- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03241836
Trans-perinealt ultraljud och dynamisk bäckenmagnetisk resonanstomografi vid bedömning av bäckenbottendysfunktion.
Roll av transperineal ultraljud på basis av dynamisk bäckenmagnetisk resonanstomografi vid diagnos av kvinnlig bäckenbottendysfunktion
Bäckenbottensvikt är en vanlig sjukdom som allvarligt kan äventyra kvinnans livskvalitet genom att orsaka urin-, avföringsinkontinens, svår avföring och bäckensmärta. Flera medfödda och förvärvade riskfaktorer är associerade med bäckenbottensvikt inklusive förändrad kollagenmetabolism, kvinnligt kön, vaginal förlossning, klimakteriet och hög ålder. En komplex mängd fascia och muskelskador som sträcker sig från stretching, insättningslossning, denerverationsatrofi och kombinationer av bäckenbottenavslappning till bäckenorganframfall kan manifestera sig hos en enskild patient.
Förekomsten av dysfunktion i bäckenbotten ökar med åldern. Det är cirka 9,7 % i barnafödande perioden (20-39 år), medan det når upp till 49,7 % vid 80 år och äldre.
Noggrann preoperativ bedömning av bäckenbottensvikt är nödvändig för att minska återfallsfrekvensen, som rapporteras vara så hög som 30 %.
MR-avbildning är ett kraftfullt verktyg som gör det möjligt för radiologer att heltäckande utvärdera anatomiska och funktionella abnormiteter i bäckenet och på så sätt hjälpa kirurger att ge lämplig behandling och undvika upprepade operationer.
Realtid 2D transperinealt ultraljud dyker upp som en spännande ny teknik för bäckenbottenbedömning. Den har fördelen av att ge en global vy över hela bäckenbotten, från symfysen till ano-rektum, och inkluderar de lägre aspekterna av levator ani muskeln, förutom dess lägre kostnader och större tillgänglighet; även sonografisk avbildning är mer användbar i den kliniska miljön och tolereras generellt bättre än MRT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
135 kvinnliga patienter i barnafödande tid (20-39 år) kommer att genomgå transperineal UL och dynamisk bäcken-MR; 40 dagar efter vaginal förlossning eller kejsarsnitt för asymtomatiska och symtomatiska fall.
Revision efter sex månader för fall med sononografiska eller MRT-fynd. efter att ha erhållit ett informerat skriftligt samtycke och godkännande av den etiska kommittén vid den medicinska fakulteten vid Assiut University.
- Inklusionskriterier: asmptomatiska och symtomatiska kvinnliga Patienter i fertil ålder 40 dagar efter vaginal förlossning och kejsarsnitt.
- Uteslutningskriterier: patienter med tidigare bäckenbottenkirurgi.
Patientförberedelser
För transperinealt USA:
- Patienten placeras i dorsal litotomiposition, med höfterna böjda och lätt abducerade och efter blås- och tarmtömning. Bäckenlutningen kan förbättras genom att be patienten att placera hälarna så nära rumpan som möjligt och flytta höfterna mot hälarna.
För MRI:
- Patienten placeras i ryggläge och använder bäckenspiral efter blås- och tarmtömning.
Metod:
- trans-perineal US: B-läge kapabelt 2D ultraljudssystem med cine loop-funktion, 3,5-6,0 MHz kurvad array-givare. En mid-sagittal och axiell vy erhålls genom att placera en givare på perineum (Dela av blygdläpparna kan förbättra bildkvaliteten).
- Dynamisk MRI:
Magnetisk resonans (MR) avbildning av bäckenbotten är en tvåstegsprocess som inkluderar:
Analys av anatomisk skada på axiella, koronala och sagittala snabba spin-eko (FSE) T2-vägda bilder.
Funktionell utvärdering med hjälp av sagittala dynamiska T2-vägda T2-viktade sekvenser under ansträngning och avföring.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Inklusionskriterier: asmptomatiska och symtomatiska kvinnliga Patienter i fertil ålder 40 dagar efter vaginal förlossning och kejsarsnitt.
- Uteslutningskriterier: patienter med tidigare bäckenbottenkirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
noggrannhet av trans-perineal ultraljud vid bedömning av bäckenbottendysfunktion
Tidsram: fyra år
|
fyra år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: alzahraa sayed hassan, a.lecturer, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TPUS& MRI female pelvic floor
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på transperineal ultraljud
-
Kantonsspital Winterthur KSWAvslutad
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAvslutad
-
Tribhuvan University, NepalAvslutadSmärta | Arbetskraft | Perineal tår | VärmeterapiNepal
-
Namik Kemal UniversityAvslutad
-
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleHar inte rekryterat ännuBäckenbottensjukdom | Levator Ani syndromItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillHar inte rekryterat ännuSmärta | Ansträngningsinkontinens | Framfall, vaginalt | PessarierFörenta staterna
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadLeverans, ObstetriskFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadKomplikationer; Perineal reparationFrankrike
-
Mansoura UniversityAvslutad