Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a perzistence přípravku Havrix® od GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u zdravých dospělých subjektů očkovaných v dětství v rámci programu univerzální hromadné vakcinace proti hepatitidě A (UMV) v Izraeli

1. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobé přetrvávání imunity proti hepatitidě A u zdravých dospělých očkovaných v rámci programu univerzálního hromadného očkování proti hepatitidě A

Tato studie vyhodnotí perzistenci, imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Havrix® (vakcína proti hepatitidě A) u dospělých imunizovaných v dětství. Zařazení jedinci budou vyšetřeni na cirkulující protilátky proti hepatitidě A a také dostanou provokační dávku vakcíny Havrix Adult. V této studii bude anamnestická odpověď hodnocena 30 dní po provokační dávce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 19 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 19 let v době zápisu (až do 20. narozenin, ale kromě)
  • Zdokumentované podání 2 dávek Havrix® Junior ve druhém roce života
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie
  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

používala adekvátní antikoncepci po dobu 30 dnů před podáním studované vakcíny a v den podání vakcíny měla negativní těhotenský test a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 2 měsíců po dokončení aplikace studijní vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studované vakcíny během období začínajícího 30 dní před dávkou studované vakcíny (den 29 až den 1), nebo plánované použití během období studie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího šest měsíců před dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během vstupu do studie
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu
  • Podání jakékoli dávky vakcíny proti hepatitidě A, s výjimkou dvou dávek běžného očkování batolat pro subjekty
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
  • Plánovaný zápis do izraelských obranných sil do 30 dnů od zápisu do studia nebo aktivity, která by subjektu znemožnila vrátit se na návštěvu 2
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zařazení Horečka je definována jako teplota ≥38,0°C / 100,4°F. Preferovaným místem pro měření teploty v této studii bude ústní dutina Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina HAV
Subjekty, které byly v dětství očkovány pod UMV 2 dávkami Havrix® Junior a dostanou jednu provokační dávku Havrix Adult při návštěvě 1 (den 1).
Biologický: Havrix®
Jedna provokační dávka Havrix® podaná intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A od GSK Biologicals

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunity proti hepatitidě A z hlediska stavu séropozitivity anti-HAV (Antibodies against Hepatitis A virus).
Časové okno: V časovém bodu před výzvou (den 1)
Séropozitivní subjekt je subjekt, jehož koncentrace protilátky je vyšší nebo rovna hraniční hodnotě 15 mIU/ml.
V časovém bodu před výzvou (den 1)
Hodnocení imunity proti hepatitidě A z hlediska koncentrací anti-HAV protilátek.
Časové okno: V časovém bodu před výzvou (den 1)
Imunogenicita bude hodnocena z hlediska geometrické střední koncentrace (GMC) koncentrací anti-HAV protilátek.
V časovém bodu před výzvou (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunity proti hepatitidě A ve smyslu anamnestické odpovědi anti-HAV na provokační dávku vakcíny proti hepatitidě A.
Časové okno: 30 dnů (31. den) po provokační dávce

Anti-HAV anamnestická odpověď na provokační dávku je definována jako:

Alespoň 4násobné zvýšení koncentrací anti-HAV protilátky u subjektů séropozitivních v časovém bodě před provokační dávkou.

Koncentrace protilátek anti-HAV alespoň 4násobek mezní hodnoty testu (tj. 60 mIU/ml) u subjektů séronegativních v časovém bodu před provokací.
30 dnů (31. den) po provokační dávce
Hodnocení imunity vůči hepatitidě A z hlediska stavu séropozitivity anti-HAV v reakci na provokační dávku vakcíny proti hepatitidě A.
Časové okno: 30 dnů (31. den) po provokační dávce
Séropozitivní subjekt je subjekt, jehož koncentrace protilátky je vyšší nebo rovna hraniční hodnotě 15 mIU/ml.
30 dnů (31. den) po provokační dávce
Hodnocení imunity proti hepatitidě A z hlediska koncentrací anti-HAV protilátek v reakci na provokační dávku vakcíny proti hepatitidě A.
Časové okno: 30 dnů (31. den) po provokační dávce
Imunogenicita bude hodnocena z hlediska GMC koncentrací anti-HAV protilátek.
30 dnů (31. den) po provokační dávce
Výskyt vyžádaných místních a celkových příznaků.
Časové okno: Během 4denního (dny 1-4) období sledování po provokační dávce

Budou požadovány následující lokální nežádoucí účinky (v místě vpichu):

Bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu.

Budou požadovány následující obecné AE:

Únava, horečka*, Gastrointestinální příznaky**, Bolest hlavy.

*Horečka je definována jako teplota ≥38,0°C / 100,4°F. Preferovaným místem pro měření teploty v této studii bude dutina ústní.

**Gastrointestinální příznaky zahrnují nevolnost, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha.

AE budou kategorizovány v závislosti na jejich intenzitě do následujících stupňů:

  1. (mírná) = AE, kterou subjekt snadno toleruje, způsobuje minimální nepohodlí a nenarušuje každodenní činnosti.
  2. (střední) = AE, která je dostatečně nepříjemná, aby narušovala běžné každodenní činnosti.
  3. (těžká) = AE, která brání normálním každodenním činnostem.
Během 4denního (dny 1-4) období sledování po provokační dávce
Výskyt nevyžádaných příznaků podle klasifikace Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Časové okno: Během 31denního (dny 1-31) období sledování po provokační dávce
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
Během 31denního (dny 1-31) období sledování po provokační dávce
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Po provokační dávce až do konce studie (dny 1-31)
SAE, které mají být hodnoceny, zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků studovaného subjektu.
Po provokační dávce až do konce studie (dny 1-31)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

7. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Havrix®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit