Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atezolizumab, Cobimetinib och Eribulin vid behandling av patienter med kemoterapiresistent metastaserande inflammatorisk bröstcancer

10 december 2025 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av trippelkombination av Atezolizumab + Cobimetinib + Eribulin (ACE) eller Atezolizumab + Eribulin (AE) hos patienter med återkommande/metastaserande inflammatorisk bröstcancer

Denna fas II-studie studerar hur väl atezolizumab, cobimetinib och eribulin fungerar vid behandling av patienter med inflammatorisk bröstcancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande). Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom atezolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Cobimetinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som eribulin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge atezolizumab, cobimetinib och eribulin kan fungera bättre vid behandling av patienter med inflammatorisk bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att fastställa ORR (total responsfrekvens) för patienter med metastaserande inflammatorisk bröstcancer (BC) (mIBC) som behandlats med denna föreslagna kombinatoriska atezolizumab-, cobimetinib- och eribulin- (ACE)-terapi via fas II. (ACE, Kohort I) II. För att bestämma ORR (övergripande svarsfrekvens) för dubbel kombination av atezolizumab och eribulin (AE). (AE, kohort II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att ytterligare karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av atezolizumab + cobimetinib + eribulin.

II. För att ytterligare karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av atezolizumab + eribulin.

III. För att bestämma CBR (clinical benefit rate): (stabil sjukdom [SD] + fullständig respons [CR] + partiell respons [PR] >= 24 veckor).

III. För att bestämma varaktigheten av svaret (DOR). IV. För att fastställa progressionsfri överlevnad (PFS). V. Att bestämma 2 års total överlevnad (OS).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. För att bestämma biomarkörförändringarna för progressiv sjukdom (PD) som induceras av kombinatorisk terapi med vätske- och vävnadsbaserade analyser för att undersöka mikromiljön via multiplex avbildning, proportionell studie av T-celler: CD3, CD8 sammansättning och förändring, makrofag (M1 och M2), PD -L1 uttryck på cirkulerande tumörcell (CTC).

II. För att bestämma de immunvägsrelaterade biomarkörförändringar inducerade av kombinatorisk terapi via multiplex serumcytokinanalyser.

III. Dessa translationella biomarköranalyser kommer att göras baserat på samarbete med plasmabaserad ribonukleinsyra (RNA) sekvensering (RNA-seq) i samarbete med Lambowitz laboratory (lab) (University of Texas at Austin [UT Austin]), Oncomine nästa generations sekvensering ( NGS) studie på tumör/cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) med Wistuba lab och bioinformatik med Futreal lab.

SKISSERA:

KOHORT I: Patienterna får atezolizumab intravenöst (IV) under cirka 30-60 minuter varannan vecka, cobimetinib oralt (PO) dagligen i 3 veckor på, 1 vecka ledigt under 4 veckor av säkerhetsinledningskuren. Patienterna får sedan atezolizumab IV under cirka 30-60 minuter varannan vecka, cobimetinib PO dagligen i 3 veckor på, 1 vecka ledigt, och eribulin IV under 2-5 minuter på dag 1 och 8 av cyklerna 1-4. Cykel 1-4 upprepas var 21:e dag och efterföljande cykler med atezolizumab och cobimetinib upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KOHORT II: Patienterna får atezolizumab IV under cirka 30-60 minuter var tredje vecka för cyklerna 1-6 och var 4:e vecka för efterföljande cykler, och eribulin IV under 2-5 minuter på dagarna 1 och 8 av cyklerna 1-6. Cykel 1-6 upprepas var 21:e dag och efterföljande cykler med atezolizumab upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 3 månader och sedan var 6:e ​​månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) och uppfylla kraven i studieprotokollet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Bekräftad diagnos av inflammatorisk bröstcancer enligt internationella konsensuskriterier: (1) debut: snabbt insättande av erytem i bröstet, ödem och/eller peau d'orange och/eller varmt bröst, med eller utan en underliggande bröstmassa (2) varaktighet : historia av sådana fynd inte mer än 6 månader (3) omfattning: erytem som upptar minst 1/3 av hela bröstet (4) patologi: patologisk bekräftelse av invasivt karcinom
  • Patienter med återkommande eller metastaserande IBC efter standardsystemisk behandling är berättigade; patienter som har sjukdomsprogression samtidigt som de får standard antracyklin- eller taxanbaserad neoadjuvant terapi är också berättigade. a. patienter med HER2-positiv sjukdom måste ha haft minst 2 rader av anti-HER2-behandling, inklusive Perjeta och Kadcyla; b. tidigare behandling med eribulin är tillåten
  • Minst en metastatisk lesion som kan korrigeras för biopsi (kärna, stans eller finnålsaspiration [FNA]); om patienten bara har lymfkörtlar anses dessa mottagliga men kommer inte att biopsieras
  • Minst ett ställe för mätbar sjukdom (per responsevalueringskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1), lokal eller avlägsen
  • Valfri östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), HER2-status
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500 celler/uL (erhållet inom 14 dagar före den första studiebehandlingen [PD-fönster dag 1])
  • Antal vita blodkroppar (WBC) > 2500/uL (erhållna inom 14 dagar före den första studiebehandlingen [PD-fönster, dag 1])
  • Antal lymfocyter >= 300/ul (erhållet inom 14 dagar före den första studiebehandlingen [PD-fönster dag 1])
  • Trombocytantal >= 100 000/uL (erhållet inom 14 dagar före den första studiebehandlingen [PD-fönster dag 1])
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL (erhållet inom 14 dagar före den första studiebehandlingen [PD-fönster dag 1])
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) med följande undantag: Patienter med känd Gilberts sjukdom som har serumbilirubinnivå =< 3 x ULN kan inkluderas (erhålls inom 14 dagar före den första studiebehandlingen [PD) fönster, dag 1])
  • Aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN med undantag: Patienter med leverpåverkan: ASAT och/eller ALAT =< 5 x ULN (erhållet inom 14 dagar före den första studiebehandlingen [PD-fönster, dag 1])
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5 x ULN med undantag: Patienter med dokumenterad leverpåverkan eller benmetastaser: alkaliskt fosfatas =< 5 x ULN (erhållet inom 14 dagar före den första studiebehandlingen [PD-fönster, dag 1])
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN eller kreatininclearance >= 50 ml/min på basis av uppskattningen av Cockcroft-Gaults glomerulära filtrationshastighet (erhållen inom 14 dagar före den första studiebehandlingen [PD-fönster, dag 1])
  • För fertila kvinnor eller manliga försökspersoner: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år, under behandlingsperioden och i minst 5 månader efter den sista dosen av behandling
  • International normalized ratio (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN för patienter som inte får terapeutisk antikoagulering
  • Patienter som får terapeutisk antikoagulering (såsom lågmolekylärt heparin eller warfarin) bör ha en stabil dos
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >= 50 % mätt med multigated acquisition (MUGA) scan eller ekokardiogram

Exklusions kriterier:

  • All godkänd anticancerterapi i behandlingssyfte är inte tillåten eller måste avbrytas minst 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas; följande är dock tillåtna: a. endokrin terapi (selektiv östrogenreceptormodulator [SERM], aromatashämmare, fulvestrant) b. palliativ strålbehandling för benmetastaser > 1 vecka före studiebehandling c. stabil hjärnmetastasering och asymtomatiskt behandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) är tillåtna, patienten måste visa stabil sjukdom genom CNS-röntgenstudie >= 4 veckor från avslutad strålbehandling och >= 2 veckor från utsättande av kortikosteroider
  • Biverkningar (AE) från tidigare anticancerterapi som inte har försvunnit till grad =< 1 förutom alopeci och neuropati
  • Grad 3 eller högre neuropati inducerad från tidigare behandling, som inte lösts till grad 2 eller lägre trots bästa stödjande vård
  • Känd kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral, alkoholisk eller annan hepatit; cirros; fet lever; och ärftlig leversjukdom
  • Graviditet, amning eller amning
  • Känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar
  • Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner
  • Aktiv eller anamnes på autoimmun sjukdom eller immunbrist, inklusive, men inte begränsat till, myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, antifosfolipidantikroppssyndrom, Wegenerarre granulomatosis, Sjogren's syndrom, Sjogrens syndrom eller multipel skleros, med följande undantag: a. patienter med en historia av autoimmun hypotyreos som går på tyroidersättningshormon är berättigade till studien; b. patienter med kontrollerad typ 1-diabetes mellitus som är på en insulinkur är berättigade till studien; c. patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus av vitiligo med endast dermatologiska manifestationer (t.ex. patienter med psoriasisartrit skulle uteslutas) är tillåtna förutsatt att de uppfyller följande villkor: i. utslag måste täcka < 10 % av kroppsytan.; ii. sjukdomen är väl kontrollerad vid baslinjen och kräver endast lågpotenta topikala kortikosteroider; iii. ingen förekomst av akuta exacerbationer av det underliggande tillståndet som kräver psoralen plus ultraviolett A-strålning, metotrexat, retinoider, biologiska medel, orala kalcineurinhämmare eller högpotenta eller orala kortikosteroider under de senaste 12 månaderna
  • Akuta exacerbationer av underliggande tillstånd under de senaste 12 månaderna (kräver psoralen plus ultraviolett A-strålning [PUVA], metotrexat, retinoider, biologiska medel, orala kalcineurinhämmare; högpotens eller orala steroider)

  • Känd historia av idiopatisk lungfibros, pneumonit (inklusive läkemedelsinducerad), organiserande lunginflammation (d.v.s. bronkiolit obliterans, kryptogen organiserande lunginflammation, etc.), eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet:

    • Historik av strålningspneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten
  • Alla andra sjukdomar, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B (kronisk eller akut) eller hepatit C-infektion; men: a. patienter som är positiva för antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) är berättigade endast om polymeraskedjereaktion (PCR) är negativ för RNA för hepatit C-virus (HCV); b. patienter med tidigare eller löst hepatit B-infektion (definierad som att de har ett negativt hepatit B ytantigen [HBsAg] test och ett positivt anti-HBc [antikropp mot hepatit B kärnantigen] antikroppstest) är berättigade, men bör ta prov för hepatit B virus ( HBV) DNA och remiss till virolog för att övervaka HBV-reaktivering
  • Aktiv tuberkulos baserat på historia, symtom, fysisk undersökning, bildbehandling
  • Allvarliga infektioner inom 4 veckor före studiebehandling, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation
  • Tecken eller symtom på infektion inom 2 veckor före studiebehandling

  • Fick oral eller IV antibiotika inom 2 veckor före studiebehandling

    • Patienter som får profylaktisk antibiotika (t.ex. för att förebygga en urinvägsinfektion eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) är berättigade
  • Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före studiebehandling eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Patienterna måste gå med på att inte få något levande, försvagat influensavaccin (t.ex. FluMist) inom 28 dagar före studiebehandlingen, under behandlingen eller inom 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab
  • Andra maligniteter än den sjukdom som studeras inom 5 år före studiebehandlingen, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död och med förväntat kurativt resultat (såsom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelhud cancer eller duktalt karcinom in situ som behandlas kirurgiskt med kurativ avsikt) eller genomgår aktiv övervakning enligt standardbehandling (t.ex. kronisk lymfatisk leukemi Rai Steg 0)
  • COBIMETINIB-SPECIFIKA EXKLUSIONSKRITERIER (ENDAST FÖR KOHORT I):
  • Anamnes på eller tecken på retinal patologi vid oftalmologisk undersökning som anses vara en riskfaktor för neurosensorisk näthinneavlossning/central serös korioretinopati (CSCR), retinal venocklusion (RVO) eller neovaskulär makuladegeneration
  • Patienter kommer att uteslutas om de för närvarande har följande riskfaktorer för retinal venocklusion (RVO): (1) okontrollerat glaukom med intraokulärt tryck >= 21 mmHg (2) serumkolesterol >= grad 2 (3) hypertriglyceridemi >= grad 2 (4) hyperglykemi (fastande) >= grad 2
  • Patienter med kongestiv hjärtsvikt, medfött långt QT-syndrom; bradyarytmier, läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet såvida inte huvudutredaren och/eller behandlande läkare anser att risken för QT-förlängning är låg
  • Följande livsmedel/tillskott är förbjudna minst 7 dagar före påbörjande av och under studiebehandlingen: (1) Johannesört eller hyperforin (kraftig CYP3A4-enzyminducerare) (2) grapefruktjuice (kraftig cytokrom P450 CYP3A4-enzymhämmare)
  • ATEZOLIZUMAB-RELATERADE EXKLUSIONSKRITERIER:
  • Tidigare behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar eller vägmålinriktade medel: (a) Patienter som har fått tidigare behandling med anti·CTLA-4 kan inkluderas, förutsatt att följande krav är uppfyllda: (i) ) minst 12 veckor från den första dosen av anti-CTLA-4 och > 6 veckor från den sista dosen; (ii) ingen historia av allvarliga immunrelaterade biverkningar från anti-CTLA 4 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology for Cancer Adverse Effects CTCAE] grad 3 och 4)
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive men inte begränsat till interferon [IFN]-a eller interleukin [IL]-2) inom 6 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är kortast) före studiebehandling
  • Behandling med prövningsmedel inom 4 veckor före studiebehandling (eller inom fem halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst)
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive men inte begränsat till prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktor [anti-TNF]) inom 2 veckor före studiebehandling; a. patienter som har fått akuta, låga doser, systemiska immunsuppressiva läkemedel (t.ex. en engångsdos av dexametason mot illamående) kan inkluderas; b. användning av inhalerade kortikosteroider och mineralokortikoider (t.ex. fludrokortison) för patienter med ortostatisk hypotoni eller binjurebarksvikt är tillåten
  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Patienter med tidigare solid organtransplantation på anti-immunsuppressivt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort I (atezolizumab, cobimetinib, eribulin)
Patienterna får atezolizumab IV under cirka 30-60 minuter varannan vecka, cobimetinib PO dagligen under 3 veckor på, 1 vecka ledigt under 4 veckor av säkerhetsinledningskuren. Patienterna får sedan atezolizumab IV under cirka 30-60 minuter varannan vecka, cobimetinib PO dagligen under 3 veckor på, 1 vecka ledigt och eribulin IV under 2-5 minuter på dag 1 och 8 av cyklerna 1-4. Cykel 1-4 upprepas var 21:e dag och efterföljande cykler med atezolizumab och cobimetinib upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Atezolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Läkemedel: Eribulin
Givet IV
Andra namn:
  • ER-086526
Läkemedel: Cobimetinib
Givet PO
Andra namn:
  • Cotellic
  • GDC-0973
  • MEK-hämmare GDC-0973
  • XL518
Experimentell: Kohort II (atezolizumab, eribulin)
Patienterna får atezolizumab IV under cirka 30-60 minuter var 3:e vecka för cyklerna 1-6 och var 4:e vecka för efterföljande cykler, och eribulin IV under 2-5 minuter på dagarna 1 och 8 av cyklerna 1-6. Cykel 1-6 upprepas var 21:e dag och efterföljande cykler med atezolizumab upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Atezolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Läkemedel: Eribulin
Givet IV
Andra namn:
  • ER-086526

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Beräknat per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1. ORR definieras som andelen patienter som uppnådde partiell respons eller fullständig respons som bästa respons. Allt tumörsvar kommer att utvärderas av RECIST 1.1. ORR kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall. Logistisk regressionsmodell kommer att användas för att bedöma andra variablers effekt på bästa ORR.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) av cobimetinib och atezolizumab (inledning för säkerhet)
Tidsram: Upp till 7 veckor
Utvärderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. DLT definieras som alla behandlingsuppkomna biverkningar (AE) som inträffar under de första 7 veckorna (progressivt sjukdomsfönster och cykel 1) som inte tydligt kan tillskrivas en annan orsak än studieläkemedlen.
Upp till 7 veckor
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som andelen patienter som uppnådde fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom i >= 24 veckor som bästa behandlingssvar. CBR definieras som andelen patienter som uppnådde fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom i >= 24 veckor som bästa behandlingssvar.
Upp till 2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som perioden mätt från datumet för den första förekomsten av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet då progressiv sjukdom eller död dokumenteras. Patienter som inte har utvecklats och som inte har avlidit vid datumet för datastopp för analys kommer att censureras vid tidpunkten för senaste tumörbedömningsdatum. Om inga tumörbedömningar utfördes efter datumet för den första förekomsten av en CR eller PR, kommer DOR att censureras vid datumet för den första förekomsten av en CR eller PR plus kvarvarande stabila svar från den tidpunkten.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Data från patienter som inte har upplevt sjukdomsprogression eller dödsfall kommer att censureras vid det senaste tumörbedömningsdatumet och är kända för att vara fria från sjukdomsprogression. Data från patienter utan tumörbedömning efter baslinjen kommer att censureras vid behandlingsstartdatumet plus 1 dag. PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämförelsen mellan eller bland patientens karaktäristiska grupper kommer att utvärderas med log-rank test. Cox-regressionsmodellen kan användas för att bedöma effekten av intressanta kovariater på PFS.
Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 2 år
OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämförelsen mellan eller bland patientens karaktäristiska grupper kommer att utvärderas med log-rank test. Cox-regressionsmodellen kan användas för att bedöma effekten av intressekovariater på OS.
Vid 2 år
Farmakodynamiska markörer
Tidsram: Upp till 2 år
Biomarkörförändringar inducerade av kombinatorisk terapi med vätske- och vävnadsbaserade analyser för att undersöka mikromiljö via multiplex bildbehandling, proportionell studie av T-celler: CD3, CD8 sammansättning och förändring, makrofag (M1 och M2), PD-L1 uttryck på cirkulerande tumörceller kommer att mätas. Immunvägsrelaterade biomarkörförändringar inducerade av kombinatorisk terapi via multiplex serumcytokinanalyser kommer att bestämmas. Dessa translationella biomarköranalyser kommer att göras baserat på samarbete med plasmabaserad ribonukleinsyra (RNA) sekvensering (RNA-seq) i samarbete med Lambowitz laboratory (lab), Oncomine nästa generations sekvensering (NGS) studie på tumör/cirkulerande tumör deoxiribonukleinsyra ( ctDNA) med Wistuba lab och bioinformatik med Futreal lab.
Upp till 2 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Detaljerad säkerhet och tolerabilitet för kombinationen av kobimetinib, atezolizumab och eribulin kommer att utvärderas. Toxicitetsdata kommer att sammanfattas av frekvenstabeller.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Vicente Valero, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0890 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01601 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande bröstinflammatoriskt karcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera