このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イスラエルのA型肝炎ユニバーサル集団ワクチン接種（UMV）プログラムの下で幼児期にワクチン接種された健康な成人被験者におけるGlaxoSmithKline（GSK）BiologicalsのHavrix®の免疫原性と持続性

2018年3月1日 更新者：GlaxoSmithKline

A型肝炎ユニバーサル集団予防接種プログラムの一環として予防接種を受けた健康な成人におけるA型肝炎免疫の長期持続性

この研究では、乳児期にプライミングされた成人におけるHavrix®（A型肝炎ワクチン）の持続性、免疫原性、および安全性を評価します。 登録された被験者は、A型肝炎に対する循環抗体について評価され、Havrix Adultワクチンのチャレンジ用量も受けます。 本研究では、既往反応は、チャレンジ投与の 30 日後に評価されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～19年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者
  • -研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
  • 入学時18歳～19歳（20歳の誕生日を除く）の男女
  • 生後2年目におけるHavrix® Juniorの2回投与の文書化された投与
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者
  • 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

-研究ワクチン投与の30日前に適切な避妊を実践し、ワクチン投与の日に妊娠検査が陰性であり、治療期間全体および研究ワクチン投与の完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意した

除外基準:

  • -研究ワクチンの投与の30日前から始まる期間（29日目から1日目）、または研究期間中の計画された使用中の、研究ワクチン以外の研究用または非登録製品の使用
  • -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状
  • -ワクチン接種の6か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥ 20 mg/日、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています
  • -研究登録中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与
  • -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している
  • -被験者に対する定期的な幼児ワクチン接種の2回の投与を除いて、A型肝炎ワクチン投与量の投与
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴
  • -研究への登録または活動から30日以内にイスラエル国防軍への登録が計画されているため、被験者が訪問2に戻ることを禁止する
  • 登録時の急性疾患および/または発熱 発熱は、体温≧38.0°C / 100.4°Fと定義されます この研究で温度を測定するための好ましい場所は口腔になります 発熱のない軽度の病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HAVグループ
乳児期にHavrix® Juniorの2回接種でUMVワクチン接種を受け、訪問1（1日目）でHavrix Adultの1回のチャレンジ用量を受ける被験者。
生物学的：Havrix®
非利き腕の三角筋領域に筋肉内 (IM) 投与された Havrix® の 1 回のチャレンジ用量。
他の名前：
  • GSK Biologicals の不活化 A 型肝炎ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ＨＡＶ（Ａ型肝炎ウイルスに対する抗体）血清陽性状態に関するＡ型肝炎に対する免疫の評価。
時間枠：チャレンジ前の時点 (1 日目)
血清反応陽性の対象は、抗体濃度がカットオフ値の 15mIU/mL 以上である対象です。
チャレンジ前の時点 (1 日目)
抗ＨＡＶ抗体濃度によるＡ型肝炎に対する免疫の評価。
時間枠：チャレンジ前の時点 (1 日目)
免疫原性は、抗ＨＡＶ抗体濃度の幾何平均濃度（ＧＭＣ）に関して評価される。
チャレンジ前の時点 (1 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A型肝炎ワクチンチャレンジ用量に対する抗HAV既往反応に関するA型肝炎に対する免疫の評価。
時間枠：チャレンジ投与から30日後（31日目）

チャレンジ用量に対する抗HAV既往反応は、次のように定義されます。

チャレンジ前の時点で血清反応陽性の対象における抗ＨＡＶ抗体濃度の少なくとも４倍の増加。

抗ＨＡＶ抗体濃度は、チャレンジ前の時点で血清反応陰性の対象におけるアッセイカットオフ（すなわち、６０ｍＩＵ／ｍＬ）の少なくとも４倍である。
チャレンジ投与から30日後（31日目）
A型肝炎ワクチンチャレンジ用量に応じた抗HAV血清陽性状態に関するA型肝炎に対する免疫の評価。
時間枠：チャレンジ投与から30日後（31日目）
血清反応陽性の対象は、抗体濃度がカットオフ値の 15mIU/mL 以上である対象です。
チャレンジ投与から30日後（31日目）
A型肝炎ワクチンチャレンジ用量に応答した抗HAV抗体濃度に関するA型肝炎に対する免疫の評価。
時間枠：チャレンジ投与から30日後（31日目）
免疫原性は、抗ＨＡＶ抗体濃度のＧＭＣに関して評価される。
チャレンジ投与から30日後（31日目）
要請された局所および全身症状の発生。
時間枠：チャレンジ投与後の4日間（1日目～4日目）のフォローアップ期間中

以下のローカル (注射部位) AE が要請されます。

注射部位の痛み、注射部位の発赤、注射部位の腫れ。

以下の一般的な AE が要請されます。

疲労、発熱*、胃腸症状**、頭痛。

*発熱は、体温が 38.0°C / 100.4°F 以上の場合と定義されます。 この研究で温度を測定するための好ましい場所は口腔になります。

**胃腸の症状には、吐き気、嘔吐、下痢、および/または腹痛が含まれます。

AE は、強度に応じて次のグレードに分類されます。

  1. (軽度) = 対象者が容易に許容でき、不快感を最小限に抑え、日常生活に支障をきたさない AE。
  2. (moderate) = 通常の日常活動を妨げるほど不快な AE。
  3. (重度) = 通常の日常活動を妨げる AE。
チャレンジ投与後の4日間（1日目～4日目）のフォローアップ期間中
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) の分類による、未承諾の症状の発生。
時間枠：チャレンジ投与後の31日間（1日目～31日目）のフォローアップ期間中
要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された AE、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状をカバーします。
チャレンジ投与後の31日間（1日目～31日目）のフォローアップ期間中
重大な有害事象（SAE）の発生。
時間枠：チャレンジ投与後、試験終了まで（1～31日目）
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、研究対象の子孫の障害/無能力または先天異常/先天性欠損症をもたらす医学的発生が含まれます。
チャレンジ投与後、試験終了まで（1～31日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年5月7日

一次修了 (予期された)

2019年1月28日

研究の完了 (予期された)

2019年1月28日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月1日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116762

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

A型肝炎の臨床試験

Havrix®の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する