Melfalaani, totaaliytimen säteilytys ja autologinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on sairaus, ovat tukikelpoisia, jos heillä on joko osittainen vaste tai heillä on vakaa sairaus enintään kahden induktiohoitoyrityksen jälkeen
• Potilaat, joilla on korkean riskin sytogenetiikka, t(4:14); t(14;16), t(14:20), deleetio p17, vahvistus 1q:ssa ovat kelvollisia
• Potilaat, joilla on plasmasoluleukemia >= osittaisessa remissiossa, ovat kelvollisia
• Potilaat, joilla on ei-kvantifioitavissa olevia monoklonaalisia proteiineja, ovat kelvollisia edellyttäen, että he täyttävät muut multippelin myelooman kriteerit ja heillä on arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus muilla (radiografinen, magneettikuvaus [MRI], tietokonetomografia [CT], lyyttinen mitattavissa oleva vaurio röntgenkuvassa, ) tarkoittaa
• Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 70 %
• Alle 12 kuukautta diagnoosista
• Ei vasta-aiheita kerätä afereesilla vähintään 4 x 10^6 CD34+-solua/kg
• Bilirubiini = < 1,5 mg/dl
• Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 2,5 x normaalin ylärajat
• Kreatiniini, jonka mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma on >= 50 cm3/min
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/ul
• Verihiutaleiden määrä > 100 000/ul
• Sydämen ejektiofraktio >= 50 % moniporttikuvauksella (MUGA) ja/tai kaikukardiogrammilla
• Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 60 % ja keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) > 50 % ennustetusta alarajasta
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen tuloa ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; potilaiden on oltava täysin tietoisia immunomoduloivien lääkkeiden (ImID-lääkkeiden) teratogeenisesta potentiaalista ja sitouduttava noudattamaan täysin ennaltaehkäisyä koskevia pakollisia ohjeita, jotka on ilmoitettu tietoon perustuvassa suostumuksessa ja suostumuslomakkeen liitteenä olevassa potilaan varoitusasiakirjassa; hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen talidomidihoidon aloittamista, paitsi naisille, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta tai joille on tehty kohdun poisto; tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tulee aloittaa vähintään 2 viikkoa ennen lenalidomidihoidon aloittamista
• Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus; heidän on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
• Potilaiden aiempi systeeminen hoito tai sädehoito on lopetettava vähintään 3 viikkoa ennen syklofosfamidin tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF)/pleriksaforin mobilisaatiota, ja deksametasonin on oltava lopetettu vähintään 7 päivää ennen Plerixafor-pohjustusta. bisfosfonaattien annostelu on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen syklofosfamidikäsittelyä; bisfosfonaattihoitoa voidaan jatkaa tai aloittaa 30. päivän jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Jolla on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolukarsinooman tai levyepiteelisyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen
• Tunnettu yliherkkyys filgrastiimille tai Escherichia colille (E. coli) johdetut proteiinit
• Kyvyttömyys makaa selällään kokovartalokipsissä noin 30 minuuttia, kunkin hoitokerran arvioitu kesto
• Aiempi sädehoito yli 20 %:lle luuydintä sisältävistä alueista tai mille tahansa alueelle, joka ylittää 2000 cGy, on poissulkeva
• Tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa; koehenkilöillä, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille, on saatava negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) ennen ilmoittautumista; ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois
• Ei muita lääketieteellisiä tai psykososiaalisia ongelmia, jotka päälääkärin tai päätutkijan mielestä asettaisivat potilaalle liian suuren riskin tästä hoito-ohjelmasta