Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och persistens hos GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Havrix® hos friska vuxna individer som vaccinerades i spädbarnsåldern under Hepatit A Universal Mass Vaccination (UMV)-programmet i Israel

1 mars 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Långvarig beständighet av hepatit A-immunitet hos friska vuxna vaccinerade som en del av ett universellt massvaccinationsprogram för hepatit A

Denna studie kommer att utvärdera persistensen, immunogeniciteten och säkerheten hos Havrix® (hepatit A-vaccin) hos vuxna som är igång i spädbarnsåldern. De inskrivna försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på cirkulerande antikroppar mot hepatit A och kommer även att få en utmaningsdos av Havrix Adult-vaccin. I föreliggande studie kommer det anamnestiska svaret att bedömas 30 dagar efter provokationsdosen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 19 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur utförs
  • En manlig eller kvinnlig försöksperson i åldern 18 till 19 år vid tidpunkten för inskrivningen (upp till men exklusive 20-årsdagen)
  • Dokumenterad administrering av 2 doser Havrix® Junior under det andra levnadsåret
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före administrering av studievaccin, och har ett negativt graviditetstest på dagen för vaccinadministrering, och har samtyckt till att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad studievaccinadministrering

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före dosen av studievaccinet (dag 29 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar sex månader före vaccindosen. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna
  • Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studiestarten
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt
  • Administrering av valfri hepatit A-vaccindos, med undantag för de två doserna av rutinvaccination för småbarn för försökspersonerna
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet
  • Planerad inskrivning i Israel Defense Forces inom 30 dagar efter studieregistrering eller aktivitet som skulle förbjuda försökspersonen att återvända för besök 2
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivning Feber definieras som temperatur ≥38,0°C / 100,4°F. Den föredragna platsen för att mäta temperatur i denna studie kommer att vara munhålan. Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan registreras efter utredarens bedömning
  • Dräktig eller ammande hona
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HAV Group
Försökspersoner som vaccinerades under UMV med 2 doser Havrix® Junior vid spädbarnsåldern och kommer att få en engångsdos av Havrix Adult vid besök 1 (dag 1).
Biologisk: Havrix®
En provokationsdos av Havrix® administrerad intramuskulärt (IM) i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Andra namn:
  • GSK Biologicals inaktiverade hepatit A-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av immunitet mot hepatit A i termer av anti-HAV (antikroppar mot hepatit A-virus) seropositivitetsstatus.
Tidsram: Vid tidpunkten före utmaningen (dag 1)
En seropositiv patient är en patient vars antikroppskoncentration är större än eller lika med gränsvärdet på 15 mIU/ml.
Vid tidpunkten före utmaningen (dag 1)
Utvärdering av immunitet mot hepatit A i termer av anti-HAV-antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Vid tidpunkten före utmaningen (dag 1)
Immunogenicitet kommer att bedömas i termer av Geometric Mean Concentration (GMC) av anti-HAV-antikroppskoncentrationer.
Vid tidpunkten före utmaningen (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av immunitet mot hepatit A i termer av anti-HAV anamnestisk respons på hepatit A-vaccinutmaningsdos.
Tidsram: 30 dagar (dag 31) efter provokationsdos

Anti-HAV anamnestisk respons på utmaningsdosen definieras som:

Minst en 4-faldig ökning av anti-HAV-antikroppskoncentrationer hos patienter som var seropositiva vid tidpunkten före utmaningen.

Anti-HAV-antikroppskoncentrationer minst 4 gånger analysens cut-off (dvs. 60 mIU/ml) hos patienter som var seronegativa vid tidpunkten före utmaningen.
30 dagar (dag 31) efter provokationsdos
Utvärdering av immunitet mot hepatit A i termer av anti-HAV-seropositivitetsstatus som svar på provokationsdos för hepatit A-vaccin.
Tidsram: 30 dagar (dag 31) efter provokationsdos
En seropositiv patient är en patient vars antikroppskoncentration är större än eller lika med cut-off-värdet på 15 mIU/ml.
30 dagar (dag 31) efter provokationsdos
Utvärdering av immunitet mot hepatit A i termer av anti-HAV-antikroppskoncentrationer som svar på provokationsdos för hepatit A-vaccin.
Tidsram: 30 dagar (dag 31) efter provokationsdos
Immunogenicitet kommer att bedömas i termer av GMC för anti-HAV-antikroppskoncentrationer.
30 dagar (dag 31) efter provokationsdos
Förekomst av efterfrågade lokala och allmänna symtom.
Tidsram: Under 4-dagars (dag 1-4) uppföljningsperiod efter provokationsdosen

Följande lokala biverkningar (på injektionsstället) kommer att efterfrågas:

Smärta på injektionsstället, rodnad på injektionsstället, Svullnad på injektionsstället.

Följande allmänna bistånd kommer att efterfrågas:

Trötthet, Feber*, Gastrointestinala symtom**, Huvudvärk.

*Feber definieras som temperatur ≥38,0°C / 100,4°F. Den föredragna platsen för temperaturmätning i denna studie kommer att vara munhålan.

**Gastrointestinala symtom inkluderar illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor.

AE kommer att kategoriseras beroende på deras intensitet i följande betyg:

  1. (mild) = En AE som lätt tolereras av försökspersonen, orsakar minimalt obehag och inte stör vardagliga aktiviteter.
  2. (måttlig) = En AE som är tillräckligt obehaglig för att störa normala vardagsaktiviteter.
  3. (svår) = En AE som förhindrar normala vardagliga aktiviteter.
Under 4-dagars (dag 1-4) uppföljningsperiod efter provokationsdosen
Förekomst av oönskade symtom, enligt klassificeringen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Tidsram: Under 31-dagars (dag 1-31) uppföljningsperiod efter provokationsdosen
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Under 31-dagars (dag 1-31) uppföljningsperiod efter provokationsdosen
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Efter utmaningsdosen fram till studiens slut (dag 1-31)
SAEs som ska bedömas inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.
Efter utmaningsdosen fram till studiens slut (dag 1-31)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

7 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116762

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit A

Kliniska prövningar på Havrix®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera