Melphalan, total marvbestråling og autolog stamcelletransplantation ved behandling af patienter med højrisiko-myelom

Inklusionskriterier:

• Patienter med vil være kvalificerede, hvis de enten er i delvis respons eller har stabil sygdom efter ikke mere end to forsøg med induktionsterapi
• Patienter med højrisiko cytogenetik, t(4:14); t(14;16), t(14:20), sletning p17, gevinst i 1q, er berettigede
• Patienter med plasmacelleleukæmi i >= delvis remission er kvalificerede
• Patienter med ikke-kvantificerbare monoklonale proteiner er kvalificerede, forudsat at de opfylder andre kriterier for myelomatose, og de har evaluerbar eller målbar sygdom af andre (radiografisk, magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], computertomografi [CT], lytisk målbar læsion på røntgen, ) midler
• Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 70 %
• Mindre end 12 måneder siden diagnosen
• Ingen kontraindikation for indsamling af minimum 4 x 10^6 CD34+ celler/kg ved aferese
• Bilirubin =< 1,5 mg/dl
• Serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 2,5 x øvre normalgrænser
• Kreatinin med målt eller beregnet kreatininclearance på >= 50 cc/min
• Absolut neutrofiltal på > 1000/ul
• Blodpladetal på > 100.000/ul
• Cardiac ejektionsfraktion >= 50 % ved multi-gated acquisition (MUGA) scanning og/eller ved ekkokardiogram
• Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) > 60 % og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) > 50 % af den forudsagte nedre grænse
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge; patienter skal være fuldt ud klar over det teratogene potentiale af immunmodulerende lægemidler (ImID'er) og acceptere fuldt ud at overholde de obligatoriske retningslinjer vedrørende prævention som angivet i det informerede samtykke og patientadvarselsdokumentet, der er vedlagt samtykkeformularen; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 24 timer før påbegyndelse af thalidomid, undtagen for kvinder, der har været postmenopausale i mindst 2 år eller har fået foretaget hysterektomi; brug af effektive præventionsmidler bør påbegyndes mindst 2 uger før påbegyndelse af lenalidomid
• Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke; de skal give frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelsen af ​​en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling
• Patienter skal have afsluttet deres tidligere systemiske behandling eller strålebehandling, mindst 3 uger før cyclophosphamid eller granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF)/plerixafor-mobilisering, og bør have afsluttet dexamethason mindst 7 dage før Plerixafor-priming; administration af bisphosphonater skal afsluttes mindst 2 uger før cyclophosphamid priming; bisfosfonater kan genoptages eller startes efter dag 30

Ekskluderingskriterier:

• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, en in-situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling
• Kendt overfølsomhed over for filgrastim eller over for Escherichia coli (E. coli) afledte proteiner
• Manglende evne til at ligge på ryggen i en hel kropsgips i cirka 30 minutter, den forventede varighed af hver behandlingssession
• Tidligere strålebehandling til mere end 20 % af områder, der indeholder knoglemarv, eller til ethvert område, der overstiger 2000 cGy, er en udelukkelse
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller aktiv med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV); forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis B-overfladeantigen, skal have et negativt resultat af polymerasekædereaktion (PCR) før tilmelding; de, der er PCR-positive, vil blive udelukket
• Ingen andre medicinske eller psykosociale problemer, som efter primærlægens eller hovedinvestigatorens mening ville sætte patienten i en uacceptabel høj risiko ved dette behandlingsregime