scale (PSS) (14 poster).
Intervallet är från 0 till 40.
Högre värden indikerar högre stress.
|
6 månader
|
|
Caregiving Burden-Caregivers
Tidsram: 6 månader
|
Zarit Burden Intervju (ZBI) (12 objekt).
Utbudet av poäng är 0-48.
Högre poäng representerar högre börda.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-2621.cc
- AD-1511-33395 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancer, lunga
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännuRyggkirurgi | Böjd position | Lung ultraljud | Oxygen Reserve Index | Atelektaser, postoperativ lung
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudanTräningsträning | Lung | AndningsfelLibanon
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Stepped-Care Intervention
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePanikattacker och störningarSingapore
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineSangath; Wellcome Trust; Voluntary Health Association of Goa, India; Government...AvslutadDepression | Ångeststörningar | Depressiva sjukdomarIndien
-
Baylor College of MedicineAvslutadTvångssyndrom | Ångeststörningar | Generaliserat ångestsyndrom | Autismspektrumstörning | Social fobi | Specifik fobi | Kognitiv beteendeterapiFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutad
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAvslutadDepressiva symtom | Föräldrastress | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Hälso-relaterad livskvalitéNorge
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytering
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Tulane UniversityNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Kognitiv försämringFörenta staterna