고위험 다발성 골수종 환자 치료를 위한 멜팔란, 총 골수 방사선 조사 및 자가 줄기 세포 이식

포함 기준:

• 2회 이하의 유도 요법 시도 후 부분 반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 고위험 세포 유전학 환자, t(4:14); t(14;16), t(14:20), 삭제 p17, 1q의 이득이 적합합니다.
• >= 부분 관해 상태의 형질 세포 백혈병 환자는 자격이 있습니다.
• 정량화할 수 없는 단클론 단백질을 가진 환자는 다발성 골수종에 대한 다른 기준을 충족하고 다른 방법(방사선 사진, 자기 공명 영상[MRI], 컴퓨터 단층 촬영[CT], x-레이에서 용해 측정 가능한 병변, ) 수단
• Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70%
• 진단 후 12개월 미만
• 성분채집으로 최소 4 x 10^6 CD34+ cells/kg 수집에 대한 금기 사항 없음
• 빌리루빈 =< 1.5mg/dl
• 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT) < 2.5 x 정상 상한
• >= 50 cc/min의 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율의 크레아티닌
• > 1000/ul의 절대 호중구 수
• 혈소판 수 > 100,000/ul
• MUGA(Multi-gated Acquisition) 스캔 및/또는 심초음파에 의한 심장 박출률 >= 50%
• 1초간 강제 호기량(FEV1) > 60% 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 > 예상 하한의 50%
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 환자는 면역 조절 약물(ImID)의 최기형성 가능성을 충분히 알고 있어야 하며 동의서 및 동의서에 첨부된 환자 경고 문서에 명시된 피임에 관한 필수 지침을 완전히 준수하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 최소 2년 동안 폐경 후이거나 자궁 적출술을 받은 여성을 제외하고 탈리도마이드를 시작하기 전 24시간 이내에 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 효과적인 피임 수단의 사용은 레날리도마이드를 시작하기 최소 2주 전에 시작해야 합니다.
• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다. 그들은 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자는 시클로포스파미드 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)/플레릭사를 동원하기 최소 3주 전에 이전 전신 요법 또는 방사선 요법을 완료해야 하며, 플레릭사 프라이밍을 하기 최소 7일 전에 덱사메타손을 완료해야 합니다. 비스포스포네이트 투여는 사이클로포스파미드 프라이밍 최소 2주 전에 완료해야 합니다. 비스포스포네이트는 30일 이후에 재개하거나 시작할 수 있습니다.

제외 기준:

• 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료됨
• 필그라스팀 또는 대장균(E. 대장균) 유래 단백질
• 각 치료 세션의 예상 시간인 약 30분 동안 전신 기브스로 반듯이 누울 수 없음
• 골수 포함 영역의 20% 이상 또는 2000cGy를 초과하는 영역에 대한 이전 방사선 요법은 제외입니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 활성 B형 간염 코어 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성인 피험자는 등록 전에 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 결과가 음성이어야 합니다. PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
• 주치의 또는 주임 조사관의 의견에 따라 환자를 이 치료 요법으로 인해 용납할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 할 다른 의학적 또는 심리사회적 문제는 없습니다.