- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03017859
High Flow næsekanyle som en behandling af obstruktiv søvnapnø
9. januar 2017 opdateret af: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center
Et enkelt center, prospektivt studie til vurdering af effektiviteten af high flow nasal cannula (HFNC) til at forbedre obstruktiv søvnapnø (OSA) parametre hos patienter med reduceret tolerance over for kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt center, prospektiv undersøgelse.
Undersøgelsen vil omfatte 30 patienter diagnosticeret inden for de sidste 2 år med moderat til svær OSA (AHI>=15) på Rabin Medical Center (RMC) søvnlaboratorium, og som er intolerante over for CPAP-behandling.
Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring, ville disse patienter gennemgå polysomnografi (PSG), mens de blev behandlet med HFNC.
HFNC PSG-resultatmålene vil blive sammenlignet med baseline PSG udført inden for de seneste 2 år og med en yderligere PSG, mens den er tilsluttet en CPAP-enhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Bekræftet diagnose af obstruktiv søvnapnø, diagnosticeret på RMC søvnlaboratorium inden for de seneste 2 år
- Apnø Hypopnea Index (AHI)≥15
- Patienten har svært ved at tilpasse sig eller overholde CPAP-behandlingen
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har brug for bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP)
- Kendte kuldioxid (CO2) holdere
- Vægtændring >10 % sammenlignet med tidspunktet for OSA-diagnose
- Klinisk ustabile patienter
- Gravide kvinder eller særlige populationer (f.eks. børn eller patienter, der ikke kan give informeret samtykke)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: High flow næsekanylebehandling
Airvo 2-enheden vil blive brugt til at administrere luft med høj flow i løbet af natten
|
Vi skal bruge Airvo 2-enheden til at administrere fugtet og opvarmet luft ved høj flow under søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: I mindst 2 timers søvntid
|
Sammenligning af HFNC AHI med baseline AHI og til CPAP AHI
|
I mindst 2 timers søvntid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af hypoxæmi tid
Tidsramme: I mindst 2 timers søvntid
|
O2 mætning (SO2)
|
I mindst 2 timers søvntid
|
Minimum SO2 %
Tidsramme: I mindst 2 timers søvntid
|
I mindst 2 timers søvntid
|
|
Bivirkninger rapporteret under brug af HFNC
Tidsramme: I mindst 2 timers søvntid
|
I mindst 2 timers søvntid
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: I mindst 2 timers søvntid
|
I mindst 2 timers søvntid
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: I mindst 2 timers søvntid
|
I mindst 2 timers søvntid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent hurtig øjenbevægelse (REM) søvn
Tidsramme: I mindst 2 timers søvntid
|
I mindst 2 timers søvntid
|
|
Procent Dyb søvn
Tidsramme: I mindst 2 timers søvntid
|
I mindst 2 timers søvntid
|
|
Brugererfaring med HFNC
Tidsramme: I mindst 2 timers søvntid
|
Bedømmes den følgende morgen med spørgeskemaer
|
I mindst 2 timers søvntid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mordechai R Kramer, MD, Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2017
Først opslået (Skøn)
11. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC-16-0152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Høj flow næsekanyle
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar