Immunogenność i trwałość szczepionki Havrix® firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u zdrowych osób dorosłych zaszczepionych w wieku niemowlęcym z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu A w programie powszechnych masowych szczepień (UMV) w Izraelu

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 19 lat w momencie rejestracji (do 20. urodzin, ale z wyłączeniem)
• Udokumentowane podanie 2 dawek Havrix® Junior w drugim roku życia
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed podaniem badanej szczepionki i ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu podania szczepionki oraz zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu podawania badanej szczepionki

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki badanej szczepionki (od dnia 29 do dnia 1) lub planowane stosowanie w okresie badania
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed podaniem dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie włączenia do badania
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu
• Podanie dowolnej dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, z wyjątkiem dwóch dawek rutynowego szczepienia małych dzieci
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
• Planowane zapisanie się do Sił Obronnych Izraela w ciągu 30 dni od zapisania się na studia lub podjęcia działań, które uniemożliwiłyby pacjentowi powrót na Wizytę 2
• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥38,0°C / 100,4°F. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury w tym badaniu będzie jama ustna Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza
• Kobieta w ciąży lub karmiąca
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych