Imunogenicidade e persistência do Havrix® da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em indivíduos adultos saudáveis ​​vacinados na infância sob o programa de vacinação em massa universal (UMV) da hepatite A em Israel

Critério de inclusão:

• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo
• Um indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 19 anos no momento da inscrição (até, mas excluindo o 20º aniversário)
• Administração documentada de 2 doses de Havrix® Junior no segundo ano de vida
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

praticou contracepção adequada por 30 dias antes da administração da vacina do estudo e teve um teste de gravidez negativo no dia da administração da vacina e concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da administração da vacina do estudo

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da dose da vacina do estudo (dia 29 ao dia 1) ou uso planejado durante o período do estudo
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia seis meses antes da dose da vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos
• Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante a entrada no estudo
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental
• Administração de qualquer dose de vacina contra hepatite A, com exceção das duas doses de vacinação infantil de rotina para os indivíduos
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina
• Inscrição planejada nas Forças de Defesa de Israel dentro de 30 dias após a inscrição no estudo ou atividade que proibiria o retorno do sujeito para a Visita 2
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição A febre é definida como temperatura ≥38,0°C / 100,4°F. O local preferencial para medir a temperatura neste estudo será a cavidade oral Indivíduos com uma doença leve sem febre podem ser inscritos a critério do investigador
• Fêmea grávida ou lactante
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas