- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03112109
SMARTCARE-projekt: Utplacering av integrerade hälso- och socialtjänster för självständigt liv av äldre människor (SmartCare)
SmartCare Project: Sammanfoga IKT- och serviceprocesser för kvalitetsintegrerad vård i Europa
Mot bakgrund av det europeiska innovationspartnerskapet för aktivt och hälsosamt åldrande, syftar SmartCare till att definiera en gemensam uppsättning funktionella standardspecifikationer för en öppen IKT-plattform som möjliggör tillhandahållande av integrerad vård till äldre europeiska medborgare.
Inom ramen för SmartCare kommer totalt 23 regioner och deras nyckelintressenter att definiera en omfattande uppsättning integrationsbyggstenar kring utmaningarna med datadelning, koordinering och kommunikation. Nio regioner kommer sedan att distribuera integrerade hälso- och socialtjänster för att bekämpa en rad olika hot mot det självständiga livet som ofta möter äldre människor, medan de andra kommer att förbereda sig för tidigt antagande, eventuellt inom ramen för nya ICT PSP-projekt. I en rigorös utvärderingsmetod kommer utplaceringsplatserna att producera och dokumentera välbehövliga bevis om effekten av integrerad vård, och utveckla ett gemensamt ramverk som är lämpligt för andra regioner i Europa. De organisatoriska och juridiska konsekvenserna av integrerad vård kommer att analyseras för att stödja långsiktig hållbarhet och uppskalning av tjänsterna.
SmartCare-tjänster kommer att ge fullt stöd till kooperativ leverans av vård, integrerad med egenvård och över organisatoriska silos, inklusive viktiga samordningsverktyg som delad dataåtkomst, design och utförande av vårdvägar, såväl som kommunikationsstöd i realtid till vårdteam och flera -organisationens tillgång till hemplattformar. Dessutom kommer de att bemyndiga alla äldre människor enligt deras mentala förmågor att delta i effektiv hantering av deras hälsa, välbefinnande och kroniska tillstånd, och bibehålla sitt oberoende trots ökande svaghet.
SmartCare-tjänsterna bygger på avancerad IKT som redan används i pionjärregionerna, inklusive hög penetration av televårds- och teleövervakningshemplattformar. I SmartCare ska dessa plattformar öppnas för tvärsektoriella vårdteam, vilket förbättrar äldre människors förmåga att bättre hantera sina kroniska tillstånd i hemmet och hantera deras ökande svaghet. Systemintegration kommer att baseras, när så är möjligt, på öppna standarders interoperabilitet med flera leverantörer kommer starkt att uppmuntras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta försök kommer att utvärdera funktionerna och effekterna av SmartCare-pilottjänsterna utifrån de olika huvudrollerna/intressenterna, såsom slutanvändare (vårdtagare), frivilliga och icke-frivilliga informella vårdare, formell vårdpersonal/personal, chefer och fondinnehavare. Utvärdering av processer för tillhandahållande av integrerade vårdtjänster (processutvärdering) kommer att förbättra den nuvarande vetenskapligt baserade kunskapsbasen om hinder och underlättar mot integrerad vård.
Komparatorer valdes för att vara aktuella leveranser av hälso- och socialvårdsprocesser ('normal vård'), som tillhandahålls av pilotwebbplatser individuellt. Projektet använder lokala scenarier som jämförelse för att göra det möjligt för den evidens som genereras att bidra till lokalt beslutsfattande om användning av teknologierna. Således var kontrollgrupperna så lika interventionsgrupperna som möjligt (som fick "ny vård"). Dessutom mättes ett antal möjliga störande faktorer för alla deltagare.
Det övergripande syftet med de vetenskapliga studier som genomförs i SmartCare är: Att identifiera de skillnader som induceras genom att implementera IKT-stödd integrerad hälso- och sjukvård.
Eventuell påverkan som IKT-stödd integrerad vård och omsorg kan ha på alla användare kommer att bli föremål för analyser enligt det ramverk som presenteras i MAST-modellen (Kidholm et al. 2012).
Dessutom är målen som kommer att testas i SmartCare:
- Skillnad i antal kontakter till vården.
- Skillnad i antal kontakter till socialvården.
- Skillnader i användning av hälso- och sjukvårdstjänster.
- Skillnader i användningen av socialvården.
- Skillnader i kostnader.
- Skillnader i organisatoriska aspekter orsakade av implementering av IKT-stödd integrerad vård.
- Skillnad i bemyndigande för slutanvändare.
- Skillnad i slutanvändarnöjdhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Insatser kommer att tillhandahållas av en kombination av hälso- och sjukvård, socialvård, vårdgivare inom frivilligsektorn och informella vårdare till befolkningsurval som ska dras antingen genom randomisering eller konsekutiv inkludering av antingen interventions- eller kontrollslutanvändare bestämt av geografiska områden (pilotplatser). ). Dessutom är dessa inkluderingskriterier för slutanvändare tillämpliga:
Således kommer de yrkesverksamma som är involverade i att tillhandahålla någon typ av hälso- och/eller socialvård för de inkluderade medborgarna att registreras som interventionsutförare och som användare av insatserna.
Beskrivning
Inklusionskriterier för slutanvändare:
- Tillhandahåller både hälso- och socialvård.
- Kongestiv hjärtsvikt: för RSD-pilotplats.
- Sköra äldre: för Aragon pilotanläggning.
Uteslutningskriterier för slutanvändare:
- Inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgrupp
Patienter som får "ny vård"
|
Sköra äldre som får vård inom nya organisationsmodeller som levererar integrerad sjukvård (IHC) som stöds av IKT-infrastruktur (elektroniskt delad vårdplattform) som tillhandahålls av pilotsajter individuellt.
|
|
Kontrollgrupp
Patienter som får "gammal / vanlig vård"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tjänstekonsumtion
Tidsram: Konsumtion av hälso- och sjukvårdstjänster mätt på individnivå, per enskild klient/medborgare/vårdare, baserat på skillnader ('förändring') mellan mätningar vid (a) baslinje (månad 0), (b) halvtidsperiod (12 månader) och (c) slut ( 24 månaders studier
|
Förändring i konsumtionen av vård och omsorg mätt utifrån total konsumtion av vårdtjänster, mätt utifrån totalt antal kontakter med vård/personal
|
Konsumtion av hälso- och sjukvårdstjänster mätt på individnivå, per enskild klient/medborgare/vårdare, baserat på skillnader ('förändring') mellan mätningar vid (a) baslinje (månad 0), (b) halvtidsperiod (12 månader) och (c) slut ( 24 månaders studier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Blodtryck mätt i mmHG, på individnivå, per enskild klient/medborgare vid baslinjen, halvtidsperioden (12 månader) och slutet (24 månader) av studien
|
Blodtryck som en del av sjukdomsspecifika hälsotillståndsmätningar
|
Blodtryck mätt i mmHG, på individnivå, per enskild klient/medborgare vid baslinjen, halvtidsperioden (12 månader) och slutet (24 månader) av studien
|
|
Blodsocker
Tidsram: Blodsocker mätt i mg/dl, på individuell nivå, per enskild klient/medborgare/vårdare vid baslinjen, mitten av studietiden (12 månader) och slutet (24 månader)
|
Blodsocker som en del av sjukdomsspecifika hälsotillståndsmätningar
|
Blodsocker mätt i mg/dl, på individuell nivå, per enskild klient/medborgare/vårdare vid baslinjen, mitten av studietiden (12 månader) och slutet (24 månader)
|
|
Kolesterol
Tidsram: Kolesterol mätt i mmol/ltr, på individnivå, per enskild klient/medborgare vid baslinjen, halvtidsperioden (12 månader) och slutet (24 månader) av studien
|
Kolesterol som en del av sjukdomsspecifika hälsotillståndsmätningar
|
Kolesterol mätt i mmol/ltr, på individnivå, per enskild klient/medborgare vid baslinjen, halvtidsperioden (12 månader) och slutet (24 månader) av studien
|
|
Allmän hälsa och välbefinnande / Indikator för hälsotillstånd
Tidsram: Allmän hälsa och välbefinnande (SF 36 v2) mätt med frågeformulär, på individnivå, per enskild klient/medborgare vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
Allmän hälsa och välbefinnande baserat på v2 av SF 36-enkäten
|
Allmän hälsa och välbefinnande (SF 36 v2) mätt med frågeformulär, på individnivå, per enskild klient/medborgare vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
|
Indikator för hälsotillstånd: Barthel
Tidsram: Indikator för hälsotillstånd mätt med Barthel Index uppmätt med frågeformulär, på individnivå, per enskild klient/medborgare vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
Indikator för hälsotillstånd mätt med Barthel Index
|
Indikator för hälsotillstånd mätt med Barthel Index uppmätt med frågeformulär, på individnivå, per enskild klient/medborgare vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
|
Indikator för hälsotillstånd: Timed up & go
Tidsram: Indikator för hälsostatus mätt med Timed up and Go-test, på individnivå, per enskild klient/medborgare vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
Indikator för hälsostatus mätt med Timed up and Go-test
|
Indikator för hälsostatus mätt med Timed up and Go-test, på individnivå, per enskild klient/medborgare vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
|
Livskvalitet för familjevårdare: CASP
Tidsram: Livskvalitet för familjevårdare mätt med CASP-19, på individnivå, per vårdare vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
Livskvalitet för familjevårdare, baserat på nivåer av kontroll, autonomi, nöje och självförverkligande (med CASP-19 frågeformulär)
|
Livskvalitet för familjevårdare mätt med CASP-19, på individnivå, per vårdare vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Ångest- och depressionsnivåer hos slutanvändare Livskvalitet för familjevårdare mätt med HADS-skalan, på individnivå, per medborgare/klient vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
Ångest och depression enligt som en del av psykologisk status, baserat på HADS-skalan
|
Ångest- och depressionsnivåer hos slutanvändare Livskvalitet för familjevårdare mätt med HADS-skalan, på individnivå, per medborgare/klient vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
|
Depression hos äldre
Tidsram: Depression hos äldre hos slutanvändare mätt med (GDS-15), på individnivå, per medborgare/klient vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
Depression hos äldre som en del av psykologisk status, baserad på Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
