Melphalan, teljes csontvelő besugárzás és autológ őssejt-transzplantáció magas kockázatú myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek jogosultak erre, akik részlegesen reagálnak, vagy legalább két indukciós kezelési kísérlet után stabil a betegségük.
• Magas kockázatú citogenetikával rendelkező betegek, t(4:14); t(14;16), t(14:20), deléció p17, erősítés 1q-ban alkalmas
• A plazmasejtes leukémiában >= részleges remisszióban szenvedő betegek alkalmasak
• A nem számszerűsíthető monoklonális fehérjékkel rendelkező betegek jogosultak arra, hogy megfelelnek a myeloma multiplex egyéb kritériumainak, és egyéb (radiográfiás, mágneses rezonancia képalkotás [MRI], számítógépes tomográfia [CT], röntgenen mérhető lítikus elváltozás) betegségük van, ) azt jelenti
• Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >= 70%
• Kevesebb, mint 12 hónap a diagnózis óta
• Nincs ellenjavallat minimum 4 x 10^6 CD34+ sejt/kg aferézissel történő gyűjtése
• Bilirubin =< 1,5 mg/dl
• A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) a normálérték felső határának 2,5-szerese
• A mért vagy számított kreatinin-clearance kreatininszintje >= 50 cm3/perc
• Abszolút neutrofilszám > 1000/ul
• Thrombocytaszám > 100 000/ul
• A szív ejekciós frakciója >= 50% többkapus felvétellel (MUGA) és/vagy echokardiogrammal
• Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) > 60% és a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) > 50% az előre jelzett alsó határnak
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálaton való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát; a betegeknek teljes mértékben tisztában kell lenniük az immunmoduláló gyógyszerek (ImID-k) teratogén potenciáljával, és el kell fogadniuk, hogy maradéktalanul betartják a fogamzásgátlásra vonatkozó kötelező irányelveket, amint azt a beleegyező nyilatkozatban és a beleegyezési űrlaphoz csatolt betegfigyelmeztető dokumentumban rögzítették; fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a talidomid-kezelés megkezdése előtt 24 órán belül, kivéve azokat a nőket, akik legalább 2 éve posztmenopauzában vannak, vagy méheltávolításon estek át; hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazását legalább 2 héttel a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt meg kell kezdeni
• Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és készen kell állnia arra, hogy aláírja az írásos, tájékozott beleegyezést; önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket kell adniuk bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulásukat a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.
• A betegeknek be kell fejezniük korábbi szisztémás vagy sugárterápiát, legalább 3 héttel a ciklofoszfamid vagy granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF)/plerixafor mobilizálása előtt, és be kell fejezniük a dexametazont legalább 7 nappal a Plerixafor priming előtt; a biszfoszfonátok beadását legalább 2 héttel a ciklofoszfamidos betöltés előtt be kell fejezni; A biszfoszfonátok a 30. nap után folytatható vagy elkezdhető

Kizárási kritériumok:

• Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a felvételt követő 3 éven belül, kivéve a bazális sejtes karcinóma vagy a bőr laphámsejtes karcinóma teljes reszekcióját, az in situ rosszindulatú daganatot vagy az alacsony kockázatú prosztatarákot gyógyító terápia után
• Filgrasztimmal vagy Escherichia colival szembeni ismert túlérzékenység (E. coli) eredetű fehérjék
• Képtelenség hanyatt fekvésben a teljes test gipszében körülbelül 30 percig, az egyes kezelések várható időtartama
• A csontvelőt tartalmazó területek több mint 20%-án, vagy bármely 2000 cGy-t meghaladó területen végzett korábbi sugárkezelés kizárt.
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében, vagy aktív hepatitis C vírussal (HCV) vagy hepatitis B vírussal (HBV); azoknál az alanyoknál, akik pozitívak a hepatitis B magantitestre vagy a hepatitis B felületi antigénre, negatív polimeráz láncreakció (PCR) eredményt kell elérni a felvétel előtt; a PCR pozitívak kizárásra kerülnek
• Nincs más olyan egészségügyi vagy pszichoszociális probléma, amely az elsődleges orvos vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteget elfogadhatatlanul magas kockázatnak tenné ki ebből a kezelési rendből.