Inmunogenicidad y persistencia de Havrix® de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en sujetos adultos sanos vacunados en la infancia bajo el programa de vacunación masiva universal (UMV) contra la hepatitis A en Israel

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio
• Un sujeto masculino o femenino de 18 a 19 años en el momento de la inscripción (hasta pero excluyendo el 20 cumpleaños)
• Administración documentada de 2 dosis de Havrix® Junior en el segundo año de vida
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

ha practicado una anticoncepción adecuada durante los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio, y tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la vacuna, y ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la administración de la vacuna del estudio

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de la vacuna del estudio (Día 29 al Día 1), o uso planificado durante el período del estudio
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes de la dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el ingreso al estudio
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación
• Administración de cualquier dosis de vacuna contra la hepatitis A, con la excepción de las dos dosis de vacunación de rutina para niños pequeños para los sujetos
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna
• Inscripción planificada en las Fuerzas de Defensa de Israel dentro de los 30 días posteriores a la inscripción al estudio o actividad que prohibiría al sujeto regresar para la Visita 2
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción La fiebre se define como temperatura ≥38,0 °C/100,4 °F. La ubicación preferida para medir la temperatura en este estudio será la cavidad oral. Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Hembra gestante o lactante
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas