- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03241836
Transperinealer Ultraschall und dynamische Becken-Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der Beckenbodendysfunktion.
Rolle der transperinealen Sonographie auf Basis der dynamischen Becken-Magnetresonanztomographie in der Diagnostik der weiblichen Beckenbodendysfunktion
Beckenbodeninsuffizienz ist eine häufige Erkrankung, die die Lebensqualität von Frauen ernsthaft gefährden kann, indem sie Harn- und Stuhlinkontinenz, schwierige Stuhlentleerung und Beckenschmerzen verursacht. Mehrere angeborene und erworbene Risikofaktoren sind mit Beckenbodeninsuffizienz verbunden, darunter ein veränderter Kollagenstoffwechsel, weibliches Geschlecht, vaginale Entbindung, Menopause und fortgeschrittenes Alter. Bei einem einzigen Patienten kann sich eine komplexe Vielfalt faszialer und muskulärer Läsionen manifestieren, die von Dehnung, Insertionsablösung, Denervationsatrophie und Kombinationen von Beckenbodenentspannung bis hin zu einem Beckenorganprolaps reichen.
Die Prävalenz der Beckenbodendysfunktion nimmt mit dem Alter zu. Im gebärfähigen Alter (20-39 Jahre) beträgt sie etwa 9,7 %, während sie im Alter von 80 Jahren und älter bis zu 49,7 % erreicht.
Eine gründliche präoperative Beurteilung des Beckenbodenversagens ist notwendig, um die Rezidivrate zu reduzieren, die Berichten zufolge bis zu 30 % beträgt.
Die MR-Bildgebung ist ein leistungsstarkes Werkzeug, das Radiologen in die Lage versetzt, anatomische und funktionelle Anomalien des Beckens umfassend zu beurteilen und so Chirurgen dabei zu helfen, eine angemessene Behandlung vorzunehmen und Wiederholungsoperationen zu vermeiden.
Der transperineale 2D-Ultraschall in Echtzeit entwickelt sich zu einer aufregenden neuen Technik zur Beurteilung des Beckenbodens. Es hat den Vorteil, dass es einen globalen Überblick über den gesamten Beckenboden bietet, von der Symphyse bis zum Anorektum, und die unteren Aspekte des M. levator ani umfasst, zusätzlich zu seinen geringeren Kosten und seiner besseren Zugänglichkeit; Auch die sonografische Bildgebung ist im klinischen Umfeld nützlicher und im Allgemeinen besser verträglich als die MRT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
135 Patientinnen im gebärfähigen Alter (20-39 Jahre) werden einem transperinealen Ultraschall und einer dynamischen Becken-MRT unterzogen; 40 Tage nach vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt bei asymptomatischen und symptomatischen Fällen.
Revision nach sechs Monaten bei sonographischem oder MRT-Befund. nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung und Genehmigung des Ethikausschusses der medizinischen Fakultät der Universität Assiut.
- Einschlusskriterien: Asptomatische und symptomatische weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter 40 Tage nach vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt.
- Ausschlusskriterien: Patienten mit vorangegangener Beckenbodenoperation.
Patientenvorbereitung
Für den transperinealen US:
- Der Patient wird in dorsaler Steinschnittlage gelagert, mit gebeugten und leicht abduzierten Hüften und nach Entleerung von Blase und Darm. Die Beckenneigung kann verbessert werden, indem der Patient gebeten wird, seine Fersen so nah wie möglich an das Gesäß zu stellen und die Hüften in Richtung der Fersen zu bewegen.
Für MRT:
- Der Patient wird in Rückenlage positioniert und verwendet eine Beckenspule nach der Blasen- und Darmentleerung.
Methode:
- transperinealer US: B-Mode-fähiges 2D-Ultraschallsystem mit Cine-Loop-Funktion, 3,5-6,0 MHz-Curved-Array-Schallkopf. Mittelsagittale und axiale Ansichten werden durch Platzieren eines Schallkopfs auf dem Perineum erhalten (das Teilen der Schamlippen kann die Bildqualität verbessern).
- Dynamische MRT:
Die Magnetresonanztomographie (MR) des Beckenbodens ist ein zweistufiger Prozess, der Folgendes umfasst:
Analyse anatomischer Schäden auf axialen, koronalen und sagittalen Fast Spin-Echo (FSE) T2-gewichteten Bildern.
Funktionelle Bewertung mittels sagittaler dynamischer Single-Shot T2-gewichteter Sequenzen während Belastung und Defäkation.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Einschlusskriterien: Asptomatische und symptomatische weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter 40 Tage nach vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt.
- Ausschlusskriterien: Patienten mit vorangegangener Beckenbodenoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Genauigkeit der transperinealen Sonographie bei der Beurteilung von Funktionsstörungen des Beckenbodens
Zeitfenster: vier Jahre
|
vier Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: alzahraa sayed hassan, a.lecturer, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TPUS& MRI female pelvic floor
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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