- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03112109
SMARTCARE-projekti: Integroitujen terveys- ja sosiaalipalvelujen käyttöönotto iäkkäiden ihmisten itsenäiseen elämään (SmartCare)
SmartCare-projekti: ICT- ja palveluprosessien yhdistäminen laadukkaaseen integroituun hoitoon Euroopassa
Aktiivisena ja terveenä ikääntymistä koskevan eurooppalaisen innovaatiokumppanuuden taustalla SmartCare pyrkii määrittelemään yhteiset toiminnalliset standardivaatimukset avoimelle ICT-alustalle, joka mahdollistaa integroidun hoidon tarjoamisen iäkkäille Euroopan kansalaisille.
SmartCaren yhteydessä yhteensä 23 aluetta ja niiden keskeiset sidosryhmät määrittelevät kattavan joukon integraation rakennuspalikoita tiedon jakamisen, koordinoinnin ja viestinnän haasteiden ympärille. Yhdeksän aluetta ottaa sitten käyttöön integroituja terveys- ja sosiaalipalveluja torjuakseen erilaisia itsenäiseen elämään kohdistuvia uhkia, joita iäkkäät ihmiset yleensä kohtaavat, kun taas toiset alueet valmistautuvat varhaiseen käyttöönottoon, mahdollisesti uusien ICT PSP -hankkeiden puitteissa. Tiukan arvioinnin yhteydessä käyttöönottopaikat tuottavat ja dokumentoivat kaivattua näyttöä integroidun hoidon vaikutuksista ja kehittävät yhteisen kehyksen, joka sopii muille Euroopan alueille. Integroidun hoidon organisatorisia ja oikeudellisia seurauksia analysoidaan palvelujen pitkän aikavälin kestävyyden ja skaalautumisen tukemiseksi.
SmartCare-palvelut tarjoavat täyden tuen yhteistoiminnalliseen hoidon toimittamiseen integroituna itsehoitoon ja organisaation siiloihin, mukaan lukien keskeiset koordinointityökalut, kuten jaetut tiedot, hoitoreittien suunnittelu ja toteutus sekä reaaliaikainen viestintätuki hoitotiimeille ja monille. -organisaation pääsy kotialustoille. Lisäksi ne antavat kaikille iäkkäille henkisten kykyjensä mukaan mahdollisuuden osallistua terveyden, hyvinvoinnin ja kroonisten sairauksien tehokkaaseen hallintaan ja säilyttää itsenäisyytensä kasvavasta heikkoudesta huolimatta.
SmartCare-palvelut perustuvat edistyneeseen ICT:hen, joka on jo otettu käyttöön edelläkävijäalueilla, mukaan lukien telecare- ja etävalvontakotialustojen laaja levinneisyys. SmartCaressa nämä alustat avataan monialaisille hoitotiimeille, mikä parantaa iäkkäiden ihmisten kykyä hallita kroonisia sairauksiaan kotona ja käsitellä kasvavaa heikkoutta. Järjestelmän integrointi perustuu mahdollisuuksien mukaan avoimiin standardeihin useiden toimittajien yhteentoimivuutta kannustetaan voimakkaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa arvioidaan SmartCare-pilottipalveluiden toimintoja ja vaikutuksia eri pääroolien/sidosryhmien, kuten loppukäyttäjien (hoidon saajien), vapaaehtoisten ja ei-vapaaehtoisten omaishoitajien, virallisten hoitohenkilöstön/ammattilaisten, johtajien näkökulmasta. ja rahastonhaltijat. Integroitujen hoitopalvelujen toimitusprosessien arviointi (prosessin arviointi) parantaa nykyistä tieteellisesti perusteltua tietopohjaa integroidun hoidon tarjoamisen esteistä ja edistäjistä.
Vertailukohteiksi valittiin nykyiset terveydenhuollon ja sosiaalihuollon prosessit ("normaali hoito"), joita pilottipaikat tarjoavat erikseen. Projektissa käytetään vertailukohtana paikallisia skenaarioita, jotta syntyvä näyttö voi edistää paikallista päätöksentekoa teknologioiden käytöstä. Siten kontrolliryhmät olivat mahdollisimman samankaltaisia interventioryhmien kanssa (saivat "uutta hoitoa"). Lisäksi kaikkien osallistujien osalta mitattiin useita mahdollisia hämmentäviä tekijöitä.
SmartCaressa toteutettavien tieteellisten tutkimusten yleisenä tavoitteena on: Tunnistaa ICT-tuetun integroidun sosiaali- ja terveydenhuollon käyttöönoton aiheuttamat erot.
ICT-tuetun integroidun sosiaali- ja terveydenhuollon mahdolliset vaikutukset kaikkiin käyttäjiin analysoidaan MAST-mallissa esitetyn viitekehyksen mukaisesti (Kidholm ym. 2012).
Lisäksi SmartCaressa testattavat tavoitteet ovat:
- Ero yhteydenottojen määrässä terveydenhuoltoon.
- Ero sosiaalihuollon yhteydenottojen määrässä.
- Erot terveydenhuoltopalvelujen käytössä.
- Erot sosiaalipalvelujen käytössä.
- Kustannuserot.
- ICT-tuetun integroidun hoidon käyttöönotosta johtuvat erot organisatorisissa näkökohdissa.
- Ero loppukäyttäjien voimaannuttamisessa.
- Ero loppukäyttäjien tyytyväisyydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Interventioita tarjoavat terveydenhuollon, sosiaalihuollon, vapaaehtoissektorin hoidon tarjoajien ja epävirallisten omaishoitajien yhdistelmä väestönäytteisiin, jotka valitaan joko satunnaisttamalla tai sisällyttämällä peräkkäin joko interventio- tai kontrolliloppukäyttäjiä maantieteellisten alueiden mukaan (pilottipaikat). ). Lisäksi seuraavat loppukäyttäjille sisällyttämiskriteerit ovat voimassa:
Siten ammattilaiset, jotka osallistuvat kaikenlaisen terveydenhuollon ja/tai sosiaalihuollon tarjoamiseen mukana oleville kansalaisille, rekisteröidään interventioiden suorittajiksi ja interventioiden käyttäjiksi.
Kuvaus
Loppukäyttäjien sisällyttämiskriteerit:
- Tarjotaan sekä terveys- että sosiaalihuoltoa.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: RSD-pilottipaikalle.
- Hauraat vanhukset: Aragonin pilottipaikalle.
Loppukäyttäjien poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä
Potilaat, jotka saavat "uutta hoitoa"
|
Hauraita vanhuksia, jotka saavat hoitoa uusissa organisaatiomalleissa, jotka tarjoavat integroitua terveydenhuoltoa (IHC) ICT-infrastruktuurin (elektronisesti jaetun hoidon alusta) tukemana pilottipaikkojen erikseen tarjoamana.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saavat "vanhaa/tavallista hoitoa"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelujen kulutuksen muutos
Aikaikkuna: Terveydenhuollon palveluiden kulutus mitattuna yksilötasolla, yksittäistä asiakasta/kansalaista/hoitajaa kohden, perustuen eroihin ('muutokseen') mittausten välillä (a) lähtötilanteessa (kuukausi 0), (b) puolivälissä (12 kuukautta) ja (c) lopussa ( 24 kuukautta) opiskelua
|
Terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen kulutuksen muutos mitattuna terveydenhuollon palveluiden kulutuksen kokonaismäärän perusteella, mitattuna terveydenhuoltopalveluihin/ammattilaisten kanssa olleiden yhteydenottojen kokonaismäärän perusteella
|
Terveydenhuollon palveluiden kulutus mitattuna yksilötasolla, yksittäistä asiakasta/kansalaista/hoitajaa kohden, perustuen eroihin ('muutokseen') mittausten välillä (a) lähtötilanteessa (kuukausi 0), (b) puolivälissä (12 kuukautta) ja (c) lopussa ( 24 kuukautta) opiskelua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaine mitattuna mmHG, yksilötasolla, yksittäistä asiakasta/kansalaista kohden tutkimuksen alussa, puolivälissä (12 kuukautta) ja lopussa (24 kuukautta)
|
Verenpaine osana sairauskohtaisia terveydentilamittauksia
|
Verenpaine mitattuna mmHG, yksilötasolla, yksittäistä asiakasta/kansalaista kohden tutkimuksen alussa, puolivälissä (12 kuukautta) ja lopussa (24 kuukautta)
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Verensokeri mitattuna mg/dl, yksilötasolla, yksittäistä asiakasta/kansalaista/hoitajaa kohden tutkimuksen alussa, puolivälissä (12 kuukautta) ja lopussa (24 kuukautta)
|
Verensokeri osana sairauskohtaisia terveydentilamittauksia
|
Verensokeri mitattuna mg/dl, yksilötasolla, yksittäistä asiakasta/kansalaista/hoitajaa kohden tutkimuksen alussa, puolivälissä (12 kuukautta) ja lopussa (24 kuukautta)
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Kolesteroli mitattuna mmol/l, yksilötasolla, yksittäistä asiakasta/kansalaista kohden tutkimuksen alussa, puolivälissä (12 kuukautta) ja lopussa (24 kuukautta)
|
Kolesteroli osana sairauskohtaisia terveydentilamittauksia
|
Kolesteroli mitattuna mmol/l, yksilötasolla, yksittäistä asiakasta/kansalaista kohden tutkimuksen alussa, puolivälissä (12 kuukautta) ja lopussa (24 kuukautta)
|
|
Yleinen terveys ja hyvinvointi / Terveydentilan indikaattori
Aikaikkuna: Yleinen terveys ja hyvinvointi (SF 36 v2) mitattuna kyselylomakkeella, yksilötasolla, yksittäistä asiakasta/kansalaista kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
Yleinen terveys ja hyvinvointi SF 36 -kyselyn v2:n perusteella
|
Yleinen terveys ja hyvinvointi (SF 36 v2) mitattuna kyselylomakkeella, yksilötasolla, yksittäistä asiakasta/kansalaista kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
|
Terveydentilan indikaattori: Barthel
Aikaikkuna: Terveydentilan indikaattori mitattuna Barthel-indeksillä mitattuna kyselylomakkeella, yksilötasolla, yksittäistä asiakasta/kansalaista kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
Terveydentilan indikaattori Barthel-indeksillä mitattuna
|
Terveydentilan indikaattori mitattuna Barthel-indeksillä mitattuna kyselylomakkeella, yksilötasolla, yksittäistä asiakasta/kansalaista kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
|
Terveydentilan osoitin: Ajastettu ja mene
Aikaikkuna: Indikaattori terveydentilasta mitattuna Timed up and Go -testillä, yksilötasolla, yksittäistä asiakasta/kansalaista kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
Terveydentilan indikaattori mitattuna Timed up and Go -testillä
|
Indikaattori terveydentilasta mitattuna Timed up and Go -testillä, yksilötasolla, yksittäistä asiakasta/kansalaista kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
|
Omaishoitajien elämänlaatu: CASP
Aikaikkuna: Omaishoitajien elämänlaatu mitattuna CASP-19:llä yksilötasolla, hoitajaa kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
Omaishoitajien elämänlaatu, joka perustuu kontrollin, autonomian, nautinnon ja itsensä toteuttamisen tasoihin (CASP-19-kyselylomakkeella)
|
Omaishoitajien elämänlaatu mitattuna CASP-19:llä yksilötasolla, hoitajaa kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Loppukäyttäjien ahdistus- ja masennustasot Perhehoitajien elämänlaatu mitattuna HADS-asteikolla, yksilötasolla, kansalainen/asiakas kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
Ahdistus ja masennus osana psykologista tilaa HADS-asteikon perusteella
|
Loppukäyttäjien ahdistus- ja masennustasot Perhehoitajien elämänlaatu mitattuna HADS-asteikolla, yksilötasolla, kansalainen/asiakas kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
|
Masennus vanhuksilla
Aikaikkuna: Vanhusten masennus loppukäyttäjillä mitattuna (GDS-15) yksilötasolla, kansalainen/asiakas kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
Vanhusten masennus osana psykologista tilaa, perustuu Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
|
Vanhusten masennus loppukäyttäjillä mitattuna (GDS-15) yksilötasolla, kansalainen/asiakas kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
|
Eristäytyminen
Aikaikkuna: Eristäytymistaso iäkkäillä loppukäyttäjillä mitattuna Perceived Isolation Questionnaire -kyselyllä yksilötasolla, kansalaista/asiakasta kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
Eristyksen taso Perceived Isolation Questionnairin mukaan osana psykologista tilaa
|
Eristäytymistaso iäkkäillä loppukäyttäjillä mitattuna Perceived Isolation Questionnaire -kyselyllä yksilötasolla, kansalaista/asiakasta kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: ZBI:lla mitattu hoitajataakka yksilötasolla, omaishoitajia kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
Taso omaishoitajien taakka Zarit Burden Interview (ZBI) mukaan osana psykologista tilaa
|
ZBI:lla mitattu hoitajataakka yksilötasolla, omaishoitajia kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
|
Omaishoitajan vaikeudet, tyytyväisyys ja johtaminen hoidossa - I
Aikaikkuna: Omaishoitajan vaikeudet, tyytyväisyys ja hoidon hallinta CADI:lla mitattuna omaishoitajilla yksilötasolla, omaishoitajia kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
Omaishoitajan vaikeusaste, tyytyväisyys ja hoitoon johtaminen: Carer Assessment of Difficulty Index (CADI)
|
Omaishoitajan vaikeudet, tyytyväisyys ja hoidon hallinta CADI:lla mitattuna omaishoitajilla yksilötasolla, omaishoitajia kohden tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa (24 kuukautta)
|
|
Omaishoitajan vaikeudet, tyytyväisyys ja johtaminen hoidossa - II
Aikaikkuna: Omaishoitajan vaikeudet, tyytyväisyys ja hoitotyön hallinta CASI-sarjalla mitattuna omaishoitajilla yksilötasolla, omaishoitajia kohden lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (24 kuukautta)
|
Omaishoitajan vaikeudet, tyytyväisyys ja hoitojohtaminen Carer Assessment of Satisfaction Indexin (CASI) mukaan
|
Omaishoitajan vaikeudet, tyytyväisyys ja hoitotyön hallinta CASI-sarjalla mitattuna omaishoitajilla yksilötasolla, omaishoitajia kohden lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (24 kuukautta)
|
|
Omaishoitajan vaikeudet, tyytyväisyys ja johtaminen hoidossa - III
Aikaikkuna: Omaishoitajan vaikeuksien, tyytyväisyyden ja hoidon johtamisen taso CAMI-sarjalla mitattuna omaishoitajilla yksilötasolla, hoitajaa kohden lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (24 kuukautta)
|
Omaishoitajan vaikeusaste, tyytyväisyys ja hoitoon johtaminen: Carer Assessment of Management Index (CAMI) osana psykologista tilaa
|
Omaishoitajan vaikeuksien, tyytyväisyyden ja hoidon johtamisen taso CAMI-sarjalla mitattuna omaishoitajilla yksilötasolla, hoitajaa kohden lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (24 kuukautta)
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Kuolema haittavaikutuksena tutkimuksen lopussa rekisteröitynä (24 kuukautta)
|
Kuolema haittavaikutusten mittarina
|
Kuolema haittavaikutuksena tutkimuksen lopussa rekisteröitynä (24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SmartCare_EC_Grant_No.325158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frail Vanhusten oireyhtymä
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisRehabilitation Frail Elderly SubjectsRanska
-
Horsholm MunicipalityEi vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly SubjectsTanska
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
PfizerLopetettu
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueValmisFrail Vanhusten SairaalaBelgia
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ei vielä rekrytointiaFrail Vanhusten oireyhtymä
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
University of UtahThe Center for Health DesignValmisVanhukset, Frail | Satunnaiset putoukset | SairaalatYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset "Uusi hoito"
-
Jung Min KooTuntematonPectus ExcavatumKorean tasavalta
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemValmis
-
LivaNovaValmisSydämen vajaatoiminta | KardiomyopatiaAlankomaat, Ranska, Espanja, Italia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Arizona State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNBP:n monituomioistuin päihteiden väärinkäytön ja mielenterveyshäiriöiden ehkäisemiseksi (MTC) (MTC)Mielenterveyshäiriö | Huumeiden väärinkäyttö | AvioeroYhdysvallat
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAineen käyttö | Mielenterveyden häiriöYhdysvallat
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Ilmoittautuminen kutsustaTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Työperäinen vamma | Työperäinen kunto | Burnout, hoitaja
-
Family Transitions: Programs that WorkValmis
-
The Plastic Surgery FoundationValmisKasvojen valokuvavaurio | Periocular hienoja ryppyjä | Perioraaliset hienot rypytYhdysvallat