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GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 Havrix® 在婴儿期接种肝炎疫苗的健康成人受试者中的免疫原性和持久性 A Universal Mass Vaccination (UMV) Program in Israel

2018年3月1日 更新者：GlaxoSmithKline

作为甲型肝炎普遍大规模疫苗接种计划的一部分接种疫苗的健康成人的长期持续性甲型肝炎免疫力

本研究将评估 Havrix®（甲型肝炎疫苗）在婴儿期接种的成人中的持久性、免疫原性和安全性。 登记的受试者将接受针对甲型肝炎的循环抗体评估，并且还将接受挑战剂量的 Havrix 成人疫苗。 在本研究中，将在攻击剂量后 30 天评估记忆反应。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 19年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为能够并且愿意遵守方案要求的受试者
  • 在执行任何研究特定程序之前获得受试者的书面知情同意书
  • 入组时年龄在 18 至 19 岁（直至但不包括 20 岁生日）的男性或女性受试者
  • 在出生后第二年服用 2 剂 Havrix® Junior 的记录
  • 进入研究前根据病史和临床检查确定的健康受试者
  • 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

在接种研究疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且在接种疫苗当天妊娠试验呈阴性，并同意在整个治疗期间和完成研究疫苗接种后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施

排除标准：

  • 在研究疫苗给药前 30 天（第 29 天至第 1 天）期间开始使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用
  • 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况
  • 在疫苗接种前六个月开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 20 mg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇
  • 在研究进入期间的任何时间使用长效免疫调节药物
  • 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品
  • 接种任何剂量的甲型肝炎疫苗，但受试者的两剂常规幼儿疫苗接种除外
  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
  • 可能因疫苗的任何成分而加剧的任何反应或超敏反应的历史
  • 计划在参加研究或活动后 30 天内加入以色列国防军，这些活动将禁止受试者返回访问 2
  • 入组时患有急性疾病和/或发烧 发烧定义为体温≥38.0°C / 100.4°F。 本研究中测量温度的首选位置是口腔 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HAV集团
在 UMV 下接种 2 剂 Havrix® Junior 的受试者在婴儿期将在访问 1（第 1 天）时接受单次攻击剂量的 Havrix Adult。
生物：好力士®
在非惯用手臂的三角肌区域肌肉注射 (IM) 一次 Havrix® 攻击剂量。
其他名称：
  • GSK Biologicals的灭活甲肝疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据抗 HAV（抗甲型肝炎病毒抗体）血清阳性状态评估对甲型肝炎的免疫力。
大体时间：在挑战前的时间点（第 1 天）
血清阳性受试者是其抗体浓度大于或等于15mIU/mL的临界值的受试者。
在挑战前的时间点（第 1 天）
根据抗 HAV 抗体浓度评估对甲型肝炎的免疫力。
大体时间：在挑战前的时间点（第 1 天）
免疫原性将根据抗 HAV 抗体浓度的几何平均浓度 (GMC) 进行评估。
在挑战前的时间点（第 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据对甲型肝炎疫苗攻击剂量的抗 HAV 记忆反应评估对甲型肝炎的免疫力。
大体时间：攻击剂量后 30 天（第 31 天）

对攻击剂量的抗 HAV 记忆反应定义为：

在攻击前时间点，血清阳性受试者的抗 HAV 抗体浓度至少增加 4 倍。

在攻击前时间点血清反应呈阴性的受试者中，抗 HAV 抗体浓度至少是测定截止值（即 60 mIU/mL）的 4 倍。
攻击剂量后 30 天（第 31 天）
根据对甲型肝炎疫苗攻击剂量的抗 HAV 血清阳性状态评估对甲型肝炎的免疫力。
大体时间：攻击剂量后 30 天（第 31 天）
血清阳性受试者是其抗体浓度大于或等于15mIU/mL的临界值的受试者。
攻击剂量后 30 天（第 31 天）
根据抗甲型肝炎病毒抗体浓度对甲型肝炎疫苗攻击剂量的反应评估对甲型肝炎的免疫力。
大体时间：攻击剂量后 30 天（第 31 天）
免疫原性将根据抗 HAV 抗体浓度的 GMC 进行评估。
攻击剂量后 30 天（第 31 天）
出现征求的局部和全身症状。
大体时间：在攻击剂量后的 4 天（第 1-4 天）随访期内

将征求以下局部（注射部位）不良事件：

注射部位疼痛，注射部位发红，注射部位肿胀。

将征求以下一般 AE：

疲劳、发烧*、胃肠道症状**、头痛。

*发烧定义为温度≥38.0°C / 100.4°F。 本研究中测量温度的首选位置是口腔。

**胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛。

AE 将根据其强度分为以下等级：

  1. （轻度）= 受试者容易容忍的 AE，造成的不适最小，不会干扰日常活动。
  2. （中度）= 足以令人不适以干扰正常日常活动的 AE。
  3. （严重）= 妨碍正常日常活动的 AE。
在攻击剂量后的 4 天（第 1-4 天）随访期内
根据监管活动医学词典 (MedDRA) 分类，出现不请自来的症状。
大体时间：在攻击剂量后的 31 天（第 1-31 天）随访期内
未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。
在攻击剂量后的 31 天（第 1-31 天）随访期内
严重不良事件 (SAE) 的发生。
大体时间：攻击剂量后直至研究结束（第 1-31 天）
要评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致研究对象后代残疾/无能力或先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
攻击剂量后直至研究结束（第 1-31 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年5月7日

初级完成 (预期的)

2019年1月28日

研究完成 (预期的)

2019年1月28日

研究注册日期

首次提交

2017年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月8日

首次发布 (实际的)

2017年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月1日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 116762

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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