Immunogeniciteit en persistentie van Havrix® van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij gezonde volwassen proefpersonen die op jonge leeftijd zijn gevaccineerd in het kader van het Hepatitis A Universal Mass Vaccination (UMV)-programma in Israël

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure
• Een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 tot 19 jaar op het moment van inschrijving (tot maar exclusief de 20e verjaardag)
• Gedocumenteerde toediening van 2 doses Havrix® Junior in het tweede levensjaar
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

heeft adequate anticonceptie toegepast gedurende 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin en heeft een negatieve zwangerschapstest op de dag van toediening van het vaccin, en heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de toediening van het onderzoeksvaccin

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de dosis van het onderzoeksvaccin (dag 29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf zes maanden voorafgaand aan de vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens het begin van de studie
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek
• Toediening van elke dosis hepatitis A-vaccin, met uitzondering van de twee doses routinematige peutervaccinatie voor de proefpersonen
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin
• Geplande inschrijving bij de Israel Defense Forces binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie of activiteit die de proefpersoon zou verbieden terug te keren voor Bezoek 2
• Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥38,0 °C / 100,4 °F. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur in dit onderzoek is de mondholte. Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker
• Zwangere of zogende vrouw
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie