Immunogenisitet og persistens av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Havrix® i friske voksne personer vaksinert i spedbarnsalderen under Hepatitt A Universal Mass Vaccination (UMV)-programmet i Israel

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre
• En mann eller kvinne i alderen 18 til 19 år på registreringstidspunktet (opptil men unntatt 20-årsdagen)
• Dokumentert administrering av 2 doser Havrix® Junior i andre leveår
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før studievaksineadministrasjonen, og har en negativ graviditetstest på dagen for vaksineadministrasjonen, og har samtykket i å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført studievaksineadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før dosen av studievaksinen (dag 29 til dag 1), eller planlagt bruk i studieperioden
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før vaksinedosen. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst under studiestart
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt
• Administrering av enhver hepatitt A-vaksinedose, med unntak av de to dosene med rutinemessig småbarnsvaksinasjon for forsøkspersonene
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
• Planlagt påmelding til Israel Defense Forces innen 30 dager etter studieregistrering eller aktivitet som vil forby emnet å returnere for besøk 2
• Akutt sykdom og/eller feber ved registreringstidspunktet Feber er definert som temperatur ≥38,0°C / 100,4°F. Det foretrukne stedet for måling av temperatur i denne studien vil være munnhulen. Forsøkspersoner med en mindre sykdom uten feber kan bli registrert etter etterforskerens skjønn
• Gravid eller ammende kvinne
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon