高リスク多発性骨髄腫患者の治療におけるメルファラン、全骨髄照射、および自家幹細胞移植

包含基準:

• 患者は、部分奏効の場合、または寛解導入療法を2回以内に試みた後に安定した疾患を有する場合に適格となります
• ハイリスク細胞遺伝学の患者、t(4:14); t(14;16)、t(14:20)、p17 の削除、1q のゲイン、適格
• -部分寛解以上の形質細胞性白血病の患者は適格です
• 定量化できないモノクローナルタンパク質を有する患者は、多発性骨髄腫の他の基準を満たし、他の方法で評価可能または測定可能な疾患を有する場合に適格です (X 線、磁気共鳴画像法 [MRI]、コンピューター断層撮影法 [CT]、X 線で測定可能な溶解性病変、 ） 意味
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70%
• 診断から 12 か月以内
• アフェレーシスによる最低 4 x 10^6 CD34+ 細胞/kg の採取に禁忌なし
• ビリルビン=<1.5mg/dl
• 血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) < 2.5 x 正常上限
• -測定または計算されたクレアチニンクリアランスのクレアチニン> = 50 cc /分
• -絶対好中球数が> 1000 / ul
• 血小板数 > 100,000/ul
• -マルチゲート取得（MUGA）スキャンおよび/または心エコー図による心臓駆出率> = 50％
• 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 60%、および一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) > 予測下限の 50%
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前と研究参加期間後6か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。患者は、免疫調節薬（ImID）の催奇形性の可能性を十分に認識し、インフォームドコンセントおよび同意書に添付されている患者警告文書に記載されている避妊に関する必須ガイドラインを完全に遵守することに同意する必要があります。出産の可能性のある女性は、少なくとも 2 年間閉経後、または子宮摘出術を受けた女性を除き、サリドマイドを開始する前の 24 時間以内に実施された妊娠検査で陰性でなければなりません。効果的な避妊手段の使用は、レナリドマイドを開始する少なくとも 2 週間前に開始する必要があります。
• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。彼らは、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
• 患者は、シクロホスファミドまたは顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）/プレリキサの動員の少なくとも3週間前に、以前の全身療法または放射線療法を終了している必要があり、プレリキサのプライミングの少なくとも7日前にデキサメタゾンを終了している必要があります。ビスフォスフォネートの投与は、シクロホスファミドプライミングの少なくとも 2 週間前に完了する必要があります。ビスフォスフォネートは、30日目以降に再開または開始できます

除外基準:

• -登録から3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌の完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺癌を除く
• -フィルグラスチムまたは大腸菌に対する既知の過敏症 (E. 大腸菌）由来タンパク質
• 各治療セッションの予想される所要時間である約 30 分間、全身ギブスで仰向けに横になることができない
• -骨髄を含む領域の20％以上、または2000 cGyを超える領域への以前の放射線療法は除外されます
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）で活性; -B型肝炎コア抗体またはB型肝炎表面抗原が陽性である被験者は、登録前にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の結果が陰性でなければなりません。 PCR陽性の人は除外されます
• その他の医学的または心理社会的問題で、主治医または主治医の意見では、この治療レジメンによって患者が容認できないほど高いリスクにさらされることはない