Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Flow näskanyl som en behandling för obstruktiv sömnapné

9 januari 2017 uppdaterad av: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center
En prospektiv centrerad studie för att bedöma effektiviteten av högflödesnäskanyl (HFNC) för att förbättra parametrar för obstruktiv sömnapné (OSA) hos patienter med reducerad tolerans mot behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett enda centrum, prospektiv studie. Studien skulle omfatta 30 patienter som under de senaste 2 åren diagnostiserats med måttlig till svår OSA (AHI>=15) vid Rabin Medical Center (RMC) sömnlaboratorium och som är intoleranta mot CPAP-behandling. Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke, skulle dessa patienter genomgå polysomnografi (PSG) medan de behandlades med HFNC. HFNC PSG-resultatmåtten kommer att jämföras med baslinje-PSG som gjorts under de senaste 2 åren och med ytterligare en PSG när den är ansluten till en CPAP-enhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Bekräftad diagnos av obstruktiv sömnapné, diagnostiserad vid RMC sömnlab under de senaste 2 åren
  • Apné Hypopnea Index (AHI)≥15
  • Patienten har svårt att anpassa sig eller följa CPAP-behandling
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver bilevel positivt luftvägstryck (BIPAP)
  • Kända koldioxid (CO2) hållare
  • Viktförändring>10 % jämfört med tidpunkten för OSA-diagnos
  • Kliniskt instabila patienter
  • Gravida kvinnor eller speciella populationer (t.ex. barn eller patienter som inte kan ge informerat samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högflödes näskanylbehandling
Airvo 2-enheten kommer att användas för att administrera högflödesluft under natten
Enhet: Högflödes näskanyl
Vi ska använda Airvo 2-enheten för att administrera fuktad och uppvärmd luft med högt flöde under sömnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnéhypopnéindex (AHI)
Tidsram: Under minst 2 timmars sömntid
Jämförelse av HFNC AHI med baslinje AHI och med CPAP AHI
Under minst 2 timmars sömntid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av hypoxemitiden
Tidsram: Under minst 2 timmars sömntid
O2-mättnad (SO2)
Under minst 2 timmars sömntid
Minimal SO2 %
Tidsram: Under minst 2 timmars sömntid
Under minst 2 timmars sömntid
Biverkningar rapporterade under användning av HFNC
Tidsram: Under minst 2 timmars sömntid
Under minst 2 timmars sömntid
Sömneffektivitet
Tidsram: Under minst 2 timmars sömntid
Under minst 2 timmars sömntid
Total sömntid
Tidsram: Under minst 2 timmars sömntid
Under minst 2 timmars sömntid

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent sömn för snabb ögonrörelse (REM).
Tidsram: Under minst 2 timmars sömntid
Under minst 2 timmars sömntid
Procent Djup sömn
Tidsram: Under minst 2 timmars sömntid
Under minst 2 timmars sömntid
Användarerfarenhet av HFNC
Tidsram: Under minst 2 timmars sömntid
Bedöms följande morgon med frågeformulär
Under minst 2 timmars sömntid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mordechai R Kramer, MD, Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMC-16-0152

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Högflödes näskanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera