- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03112109
SMARTCARE 프로젝트: 노인의 자립 생활을 위한 통합 건강 및 사회 서비스 배포 (SmartCare)
SmartCare 프로젝트: 유럽의 품질 통합 치료를 위한 ICT 및 서비스 프로세스 결합
활동적이고 건강한 노화에 대한 유럽 혁신 파트너십의 배경에 대해 SmartCare는 노인 유럽 시민에게 통합 치료를 제공할 수 있는 개방형 ICT 플랫폼에 대한 표준 기능 사양의 공통 세트를 정의하는 것을 목표로 합니다.
SmartCare의 맥락에서 총 23개 지역과 주요 이해관계자는 데이터 공유, 조정 및 커뮤니케이션 문제를 중심으로 포괄적인 통합 빌딩 블록 세트를 정의합니다. 그런 다음 9개 지역에서는 노인들이 일반적으로 직면하는 독립적인 생활에 대한 다양한 위협에 대처하기 위해 통합 건강 및 사회 서비스를 배치하고 다른 지역에서는 새로운 ICT PSP 프로젝트의 틀에서 조기 채택을 준비할 것입니다. 엄격한 평가 접근 방식에서 배치 사이트는 유럽의 다른 지역에 적합한 공통 프레임워크를 개발하여 통합 치료의 영향에 대해 많이 필요한 증거를 생성하고 문서화할 것입니다. 서비스의 장기적 지속 가능성과 확장을 지원하기 위해 통합 치료의 조직적 및 법적 파급 효과를 분석할 것입니다.
SmartCare 서비스는 공유 데이터 액세스, 치료 경로 설계 및 실행과 같은 필수 조정 도구뿐만 아니라 치료 팀 및 다중에 대한 실시간 커뮤니케이션 지원을 포함하여 조직 사일로 전반에 걸쳐 자가 치료와 통합된 치료의 협력적 전달에 대한 전폭적인 지원을 제공합니다. -홈 플랫폼에 대한 조직 액세스. 또한 정신 능력에 따라 모든 노인들이 건강, 웰빙 및 만성 질환의 효과적인 관리에 참여하고 노쇠가 증가함에도 불구하고 독립성을 유지할 수 있도록 힘을 실어줄 것입니다.
SmartCare 서비스는 텔레케어 및 텔레모니터링 홈 플랫폼의 높은 보급률을 포함하여 개척 지역에 이미 배치된 고급 ICT를 기반으로 합니다. SmartCare에서 이러한 플랫폼은 여러 분야의 치료 팀에 개방되어 노인들이 집에서 만성 질환을 더 잘 관리하고 증가하는 허약함에 대처할 수 있는 능력을 향상시킵니다. 시스템 통합은 가능할 때마다 개방형 표준의 다중 공급업체 상호 운용성을 기반으로 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 최종 사용자(간병 수혜자), 자발적 및 비자발적 비공식 간병인, 정식 간병 직원/전문가, 관리자와 같은 다양한 주요 역할/이해관계자의 관점에서 SmartCare 파일럿 서비스의 기능과 영향을 평가합니다. 그리고 펀드 보유자. 통합 케어 서비스 제공 프로세스의 평가(프로세스 평가)는 통합 케어 제공에 대한 장벽 및 촉진제에 대한 현재의 과학적 기반 지식 기반을 개선할 것입니다.
파일럿 현장에서 개별적으로 제공되는 건강 및 사회 복지 프로세스('정상 진료')의 현재 전달을 위해 비교 대상이 선택되었습니다. 이 프로젝트는 생성된 증거가 기술 사용에 대한 지역 의사 결정에 기여할 수 있도록 지역 시나리오를 비교 기준으로 사용합니다. 따라서 통제 그룹은 가능한 한 중재 그룹('새로운 치료'를 받는 그룹)과 유사했습니다. 또한 모든 참가자에 대해 여러 가지 가능한 교란 요인을 측정했습니다.
SmartCare에서 수행되는 과학적 연구의 전반적인 목표는 다음과 같습니다. ICT 지원 통합 의료 및 사회 복지를 구현함으로써 유발된 차이점을 식별하는 것입니다.
ICT 지원 통합 의료 및 사회 복지가 모든 사용자에게 미칠 수 있는 모든 영향은 MAST 모델에 제시된 프레임워크에 따라 분석 대상이 될 것입니다(Kidholm et al. 2012).
또한 SmartCare에서 테스트할 목표는 다음과 같습니다.
- 건강 관리에 대한 접촉 수의 차이.
- 사회 복지에 대한 접촉 수의 차이.
- 의료 서비스 이용의 차이.
- 사회복지서비스 이용의 차이.
- 비용의 차이.
- ICT 지원 통합 치료 구현으로 인한 조직적 측면의 차이.
- 최종 사용자 권한 부여의 차이.
- 최종 사용자 만족도의 차이.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
개입은 지리적 영역(파일럿 사이트 ). 또한 최종 사용자에 대한 다음 포함 기준이 적용됩니다.
따라서 포함된 시민을 위한 모든 유형의 건강 및/또는 사회 복지를 제공하는 데 관여하는 전문가는 개입 수행자 및 개입 사용자로 등록됩니다.
설명
최종 사용자를 위한 포함 기준:
- 건강과 사회복지를 함께 제공합니다.
- 울혈성 심부전: RSD 파일럿 사이트용.
- 허약한 노인: Aragon 파일럿 사이트용.
최종 사용자에 대한 제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입 그룹
'새로운 진료'를 받는 환자들
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파일럿 사이트에서 개별적으로 제공되는 ICT 인프라(전자 공유 케어 플랫폼)가 지원하는 통합 의료(IHC)를 제공하는 새로운 조직 모델 내에서 케어를 받는 허약한 노인.
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대조군
'오래된/보통 진료'를 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서비스 소비의 변화
기간: (a) 기준선(0개월), (b) 중간기(12개월) 및 (c) 말기 측정 간의 차이('변화')를 기반으로 개별 클라이언트/시민/간병인당 개인 수준에서 측정된 의료 서비스 소비( 24개월) 연구
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총 의료서비스 소비 건수 기준으로 측정한 보건의료 및 사회복지 서비스 소비 추이, 보건의료 서비스/전문가 총 접촉 건수 기준으로 측정
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(a) 기준선(0개월), (b) 중간기(12개월) 및 (c) 말기 측정 간의 차이('변화')를 기반으로 개별 클라이언트/시민/간병인당 개인 수준에서 측정된 의료 서비스 소비( 24개월) 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 연구의 기준선, 중간(12개월) 및 마지막(24개월)에 mmHG로 측정된 혈압, 개인 수준, 개인 고객/시민당
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질병별 건강 상태 측정의 일부인 혈압
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연구의 기준선, 중간(12개월) 및 마지막(24개월)에 mmHG로 측정된 혈압, 개인 수준, 개인 고객/시민당
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혈당
기간: 연구의 기준선, 중간(12개월) 및 말기(24개월)에서 개인 고객/시민/보호자당 개별 수준에서 mg/dl로 측정된 혈당
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질병별 건강 상태 측정의 일부인 혈당
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연구의 기준선, 중간(12개월) 및 말기(24개월)에서 개인 고객/시민/보호자당 개별 수준에서 mg/dl로 측정된 혈당
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콜레스테롤
기간: 연구의 기준선, 중간(12개월) 및 말기(24개월)에서 개별 클라이언트/시민당 개별 수준에서 mmol/ltr로 측정된 콜레스테롤
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질병별 건강 상태 측정의 일부인 콜레스테롤
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연구의 기준선, 중간(12개월) 및 말기(24개월)에서 개별 클라이언트/시민당 개별 수준에서 mmol/ltr로 측정된 콜레스테롤
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일반 건강 및 웰빙 / 건강 상태 지표
기간: 일반 건강 및 웰빙(SF 36 v2) 설문지로 측정, 개인 수준, 개별 고객/시민당 기준선 및 연구 종료(24개월)
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SF 36 설문지의 v2를 기반으로 한 일반 건강 및 웰빙
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일반 건강 및 웰빙(SF 36 v2) 설문지로 측정, 개인 수준, 개별 고객/시민당 기준선 및 연구 종료(24개월)
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건강 상태에 대한 지표: Barthel
기간: 기준선 및 연구 종료(24개월) 시점에 개인 고객/시민당 설문지로 측정한 Barthel Index로 측정한 건강 상태 지표
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Barthel Index로 측정한 건강 상태 지표
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기준선 및 연구 종료(24개월) 시점에 개인 고객/시민당 설문지로 측정한 Barthel Index로 측정한 건강 상태 지표
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건강 상태 표시기: Timed up & go
기간: 기준선 및 연구 종료(24개월)에서 개별 클라이언트/시민당 개인 수준에서 Timed up and Go 테스트로 측정된 건강 상태 지표
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Timed up and Go 테스트로 측정한 건강 상태 표시기
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기준선 및 연구 종료(24개월)에서 개별 클라이언트/시민당 개인 수준에서 Timed up and Go 테스트로 측정된 건강 상태 지표
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가족 간병인의 삶의 질: CASP
기간: CASP-19로 측정한 가족 간병인의 삶의 질, 개인 수준, 간병인당 기준선 및 연구 종료(24개월)
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통제, 자율, 쾌락 및 자아실현 수준에 따른 가족 간병인의 삶의 질(CASP-19 설문지 사용)
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CASP-19로 측정한 가족 간병인의 삶의 질, 개인 수준, 간병인당 기준선 및 연구 종료(24개월)
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불안과 우울증
기간: 최종 사용자의 불안 및 우울증 수준 HADS 척도로 측정한 가족 간병인의 삶의 질, 개인 수준, 기준선 및 연구 종료 시점(24개월)에 시민/클라이언트당
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HADS 척도에 기반한 심리적 상태의 일부인 불안 및 우울증
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최종 사용자의 불안 및 우울증 수준 HADS 척도로 측정한 가족 간병인의 삶의 질, 개인 수준, 기준선 및 연구 종료 시점(24개월)에 시민/클라이언트당
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노인의 우울증
기간: (GDS-15)로 측정한 최종 사용자의 노인 우울증, 개인 수준, 기준선 및 연구 종료 시점(24개월)에 시민/클라이언트당
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Geriatric Depression Scale-15(GDS-15)에 근거한 심리적 상태의 일부인 노인의 우울증
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(GDS-15)로 측정한 최종 사용자의 노인 우울증, 개인 수준, 기준선 및 연구 종료 시점(24개월)에 시민/클라이언트당
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격리
기간: Perceived Isolation Questionnaire로 측정한 최종 사용자의 노인 격리 수준, 개인 수준, 기준선 및 연구 종료 시점(24개월)에서 시민/클라이언트당
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심리적 상태의 일부로 지각된 고립 설문지에 따른 고립 수준
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Perceived Isolation Questionnaire로 측정한 최종 사용자의 노인 격리 수준, 개인 수준, 기준선 및 연구 종료 시점(24개월)에서 시민/클라이언트당
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간병인 부담
기간: 기준선 및 연구 종료(24개월)에서 간병인당 개인 수준에서 측정된 간병인의 ZBI로 측정된 간병인 부담 수준
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심리적 상태의 일부로 Zarit Burden 인터뷰(ZBI)에 따른 간병인 부담 수준
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기준선 및 연구 종료(24개월)에서 간병인당 개인 수준에서 측정된 간병인의 ZBI로 측정된 간병인 부담 수준
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간병인의 어려움, 만족 및 간병 관리 - I
기간: 기준선 및 연구 종료(24개월)에서 간병인당 개별 수준에서 측정된 간병인의 CADI로 측정된 간병인의 어려움, 만족도 및 관리 관리
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다음에 따른 간병인의 어려움, 만족도 및 관리: 간병인 어려움 평가 지수(CADI)
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기준선 및 연구 종료(24개월)에서 간병인당 개별 수준에서 측정된 간병인의 CADI로 측정된 간병인의 어려움, 만족도 및 관리 관리
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간병인의 어려움, 만족 및 간병 관리 - II
기간: 기준선 및 연구 종료(24개월)에서 간병인당 개별 수준에서 측정된 간병인의 CASI 제품군으로 측정된 간병인의 어려움, 만족도 및 관리 관리
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Carer Assessment of Satisfaction Index(CASI)에 따른 간병인의 어려움 정도, 만족도, 간병 관리
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기준선 및 연구 종료(24개월)에서 간병인당 개별 수준에서 측정된 간병인의 CASI 제품군으로 측정된 간병인의 어려움, 만족도 및 관리 관리
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간병인의 어려움, 만족 및 간병 관리 - III
기간: 기준선 및 연구 종료(24개월)에서 간병인당 개별 수준에서 측정된 간병인의 CAMI 제품군으로 측정된 간병인의 어려움, 만족도 및 관리 관리
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간병인의 어려움, 만족도 및 관리에 따른 관리: 심리적 상태의 일부인 간병인 관리 관리 지수(CAMI)
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기준선 및 연구 종료(24개월)에서 간병인당 개별 수준에서 측정된 간병인의 CAMI 제품군으로 측정된 간병인의 어려움, 만족도 및 관리 관리
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죽음
기간: 연구 종료 시점(24개월)에 등록된 유해 결과 측정으로서의 사망
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불리한 결과 측정으로서의 죽음
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연구 종료 시점(24개월)에 등록된 유해 결과 측정으로서의 사망
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허약노인증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
'뉴케어'에 대한 임상 시험
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem완전한
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University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)초대로 등록근골격계 통증 | 업무 관련 부상 | 업무 관련 조건 | 소진, 간병인
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