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이스라엘의 UMV(Universal Mass Vaccination) 프로그램에서 유아기에 백신을 접종한 건강한 성인 피험자에서 GSK(GraxoSmithKline) Biologicals의 Havrix®의 면역원성과 지속성

2018년 3월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline

A형 간염 보편적 대량 예방접종 프로그램의 일환으로 예방접종을 받은 건강한 성인의 A형 간염 면역의 장기 지속

이 연구는 유아기에 준비된 성인을 대상으로 Havrix®(A형 간염 백신)의 지속성, 면역원성 및 안전성을 평가할 것입니다. 등록된 피험자는 A형 간염에 대한 순환 항체에 대해 평가를 받고 Havrix 성인 백신의 도전 용량도 받게 됩니다. 본 연구에서 기왕 반응은 시험 투여 후 30일에 평가될 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
  • 등록 당시 만 18세 이상 만 19세 이하의 남녀(20세 생일까지는 제외)
  • 생후 2년차에 Havrix® Junior 2회 용량의 문서화된 투여
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자
  • 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

연구 백신 투여 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했고, 백신 투여 당일 임신 테스트 결과 음성이었으며, 전체 치료 기간 동안 및 연구 백신 투여 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 연구 백신 투여 30일 전부터 시작되는 기간(29일부터 1일) 동안 연구 백신 이외의 모든 연구용 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
  • 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태
  • 백신 접종 6개월 전부터 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드 허용
  • 연구 시작 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물 투여
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
  • 피험자에 대한 정기 유아 예방 접종 2회분을 제외한 모든 A형 간염 백신 용량 투여
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력
  • 대상체가 방문 2로 돌아오는 것을 금지하는 연구 등록 또는 활동의 30일 이내에 이스라엘 방위군에 계획된 등록
  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열 발열은 ≥38.0°C / 100.4°F의 온도로 정의됩니다. 이 연구에서 온도 측정을 위한 선호 위치는 구강이 될 것입니다. 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하브 그룹
유아기에 Havrix® Junior 2회 투여량으로 UMV 하에서 예방접종을 받고 방문 1(제1일)에서 단일 도전 투여량의 Havrix Adult를 투여받은 피험자.
생물학적: Havrix®
비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여되는 Havrix®의 1회 챌린지 용량.
다른 이름들:
  • GSK Biologicals의 비활성화 A형 간염 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-HAV(Antibodies against Hepatitis A virus) 혈청양성 상태에 따른 A형 간염에 대한 면역성 평가.
기간: 사전 챌린지 시점(1일차)
혈청 양성 피험자는 항체 농도가 15mIU/mL의 컷오프 값 이상인 피험자입니다.
사전 챌린지 시점(1일차)
항-HAV 항체 농도 측면에서 A형 간염에 대한 면역성 평가.
기간: 사전 챌린지 시점(1일차)
면역원성은 항-HAV 항체 농도의 기하 평균 농도(GMC) 측면에서 평가될 것이다.
사전 챌린지 시점(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A형 간염 백신 챌린지 투여량에 대한 항-HAV 기억상실 반응 측면에서 A형 간염에 대한 면역성 평가.
기간: 시험 투여 후 30일(Day 31)

시험 투여량에 대한 항-HAV 기왕 반응은 다음과 같이 정의됩니다.

챌린지 전 시점에서 혈청 반응 양성인 피험자에서 항-HAV 항체 농도의 최소 4배 증가.

챌린지 전 시점에서 혈청음성인 대상체에서 분석 컷오프(즉, 60 mIU/mL)의 최소 4배인 항-HAV 항체 농도.
시험 투여 후 30일(Day 31)
A형 간염 백신 챌린지 용량에 대한 항-HAV 혈청양성 상태의 측면에서 A형 간염에 대한 면역성 평가.
기간: 시험 투여 후 30일(Day 31)
혈청 양성 피험자는 항체 농도가 15mIU/mL의 컷오프 값 이상인 피험자입니다.
시험 투여 후 30일(Day 31)
A형 간염 백신 챌린지 투여량에 대한 항-HAV 항체 농도 측면에서 A형 간염에 대한 면역성 평가.
기간: 시험 투여 후 30일(Day 31)
면역원성은 항-HAV 항체 농도의 GMC 측면에서 평가될 것이다.
시험 투여 후 30일(Day 31)
요청된 국소 및 일반 증상의 발생.
기간: 시험 투여 후 4일(1-4일) 추적 기간 동안

다음과 같은 로컬(주사 부위) AE가 요청됩니다.

주사 부위 통증, 주사 부위 발적, 주사 부위 부기.

다음과 같은 일반 AE가 요청됩니다.

피로, 발열*, 소화기 증상**, 두통.

*열은 온도 ≥38.0°C / 100.4°F로 정의됩니다. 이 연구에서 온도 측정을 위해 선호되는 위치는 구강입니다.

**소화기 증상에는 메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통이 포함됩니다.

AE는 강도에 따라 다음 등급으로 분류됩니다.

  1. (가벼움) = 피험자가 쉽게 견딜 수 있는 AE로, 최소한의 불편함을 유발하고 일상 활동을 방해하지 않습니다.
  2. (보통) = 정상적인 일상 활동을 방해할 정도로 충분히 불편함을 주는 AE.
  3. (중증) = 정상적이고 일상적인 활동을 방해하는 AE.
시험 투여 후 4일(1-4일) 추적 기간 동안
규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 분류에 따른 원치 않는 증상의 발생.
기간: 시험 투여 후 31일(1-31일) 추적 기간 동안
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
시험 투여 후 31일(1-31일) 추적 기간 동안
심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 시험 투여 후 연구 종료 시까지(1-31일)
평가할 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 연구 대상자의 자손에서 장애/무능력 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
시험 투여 후 연구 종료 시까지(1-31일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 7일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 28일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116762

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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