Immunogenität und Persistenz von Havrix® von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei gesunden erwachsenen Probanden, die im Säuglingsalter im Rahmen des universellen Hepatitis-A-Massenimpfprogramms (UMV) in Israel geimpft wurden

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens
• Ein männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis 19 Jahren zum Zeitpunkt der Immatrikulation (bis zum, aber ohne den 20. Geburtstag)
• Dokumentierte Verabreichung von 2 Dosen Havrix® Junior im zweiten Lebensjahr
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

hat 30 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und hat am Tag der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen negativen Schwangerschaftstest und hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Verabreichung des Studienimpfstoffs eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs (Tag 29 bis Tag 1) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der sechs Monate vor der Impfdosis beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu jedem Zeitpunkt während des Studieneintritts
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird
• Verabreichung einer beliebigen Hepatitis-A-Impfstoffdosis, mit Ausnahme der zwei Dosen der routinemäßigen Kleinkindimpfung für die Probanden
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird
• Geplante Einschreibung bei den israelischen Streitkräften innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung oder Aktivität, die dem Probanden die Rückkehr zu Besuch 2 verbieten würde
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung Fieber ist definiert als Temperatur ≥38,0 °C / 100,4 °F. Der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung in dieser Studie ist die Mundhöhle. Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden
• Schwangere oder stillende Frau
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten