- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03241836
Ultrasonido transperineal y resonancia magnética pélvica dinámica en la evaluación de la disfunción del piso pélvico.
Papel de la ecografía transperineal basada en la resonancia magnética pélvica dinámica en el diagnóstico de la disfunción del suelo pélvico femenino
La falla del piso pélvico es un trastorno común que puede comprometer seriamente la calidad de vida de la mujer al causar incontinencia urinaria, fecal, dificultad para defecar y dolor pélvico. Múltiples factores de riesgo congénitos y adquiridos están asociados con la falla del piso pélvico, incluido el metabolismo alterado del colágeno, el sexo femenino, el parto vaginal, la menopausia y la edad avanzada. Una variedad compleja de lesiones fasciales y musculares que van desde estiramiento, desprendimiento de inserción, atrofia por denervación y combinaciones de relajación del piso pélvico hasta prolapso de órganos pélvicos puede manifestarse en un solo paciente.
La prevalencia de la disfunción del suelo pélvico aumenta con la edad. Es aproximadamente del 9,7 % en el período fértil (20-39 años), mientras que alcanza el 49,7 % a los 80 años o más.
Es necesaria una evaluación preoperatoria minuciosa de la falla del piso pélvico para reducir la tasa de recaída, que se reporta hasta en un 30%.
La RM es una herramienta poderosa que permite a los radiólogos evaluar de manera integral las anomalías anatómicas y funcionales de la pelvis, lo que ayuda a los cirujanos a brindar el tratamiento adecuado y evitar operaciones repetidas.
La ecografía transperineal 2D en tiempo real está emergiendo como una técnica nueva y emocionante para la evaluación del suelo pélvico. Tiene la ventaja de brindar una visión global de todo el piso pélvico, desde la sínfisis hasta el anorrecto, e incluye las caras inferiores del músculo elevador del ano, además de sus menores costos y mayor accesibilidad; además, la imagen ecográfica es más útil en el entorno clínico y, en general, se tolera mejor que la RM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
135 pacientes mujeres en período fértil (20-39 años) se someterán a ecografía transperineal y resonancia magnética pélvica dinámica; 40 días después del parto vaginal o cesárea para casos asintomáticos y sintomáticos.
Revisión a los seis meses para casos con hallazgos ecográficos o de resonancia magnética. después de obtener un consentimiento informado por escrito y la aprobación del comité de ética de la facultad de medicina de la Universidad de Assiut.
- Criterios de inclusión: Mujeres asintomáticas y sintomáticas Pacientes en período fértil 40 días después del parto vaginal y cesárea.
- Criterios de exclusión: pacientes con cirugía previa de suelo pélvico.
Preparación del paciente
Para ecografía transperineal:
- El paciente se coloca en posición de litotomía dorsal, con las caderas flexionadas y ligeramente abducidas y después del vaciado vesical e intestinal. La inclinación pélvica se puede mejorar pidiéndole al paciente que coloque los talones lo más cerca posible de las nalgas y mueva las caderas hacia los talones.
Para resonancia magnética:
- El paciente se coloca en decúbito supino y se utiliza una bobina pélvica después de vaciar la vejiga y el intestino.
Método:
- Ecografía transperineal: sistema de ecografía 2D compatible con modo B con función de bucle de cine, 3,5-6,0 Transductor de matriz curva de MHz. Se obtiene una vista axial y sagital media colocando un transductor en el perineo (la separación de los labios puede mejorar la calidad de la imagen).
- RM dinámica:
La resonancia magnética (RM) del piso pélvico es un proceso de dos pasos que incluye:
Análisis del daño anatómico en imágenes potenciadas en T2 axial, coronal y sagital fast spin-echo (FSE).
Evaluación funcional mediante secuencias ponderadas en T2 de un solo disparo dinámico sagital durante el esfuerzo y la defecación.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Criterios de inclusión: Mujeres asintomáticas y sintomáticas Pacientes en período fértil 40 días después del parto vaginal y cesárea.
- Criterios de exclusión: pacientes con cirugía previa de suelo pélvico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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precisión de la ecografía transperineal en la evaluación de la disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: cuatro años
|
cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: alzahraa sayed hassan, a.lecturer, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TPUS& MRI female pelvic floor
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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