Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и стойкость вакцины Havrix® компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals у здоровых взрослых субъектов, вакцинированных в младенчестве в рамках программы универсальной массовой вакцинации против гепатита А (UMV) в Израиле

1 марта 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Длительная персистентность иммунитета против гепатита А у здоровых взрослых, вакцинированных в рамках универсальной программы массовой вакцинации против гепатита А

В этом исследовании будет оцениваться стойкость, иммуногенность и безопасность Havrix® (вакцины против гепатита А) у взрослых, привитых в младенчестве. Зарегистрированные субъекты будут проверены на наличие циркулирующих антител против гепатита А, а также получат контрольную дозу вакцины Хаврикс для взрослых. В настоящем исследовании анамнестический ответ будет оцениваться через 30 дней после контрольной дозы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 19 лет на момент регистрации (до 20-летия, но не включая его).
  • Документально подтвержденное введение 2 доз препарата Хаврикс® Юниор на втором году жизни.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до введения исследуемой вакцины и имела отрицательный тест на беременность в день введения вакцины и согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения введения исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение периода, начинающегося за 30 дней до введения дозы исследуемой вакцины (с 29-го по 1-й день), или запланированное использование в течение периода исследования
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за шесть месяцев до введения дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время во время включения в исследование
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта
  • Введение любой дозы вакцины против гепатита А, за исключением двух доз обычной вакцинации детей раннего возраста для субъектов.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Запланированное зачисление в Армию обороны Израиля в течение 30 дней после зачисления на учебу или деятельность, которая запрещает субъекту вернуться для визита 2.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент включения в исследование Лихорадка определяется как температура ≥38,0°C / 100,4°F. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании будет ротовая полость. Субъекты с незначительным заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить использование противозачаточных средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ХАВ
Субъекты, которые были вакцинированы под UMV 2 дозами Havrix® Junior в младенчестве и получат одну контрольную дозу Havrix Adult при посещении 1 (день 1).
Биологический: Хаврикс®
Одна контрольная доза Havrix® вводится внутримышечно (IM) в дельтовидную область недоминирующей руки.
Другие имена:
  • Инактивированная вакцина против гепатита А GSK Biologicals

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка иммунитета к гепатиту А по статусу серопозитивности к ВГА (Антитела против вируса гепатита А).
Временное ограничение: В момент времени перед испытанием (День 1)
Серопозитивным субъектом является субъект, у которого концентрация антител больше или равна пороговому значению 15 мМЕ/мл.
В момент времени перед испытанием (День 1)
Оценка иммунитета к гепатиту А по концентрации антител к ВГА.
Временное ограничение: В момент времени перед испытанием (День 1)
Иммуногенность будет оцениваться с точки зрения средней геометрической концентрации (GMC) концентраций антител против HAV.
В момент времени перед испытанием (День 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка иммунитета к гепатиту А по анамнестическому ответу против ВГА на контрольную дозу вакцины против гепатита А.
Временное ограничение: 30 дней (день 31) после контрольной дозы

Анамнестический ответ анти-HAV на контрольную дозу определяется как:

По крайней мере, 4-кратное увеличение концентрации антител против HAV у субъектов, серопозитивных на момент времени до заражения.

Концентрации антител против HAV по меньшей мере в 4 раза превышают пороговое значение анализа (т. е. 60 мМЕ/мл) у серонегативных субъектов на момент времени до заражения.
30 дней (день 31) после контрольной дозы
Оценка иммунитета к гепатиту А с точки зрения статуса серопозитивности против ВГА в ответ на контрольную дозу вакцины против гепатита А.
Временное ограничение: 30 дней (день 31) после контрольной дозы
Серопозитивный субъект — это субъект, у которого концентрация антител больше или равна пороговому значению 15 мМЕ/мл.
30 дней (день 31) после контрольной дозы
Оценка иммунитета к гепатиту А с точки зрения концентрации антител против ВГА в ответ на контрольную дозу вакцины против гепатита А.
Временное ограничение: 30 дней (день 31) после контрольной дозы
Иммуногенность будет оцениваться по GMC концентраций антител против HAV.
30 дней (день 31) после контрольной дозы
Возникновение желаемых местных и общих симптомов.
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 1-4) периода наблюдения после контрольной дозы

Будут запрошены следующие местные (в месте инъекции) НЯ:

Боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, припухлость в месте инъекции.

Будут запрошены следующие общие НЯ:

Усталость, Лихорадка*, Желудочно-кишечные симптомы**, Головная боль.

*Лихорадка определяется как температура ≥38,0°C / 100,4°F. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании будет ротовая полость.

** Желудочно-кишечные симптомы включают тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе.

НЯ будут классифицированы в зависимости от их интенсивности на следующие степени:

  1. (легкая) = НЯ, которое легко переносится субъектом, вызывает минимальный дискомфорт и не мешает повседневной деятельности.
  2. (умеренная) = НЯ, которое причиняет достаточный дискомфорт, чтобы мешать нормальной повседневной деятельности.
  3. (тяжелая) = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
В течение 4 дней (дни 1-4) периода наблюдения после контрольной дозы
Возникновение нежелательных симптомов в соответствии с классификацией Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 1-31) периода наблюдения после контрольной дозы
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
В течение 31-дневного (дни 1-31) периода наблюдения после контрольной дозы
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: После контрольной дозы до конца исследования (дни 1-31)
СНЯ, подлежащие оценке, включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства субъекта исследования.
После контрольной дозы до конца исследования (дни 1-31)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116762

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит А

Клинические исследования Хаврикс®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться