Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin Havrix®:n immunogeenisyys ja pysyvyys terveillä aikuisilla, jotka on rokotettu lapsena hepatiitti A Universal Mass Rokotus (UMV) -ohjelmassa Israelissa

torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Hepatiitti A:n immuniteetin pitkäaikainen säilyminen terveillä aikuisilla, jotka on rokotettu osana yleistä hepatiitti A:n joukkorokotusohjelmaa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Havrix®:n (hepatiitti A -rokotteen) pysyvyyttä, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta aikuisilla, jotka on valmisteltu vauvaiässä. Ilmoittautuneilta koehenkilöiltä arvioidaan verenkierrossa hepatiitti A:n vasta-aineita, ja he saavat myös altistusannoksen Havrix Adult -rokotetta. Tässä tutkimuksessa anamnestinen vaste arvioidaan 30 päivää altistusannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 19 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista
  • Mies- tai naispuolinen tutkittava, joka on ilmoittautumishetkellä 18–19-vuotias (20-vuotiaaksi asti, mutta ei kuitenkaan)
  • Dokumentoitu 2 annoksen Havrix® Junioria toisena elinvuotena
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista, ja hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotteen antamispäivänä ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan tutkimusrokotteen antamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotteen annosta (päivä 29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden ajan ennen rokoteannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle
  • Minkä tahansa hepatiitti A -rokoteannoksen antaminen, lukuun ottamatta kahta annosta taaperoille tarkoitettua rutiinirokotusta
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa
  • Suunniteltu ilmoittautuminen Israelin puolustusvoimiin 30 päivän sisällä opinto-ilmoittautumisesta tai toiminta, joka estäisi tutkittavaa palaamasta vierailulle 2
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä Kuume määritellään lämpötilaksi ≥38,0°C / 100,4°F. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseen tässä tutkimuksessa on suuontelo Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HAV Group
Koehenkilöt, jotka rokotettiin UMV:llä kahdella Havrix® Junior -annoksella lapsena ja saavat yhden altistusannoksen Havrix Adultia käynnillä 1 (päivä 1).
Biologinen: Havrix®
Yksi Havrix®-altistusannos annettuna lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
  • GSK Biologicalsin inaktivoitu hepatiitti A -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti A -immuniteetin arviointi anti-HAV-vasta-aineiden (Antibods against Hepatitis A virus) seropositiivisuuden perusteella.
Aikaikkuna: Haastetta edeltävänä ajankohtana (päivä 1)
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo 15 mIU/ml.
Haastetta edeltävänä ajankohtana (päivä 1)
Hepatiitti A -immuniteetin arviointi anti-HAV-vasta-ainepitoisuuksien perusteella.
Aikaikkuna: Haastetta edeltävänä ajankohtana (päivä 1)
Immunogeenisuus arvioidaan anti-HAV-vasta-ainepitoisuuksien geometrisen keskiarvon (GMC) perusteella.
Haastetta edeltävänä ajankohtana (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuniteetin arviointi hepatiitti A:ta vastaan ​​anti-HAV anamnestisen vasteen perusteella hepatiitti A -rokotteen altistusannokselle.
Aikaikkuna: 30 päivää (päivä 31) altistusannoksen jälkeen

Anamnestinen anti-HAV-vaste altistusannokselle määritellään seuraavasti:

Vähintään 4-kertainen nousu anti-HAV-vasta-ainepitoisuuksissa potilailla, jotka olivat seropositiivisia altistusta edeltävänä ajankohtana.

Anti-HAV-vasta-ainepitoisuudet vähintään 4 kertaa määrityksen raja-arvoon (eli 60 mIU/ml) koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia altistusta edeltävänä ajankohtana.
30 päivää (päivä 31) altistusannoksen jälkeen
Hepatiitti A -immuniteetin arviointi anti-HAV-seropositiivisuuden perusteella vasteena hepatiitti A -rokotteen altistusannokselle.
Aikaikkuna: 30 päivää (päivä 31) altistusannoksen jälkeen
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo 15 mIU/ml.
30 päivää (päivä 31) altistusannoksen jälkeen
Hepatiitti A -immuniteetin arviointi anti-HAV-vasta-ainepitoisuuksina vasteena hepatiitti A -rokotteen altistusannokselle.
Aikaikkuna: 30 päivää (päivä 31) altistusannoksen jälkeen
Immunogeenisuus arvioidaan anti-HAV-vasta-ainepitoisuuksien GMC-arvona.
30 päivää (päivä 31) altistusannoksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten oireiden esiintyminen.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 1-4) seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen

Seuraavia paikallisia (pistoskohdan) AE:ita pyydetään:

Kipu pistoskohdassa, punoitus pistoskohdassa, turvotus pistoskohdassa.

Seuraavat yleiset AE:t pyydetään:

Väsymys, kuume*, maha-suolikanavan oireet**, päänsärky.

*Kuume määritellään lämpötilaksi ≥38,0 °C / 100,4 °F. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseksi tässä tutkimuksessa on suuontelo.

** Ruoansulatuskanavan oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu.

AE:t luokitellaan niiden intensiteetin mukaan seuraaviin luokkiin:

  1. (lievä) = AE, jonka kohde sietää helposti ja joka aiheuttaa vain vähän epämukavuutta eikä häiritse jokapäiväistä toimintaa.
  2. (kohtalainen) = AE, joka on riittävän epämukava häiritsemään normaalia jokapäiväistä toimintaa.
  3. (vakava) = AE, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan.
4 päivän (päivät 1-4) seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 1-31) seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
31 päivän (päivät 1-31) seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen.
Aikaikkuna: Altistusannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (päivät 1-31)
Arvioitavia SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat tutkimushenkilön jälkeläisten vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Altistusannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (päivät 1-31)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116762

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti A

Kliiniset tutkimukset Havrix®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa