- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03009422
Fraktionerad CO2-laser med topisk Pentostam-behandling för kutan Leishmaniasis.
Utredarna kommer att jämföra den vanliga behandlingen för kutan leishmaniasis med intralesional Pentostam med fraktionerad CO2-laser med topisk applicering av Pentostam.
Resultatet kommer att vara det slutgiltiga ärrets utseende bedömt av två hudläkare och smärtmätning med VAS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
20 friska patienter med diagnosen kutan leishmaniasis med mer än en lesion kommer att rekryteras.
Hälften av lesionerna kommer att behandlas med intralesionala injektioner av Pentostam, och den andra hälften med CO2-laser med topisk applicering av Pentostam.
Varje lesion kommer att få 3 behandlingar, med en månads mellanrum mellan behandlingarna. Patienterna kommer att skala smärtnivån för varje behandling. Det slutliga ärrets utseende kommer att bedömas av två hudläkare, utan att veta vilken behandling som tillämpades på varje lesion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Objektiv kutan leishmaniasisdiagnos.
- Mer än en skada
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling
- Onormal ärrbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandling
CO2 fraktionerad laser med lokal applicering av Pentostam
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
Intralesinal Pentostam-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ärrs utseende
Tidsram: Vid sjätte månaden
|
Varje lesion kommer att fotograferas före behandling och vid 6:e månaden (tre månader efter sista (3:e) behandlingen). Två hudläkare kommer att bedöma resultatet för varje lesion
|
Vid sjätte månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärta bedömd med VAS
Tidsram: vid en månad, två månader och tre månader
|
vid en månad, två månader och tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monge-Maillo B, Lopez-Velez R. Therapeutic options for old world cutaneous leishmaniasis and new world cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis. Drugs. 2013 Nov;73(17):1889-920. doi: 10.1007/s40265-013-0132-1.
- Al-Natour SH. Update in the treatment of cutaneous leishmaniasis. J Family Community Med. 2009 May;16(2):41-7.
- Arfan-ul-Bari, Simeen-ber-Rahman. Scar leishmaniasis. J Coll Physicians Surg Pak. 2006 Apr;16(4):294-5.
- Kim DW, Hwang NH, Yoon ES, Dhong ES, Park SH. Outcomes of ablative fractional laser scar treatment. J Plast Surg Hand Surg. 2015 Apr;49(2):88-94. doi: 10.3109/2000656X.2014.919927. Epub 2014 May 21.
- AlGhamdi K, Khurrum H. Successful treatment of atrophic facial leishmaniasis scars by co2 fractional laser. J Cutan Med Surg. 2014 Nov;18(6):379-84. doi: 10.2310/7750.2014.13175.
- Sklar LR, Burnett CT, Waibel JS, Moy RL, Ozog DM. Laser assisted drug delivery: a review of an evolving technology. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):249-62. doi: 10.1002/lsm.22227. Epub 2014 Mar 24.
- Bloom BS, Brauer JA, Geronemus RG. Ablative fractional resurfacing in topical drug delivery: an update and outlook. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):839-48. doi: 10.1111/dsu.12111. Epub 2013 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Hudsjukdomar, parasitiska
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Euglenozoa infektioner
- Leishmaniasis
- Anti-infektionsmedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiska medel
- Antimonnatriumglukonat
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-14-OA-371-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leishmaniasis
-
Knight Therapeutics (USA) IncAvslutadKutan Leishmaniasis | Leishmaniasis i slemhinnanFörenta staterna
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...OkändLeishmaniasis i slemhinnan | Mukokutan LeishmaniasisBrasilien
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable...AvslutadVisceral leishmaniasis | Kutan LeishmaniasStorbritannien
-
University of BrasiliaRekryteringLeishmaniasis, mukokutan | Leishmaniasis; brasilianskBrasilien
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsOkändGamla världens kutan leishmaniasis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadLeishmaniasis, kutanFrankrike
-
Knight Therapeutics (USA) IncAvslutadMukokutan LeishmaniasisBolivia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekryteringPrimär Visceral LeishmaniasisEtiopien
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekrytering
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...AvslutadKutan Leishmaniasis, amerikanskBrasilien
Kliniska prövningar på Lokal applikation pentostam
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Medical CenterAvslutadKutan LeishmaniasisFörenta staterna
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekryteringSmärta, kronisk | Smärta, kronisk postkirurgiskKanada, Förenta staterna
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonOkändKnäskador | Ankelskador | Artroplastik, Ersättning, Knä | Ryggmärgsskador | Artroplastik, Ersättning, Höft | Accidental FallsStorbritannien
-
Mayo ClinicAvslutadKnäartros | Knäskador | Patellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationOkändCancer | BarncancerFörenta staterna
-
Dornier MedTech SystemsAvslutadErektil dysfunktion | Sexuell dysfunktion, fysiologiskFörenta staterna