|
Depression hos äldre hos slutanvändare mätt med (GDS-15), på individnivå, per medborgare/klient vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
|
Isolering
Tidsram: Nivå av isolering hos äldre hos slutanvändare mätt med Perceived Isolation Questionnaire, på individnivå, per medborgare/klient vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
Nivå av isolering enligt Perceived Isolation Questionnaire som en del av psykologisk status
|
Nivå av isolering hos äldre hos slutanvändare mätt med Perceived Isolation Questionnaire, på individnivå, per medborgare/klient vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
|
Vårdarbörda
Tidsram: Nivå av vårdare börda mätt med ZBI hos vårdare mätt på individnivå, per vårdgivare vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
Nivå vårdbördan enligt Zarit Burden Interview (ZBI) som en del av psykologisk status
|
Nivå av vårdare börda mätt med ZBI hos vårdare mätt på individnivå, per vårdgivare vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
|
Vårdarsvårigheter, tillfredsställelse och hantering i vården - I
Tidsram: Nivå av vårdares svårigheter, tillfredsställelse och hantering i vård mätt med CADI hos vårdare mätt på individnivå, per vårdgivare vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
Nivå på vårdarsvårigheter, tillfredsställelse och hantering i vården enligt: Carer Assessment of Difficulty Index (CADI)
|
Nivå av vårdares svårigheter, tillfredsställelse och hantering i vård mätt med CADI hos vårdare mätt på individnivå, per vårdgivare vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
|
Vårdarsvårigheter, tillfredsställelse och hantering i vården - II
Tidsram: Nivå av vårdares svårigheter, tillfredsställelse och hantering i vård mätt med CASI-svit hos vårdare mätt på individnivå, per vårdgivare vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
Nivå på vårdarsvårigheter, tillfredsställelse och hantering i vården enligt Carer Assessment of Satisfaction Index (CASI)
|
Nivå av vårdares svårigheter, tillfredsställelse och hantering i vård mätt med CASI-svit hos vårdare mätt på individnivå, per vårdgivare vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
|
Vårdarsvårigheter, tillfredsställelse och hantering i vården - III
Tidsram: Nivå av vårdares svårigheter, tillfredsställelse och hantering i vård mätt med CAMI-svit hos vårdare mätt på individnivå, per vårdgivare vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
Nivå på vårdarsvårigheter, tillfredsställelse och hantering i vården enligt: Carer Assessment of Management Index (CAMI) som en del av psykologisk status
|
Nivå av vårdares svårigheter, tillfredsställelse och hantering i vård mätt med CAMI-svit hos vårdare mätt på individnivå, per vårdgivare vid baslinjen och slutet (24 månader) av studien
|
|
Död
Tidsram: Död som negativt utfallsmått som registrerats i slutet av studien (24 månader)
|
Död som negativt utfallsmått
|
Död som negativt utfallsmått som registrerats i slutet av studien (24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SmartCare_EC_Grant_No.325158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköra äldres syndrom
-
PfizerAvslutad
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Avslutad
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
University of UtahThe Center for Health DesignAvslutadÄldre, Frail | Accidental Falls | SjukhusFörenta staterna
-
Hellenic Mediterranean UniversityAvslutadRiktade fysiska funktionsövningar på skörhet och fallhantering hos äldre vuxna som bor i gemenskaperFrailty syndrom | Pre-frail äldre vuxnaGrekland
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University Hospital, RouenMinistry of Health, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AvslutadPre-frail Senior AdultsDanmark
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
University of Kansas Medical CenterAktiv, inte rekryterandeMRI | Kognition | Fysisk funktion | Kostintagsbedömning | Pre-bräcklig | Pre-frail äldre vuxnaFörenta staterna
Kliniska prövningar på "Ny vård"
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAvslutad
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutad
-
LivaNovaAvslutadHjärtsvikt | KardiomyopatiNederländerna, Frankrike, Spanien, Italien, Tyskland, Storbritannien
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Aalborg University HospitalAnmälan via inbjudanADHD - Attention Deficit Disorder With Hyperactivity | UppmärksamhetskoncentrationssvårigheterDanmark
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... och andra samarbetspartnersOkändFörälder till barn med kronisk livshotande sjukdomSingapore
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanIn uteroprocedur som påverkar foster eller nyföddaFörenta staterna
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom och andra samarbetspartnersAvslutadMental hälsa | MisshandelStorbritannien
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro och andra samarbetspartnersRekryteringHjärtsvikt | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Family Transitions: Programs that WorkAvslutadÄktenskapsskillnadFörenta staterna