Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og persistens af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Havrix® hos raske voksne personer vaccineret som spæd under Hepatitis A Universal Mass Vaccination (UMV)-programmet i Israel

1. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Langsigtet persistens af hepatitis A-immunitet hos raske voksne vaccineret som en del af et universelt hepatitis A-massevaccinationsprogram

Denne undersøgelse vil evaluere persistensen, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Havrix® (hepatitis A-vaccine) hos voksne, der er primet i spædbarnsalderen. De tilmeldte forsøgspersoner vil blive vurderet for cirkulerende antistoffer mod hepatitis A og vil også modtage en udfordringsdosis af Havrix voksenvaccine. I den foreliggende undersøgelse vil den anamnestiske respons blive vurderet 30 dage efter udfordringsdosis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 19 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure
  • Et mandligt eller kvindeligt forsøgsperson i alderen 18 til 19 år på tilmeldingstidspunktet (op til men eksklusive 20-års fødselsdagen)
  • Dokumenteret administration af 2 doser Havrix® Junior i andet leveår
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage forud for administration af studievaccinen og har en negativ graviditetstest på dagen for vaccineadministration og har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af undersøgelsesvaccinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før dosis af undersøgelsesvaccinen (dag 29 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter seks måneder før vaccinedosis. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt
  • Administration af enhver hepatitis A-vaccinedosis, med undtagelse af de to doser rutinemæssig småbørnsvaccination til forsøgspersonerne
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen
  • Planlagt tilmelding til det israelske forsvar inden for 30 dage efter studietilmelding eller aktivitet, der ville forbyde forsøgspersonen at vende tilbage til besøg 2
  • Akut sygdom og/eller feber på indskrivningstidspunktet Feber er defineret som temperatur ≥38,0°C / 100,4°F. Det foretrukne sted for temperaturmåling i denne undersøgelse vil være mundhulen. Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HAV Gruppen
Forsøgspersoner, der blev vaccineret under UMV med 2 doser Havrix® Junior som spæd og vil modtage en enkelt udfordringsdosis af Havrix Voksen ved besøg 1 (dag 1).
Biologisk: Havrix®
En udfordringsdosis af Havrix® administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Andre navne:
  • GSK Biologicals' inaktiverede hepatitis A-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunitet mod hepatitis A i form af anti-HAV (antistoffer mod hepatitis A-virus) seropositivitetsstatus.
Tidsramme: På tidspunktet før udfordringen (dag 1)
Et seropositivt individ er et individ, hvis antistofkoncentration er større end eller lig med cut-off-værdien på 15 mIU/ml.
På tidspunktet før udfordringen (dag 1)
Evaluering af immunitet mod hepatitis A i form af anti-HAV antistofkoncentrationer.
Tidsramme: På tidspunktet før udfordringen (dag 1)
Immunogenicitet vil blive vurderet i forhold til geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-HAV antistofkoncentrationer.
På tidspunktet før udfordringen (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunitet mod hepatitis A i form af anti-HAV anamnestisk respons på hepatitis A vaccine udfordringsdosis.
Tidsramme: 30 dage (dag 31) efter udfordringsdosis

Anti-HAV anamnestisk respons på udfordringsdosis er defineret som:

Mindst en 4-fold stigning i anti-HAV-antistofkoncentrationer hos personer, der var seropositive på tidspunktet før udfordringen.

Anti-HAV-antistofkoncentrationer mindst 4 gange analysens cut-off (dvs. 60 mIU/ml) hos seronegative forsøgspersoner på tidspunktet før udfordringen.
30 dage (dag 31) efter udfordringsdosis
Evaluering af immunitet over for hepatitis A i form af anti-HAV-seropositivitetsstatus som respons på hepatitis A-vaccinedosis.
Tidsramme: 30 dage (dag 31) efter udfordringsdosis
Et seropositivt individ er et individ, hvis antistofkoncentration er større end eller lig med cut-off-værdien på 15 mIU/ml.
30 dage (dag 31) efter udfordringsdosis
Evaluering af immunitet over for hepatitis A i form af anti-HAV-antistofkoncentrationer som respons på hepatitis A-vaccineudfordringsdosis.
Tidsramme: 30 dage (dag 31) efter udfordringsdosis
Immunogenicitet vil blive vurderet ud fra GMC af anti-HAV antistofkoncentrationer.
30 dage (dag 31) efter udfordringsdosis
Forekomst af opfordrede lokale og generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 1-4) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis

Følgende lokale (på injektionsstedet) AE'er vil blive anmodet:

Smerter på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet.

Følgende generelle AE'er vil blive anmodet:

Træthed, Feber*, Gastrointestinale symptomer**, Hovedpine.

*Feber er defineret som temperatur ≥38,0°C / 100,4°F. Det foretrukne sted for temperaturmåling i denne undersøgelse vil være mundhulen.

**Gastrointestinale symptomer omfatter kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter.

AE'erne vil blive kategoriseret afhængigt af deres intensitet i følgende karakterer:

  1. (mild) = En AE, som let tolereres af forsøgspersonen, hvilket forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer dagligdags aktiviteter.
  2. (moderat) = En AE, der er tilstrækkeligt ubehageligt til at forstyrre normale hverdagsaktiviteter.
  3. (alvorlig) = En AE, der forhindrer normale, daglige aktiviteter.
I løbet af 4-dages (dage 1-4) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis
Forekomst af uopfordrede symptomer ifølge Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassificering.
Tidsramme: I løbet af den 31-dages (dage 1-31) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
I løbet af den 31-dages (dage 1-31) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Efter udfordringsdosis op til undersøgelsens afslutning (dage 1-31)
SAE'er, der skal vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Efter udfordringsdosis op til undersøgelsens afslutning (dage 1-31)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Kliniske forsøg med Havrix®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner