Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och effektivitet av bärbar icke-invasiv negativ tryckventilation hos Fontan-patienter (FONTAN-CMR)

30 maj 2018 uppdaterad av: Pradeepkumar Charla, University Health Network, Toronto

Genomförbarhet och effektivitet av negativ tryckventilation i Fontan-population: Kardiovaskulär flödesbedömning genom magnetisk resonanstomografi

Det mänskliga hjärtat har 4 kammare: 2 uppsamlingskammare (förmak) och 2 pumpkammare (ventriklar) för att tillåta blodflöde inom två distinkta kretsar: "pulmonell" och "systemisk". Lungkretsen leder blodet till lungorna för att ta emot syre och den systemiska kretsen levererar syrerikt blod i hela kroppen. Hos barn som föds med en enda kammare, blandas blod från dessa två kretsar i hjärtat, vilket resulterar i lägre syrenivåer i blodet som levereras till kroppen (cyanos).

Fontan-proceduren är en palliativ operation som kringgår behovet av en ventrikel för att leverera blod till lungorna, eftersom blod från kroppen strömmar passivt till lungorna genom en konstgjord anslutning (där två stora kroppsvener [kavaer] sys till lungartärer), vilket förhindrar blandning av blod genom återställande av två distinkta kretslopp utan blandning av blod. Även om Fontan-operationen effektivt eliminerar cyanos och möjliggör överlevnad in i vuxen ålder, är ökat systemiskt ventryck en oundviklig systemisk komplikation och låg hjärtminutvolym (CO) är genomgående fynd.

Trots utmärkta pediatriska kirurgiska resultat ökar risken för sena komplikationer och död dramatiskt under decennierna efter Fontan-operationen. Ett kroniskt lågt CO-tillstånd sekundärt till minskat framåtflöde av blod till lungorna kan resultera i end-organ dysfunktion och förkortad förväntad livslängd. Utan hjärttransplantation, som anses lämplig endast för en minoritet av patienterna, saknas effektiva terapier för lågt koldioxid i stort sett. Utredarna syftar till att undersöka en ny, icke-invasiv, ambulatorisk terapi som kan förstärka CO. Specifikt appliceras externt sug intermittent på bröstväggen, ungefär som ett vakuum, för att öka CO, kallad negativt tryckventilation (NPV) med hjälp av en Cuirass®-ventilator (Hayek Medical). Även om det används på patienter med lungsjukdom, är utredarnas förslag att utvärdera detta nya, portabla ventilationssystem som skulle vara den första studien i sitt slag på vuxna med medfödd hjärtsjukdom, särskilt de med Fontan-lindring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital/University of Toronto.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fontan patienters ålder > 13 år.

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att slutföra MRT (pacemaker/defibrillator/kvarhållna ledningar, graviditet, klaustrofobi);
  • bevis på Fontan-fel (kräver pågående medicinsk/apparatbehandling) proteinförlorande enteropati, intrakardiell tromb, anatomisk obstruktion av Fontan-kretsen;
  • patent Fontan feneration;
  • syremättnad < 90 %;
  • pågående arytmi;
  • ejektionsfraktion < 50 % vid ekokardiografi eller CMR;
  • måttlig eller svår klaffinsufficiens vid ekokardiografi eller CMR;
  • Fetma (BMI >35);
  • svår obstruktiv sömnapné (AHI>20);
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1/FVC <60%);
  • allvarliga deformiteter i bröstväggen (skolios, kyfos, kyfoskolios);
  • akut eller kronisk njursjukdom (eGFR<60)
  • inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fontan patientpopulation
Enhet: Hayek RTX ventilator
Undertrycksventilation hos Fontan-patienter.
Andra namn:
  • Harnesk
  • Undertrycksventilation
SHAM_COMPARATOR: Friska volontärer
Enhet: Hayek RTX ventilator
Undertrycksventilation hos Fontan-patienter.
Andra namn:
  • Harnesk
  • Undertrycksventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av NPV på hjärtminutvolymen
Tidsram: 6-8 månader
Hjärtvolymen kommer att mätas i L/min/m2 med hjälp av faskontrast-MR. Flödesmätningar kommer att göras vid baslinjen och med applicering av enheten.
6-8 månader
Effekten av NPV på organperfusion
Tidsram: 6-8 månader
Multiorganperfusion kommer att mätas i L/min/m2 med hjälp av faskontrast-MR. Flödesmätningar kommer att göras vid baslinjen och med applicering av enheten.
6-8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet och säkerhet för undertrycksventilation.
Tidsram: 6-8 månader
Bedömd av deltagarnas frågeformulär betygstolerans, säkerhet, övergripande tillfredsställelse med enheten.
6-8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Hayek Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Wald, MD, MS, Toronto General Hospital/University Health Network
  • Studierektor: Pradeepkumar Charla, MD, MS, Toronto General Hospital/University Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Fontan0615

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fontan fysiologi

Kliniska prövningar på Hayek RTX ventilator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera