- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03241836
Ecografia transperineale e risonanza magnetica pelvica dinamica nella valutazione della disfunzione del pavimento pelvico.
Ruolo dell'ecografia transperineale sulla base della risonanza magnetica pelvica dinamica nella diagnosi della disfunzione del pavimento pelvico femminile
L'insufficienza del pavimento pelvico è un disturbo comune che può compromettere seriamente la qualità della vita della donna causando incontinenza urinaria, fecale, defecazione difficile e dolore pelvico. Molteplici fattori di rischio congeniti e acquisiti sono associati all'insufficienza del pavimento pelvico, tra cui l'alterazione del metabolismo del collagene, il sesso femminile, il parto vaginale, la menopausa e l'età avanzata. In un singolo paziente può manifestarsi una complessa varietà di lesioni fasciali e muscolari che vanno dallo stiramento, dal distacco dell'inserzione, dall'atrofia della denervazione e dalle combinazioni di rilassamento del pavimento pelvico al prolasso degli organi pelvici.
La prevalenza della disfunzione del pavimento pelvico aumenta con l'età. È circa il 9,7% nel periodo fertile (20-39 anni), mentre raggiunge il 49,7% dagli 80 anni in su.
È necessaria un'accurata valutazione preoperatoria del cedimento del pavimento pelvico per ridurre il tasso di recidiva, che si dice raggiunga il 30%.
L'imaging RM è uno strumento potente che consente ai radiologi di valutare in modo completo le anomalie anatomiche e funzionali pelviche, aiutando così i chirurghi a fornire un trattamento appropriato ed evitare operazioni ripetute.
L'ecografia transperineale 2D in tempo reale sta emergendo come una nuova entusiasmante tecnica per la valutazione del pavimento pelvico. Ha il vantaggio di fornire una visione globale dell'intero pavimento pelvico, dalla sinfisi all'ano-retto, e comprende gli aspetti inferiori del muscolo elevatore dell'ano, oltre ai costi inferiori e alla maggiore accessibilità; anche l'imaging ecografico è più utile in ambito clinico, e generalmente meglio tollerato della RM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
135 pazienti di sesso femminile in età fertile (20-39 anni) saranno sottoposte a ecografia transperineale e risonanza magnetica pelvica dinamica; 40 giorni dopo il parto vaginale o il taglio cesareo per i casi asintomatici e sintomatici.
Revisione dopo sei mesi per i casi con riscontri ecografici o RM. dopo aver ottenuto un consenso informato scritto e l'approvazione del comitato etico della facoltà di medicina dell'Università Assiut.
- Criteri di inclusione: donne asintomatiche e sintomatiche Pazienti in periodo fertile 40 giorni dopo parto vaginale e taglio cesareo.
- Criteri di esclusione: pazienti con precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico.
Preparazione del paziente
Per US transperineale:
- Il paziente è posizionato in posizione litotomica dorsale, con le anche flesse e leggermente abdotte e dopo lo svuotamento della vescica e dell'intestino. L'inclinazione pelvica può essere migliorata chiedendo al paziente di posizionare i talloni il più vicino possibile ai glutei e di muovere i fianchi verso i talloni.
Per risonanza magnetica:
- Il paziente è posizionato in posizione supina e utilizza la bobina pelvica dopo lo svuotamento della vescica e dell'intestino.
Metodo:
- ecografia transperineale: ecografo 2D compatibile con la modalità B con funzione cine loop, 3,5-6,0 Trasduttore array curvo MHz. Una vista medio-sagittale e assiale si ottiene posizionando un trasduttore sul perineo (la separazione delle labbra può migliorare la qualità dell'immagine).
- risonanza magnetica dinamica:
La risonanza magnetica (RM) del pavimento pelvico è un processo in due fasi che include:
Analisi del danno anatomico su immagini assiali, coronali e sagittali fast spin-echo (FSE) pesate in T2.
Valutazione funzionale mediante sequenze sagittali dinamiche a colpo singolo pesate in T2 durante lo sforzo e la defecazione.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Criteri di inclusione: donne asintomatiche e sintomatiche Pazienti in periodo fertile 40 giorni dopo parto vaginale e taglio cesareo.
- Criteri di esclusione: pazienti con precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
accuratezza dell'ecografia transperineale nella valutazione della disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: quattro anni
|
quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: alzahraa sayed hassan, a.lecturer, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPUS& MRI female pelvic floor
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ecografia transperineale
-
University of PittsburghCompletatoDisturbi del sonno e della veglia | Disordine del sonno | Disturbi del sonnoStati Uniti
-
Laval UniversityDairy Farmers of Canada; Novalait IncCompletatoMalattia cardiovascolareCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterConcordia Pharmaceuticals, IncCompletatoLeucemia | Sindrome mielodisplasicaStati Uniti
-
University of Wisconsin, MadisonNon ancora reclutamentoDisforia di genereStati Uniti
-
University of Wisconsin, MadisonNon ancora reclutamentoDisforia di genereStati Uniti
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulHospital Ernesto DornellesCompletatoMalattia coronarica | Complicazione dell'accesso vascolare | Esposizione a radiazioni ionizzantiBrasile
-
Shandong UniversityRitiratoPorpora | Porpora trombocitopenica idiopaticaCina
-
Samsun Education and Research HospitalCompletato
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Schweizerische Herzstiftung; Agroscope Liebefeld-Posieux Research... e altri collaboratoriTerminato
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Cattlemen's Beef AssociationCompletatoMalattia cardiovascolare | Diabete | DislipidemiaStati Uniti