Immunogenicità e persistenza di Havrix® di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals in soggetti adulti sani vaccinati durante l'infanzia nell'ambito del programma di vaccinazione di massa universale (UMV) contro l'epatite A in Israele

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio
• Un soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 19 anni al momento dell'iscrizione (fino al 20° compleanno escluso)
• Somministrazione documentata di 2 dosi di Havrix® Junior nel secondo anno di vita
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio
• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio e ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione del vaccino e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della somministrazione del vaccino in studio

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose del vaccino in studio (dal giorno 29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima della dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici
• Somministrazione di farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante l'ingresso nello studio
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale
• Somministrazione di qualsiasi dose di vaccino contro l'epatite A, ad eccezione delle due dosi di vaccinazione di routine per i bambini piccoli per i soggetti
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino
• Iscrizione pianificata nelle forze di difesa israeliane entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio o dall'attività che vieterebbe al soggetto di tornare per la visita 2
• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento La febbre è definita come temperatura ≥38,0°C / 100,4°F. La posizione preferita per misurare la temperatura in questo studio sarà la cavità orale I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore
• Femmina incinta o in allattamento
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive