Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av hemoporfin PDT hos barn med portvinsfläckar

12 augusti 2020 uppdaterad av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En pilotstudie av hemoporfin fotodynamisk terapi hos barn (7-14 år) med portvinsfläckar

Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hemoporfin fotodynamisk terapi (PDT) med olika ljusdoser för portvinsfärgning (PWS) hos 7-14 år gamla barn. Populationsfarmakokinetiken för hemoporfin hos barn kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med klinisk diagnos av PWS;
  • Åldersintervall: 7 till 14 år;
  • Deltog frivilligt och skriftligt informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Terapiområde beläget utanför huvud och nacke;
  • Andra hudsjukdomar som kan störa effektutvärderingen;
  • Terapiområdet har tidigare mottagits isotop eller PDT eller annan behandling som kan störa effektutvärderingen;
  • Allergi mot porfyriner och analoger; Ljuskänslighet; Porfyri; Allergisk konstitution;
  • Ärrdiates;
  • Immunkomprometterade tillstånd;
  • Elektrokardiografiska abnormiteter eller organiska hjärtsjukdomar;
  • Koagulationsrubbningar;
  • Onormala lever- eller njurfunktioner (alaninaminotransferas eller aspartattransaminas eller total bilirubin > 1,5 övre normalgräns [ULN], eller serumkreatinin eller blodkarbamidkväve > 1,5 ULN);
  • Psykiatriska sjukdomar; Allvarliga endokrinopatier;
  • Tidigare behandling av PWS under de senaste 4 veckorna;
  • Deltagande i alla kliniska studier inom de senaste 4 veckorna;
  • Bedöms inte vara lämplig att delta i studien av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: låg ljusdos
PDT appliceras på patienterna vid låg ljusdos: effekttäthet på 60mW/cm2 i 20 minuter
Läkemedel: Hemoporfin PDT
Fotodynamisk terapi utförs med hjälp av hemoporfin. Hemoporfin (5mg/kg) infunderas i 20 minuter, följt av ljusbelysning 10 minuter efter infusionens början. Olika ljusdoser av PDT appliceras på patienterna.
Experimentell: hög ljusdos
PDT appliceras på patienterna med hög ljusdos: effekttäthet på 75mW/cm2 i 20 minuter
Läkemedel: Hemoporfin PDT
Fotodynamisk terapi utförs med hjälp av hemoporfin. Hemoporfin (5mg/kg) infunderas i 20 minuter, följt av ljusbelysning 10 minuter efter infusionens början. Olika ljusdoser av PDT appliceras på patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: vecka 8
andel patienter som uppnår åtminstone viss förbättring (färgblekning från baslinjen >= 20%)
vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Ma, MD, Bejing Children's Hospital, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMME-C1610

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portvinsfläck

Kliniska prövningar på Hemoporfin PDT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera