- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03241836
Ultrassom transperineal e ressonância magnética pélvica dinâmica na avaliação da disfunção do assoalho pélvico.
Papel da Ultrassonografia Transperineal com Base na Ressonância Magnética Pélvica Dinâmica no Diagnóstico da Disfunção do Assoalho Pélvico Feminino
A insuficiência do assoalho pélvico é um distúrbio comum que pode comprometer seriamente a qualidade de vida da mulher, causando incontinência urinária, fecal, defecação difícil e dor pélvica. Múltiplos fatores de risco congênitos e adquiridos estão associados à insuficiência do assoalho pélvico, incluindo metabolismo alterado do colágeno, sexo feminino, parto vaginal, menopausa e idade avançada. Uma variedade complexa de lesões fasciais e musculares que variam de alongamento, descolamento de inserção, atrofia de desnervação e combinações de relaxamento do assoalho pélvico a prolapso de órgãos pélvicos podem se manifestar em um único paciente.
A prevalência de disfunção do assoalho pélvico aumenta com a idade. É de aproximadamente 9,7% no período fértil (20-39 anos), enquanto chega a 49,7% aos 80 anos ou mais.
A avaliação pré-operatória completa da insuficiência do assoalho pélvico é necessária para reduzir a taxa de recidiva, que é relatada em até 30%.
A ressonância magnética é uma ferramenta poderosa que permite aos radiologistas avaliar de forma abrangente as anormalidades anatômicas e funcionais pélvicas, ajudando assim os cirurgiões a fornecer tratamento adequado e evitar operações repetidas.
A ultrassonografia transperineal 2D em tempo real está emergindo como uma nova e empolgante técnica para avaliação do assoalho pélvico. Tem a vantagem de proporcionar uma visão global de todo o assoalho pélvico, desde a sínfise até o ano-reto, e inclui as faces inferiores do músculo levantador do ânus, além de ter menor custo e maior acessibilidade; também a imagem ultrassonográfica é mais útil no ambiente clínico e geralmente mais bem tolerada do que a ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
135 pacientes do sexo feminino em período fértil (20-39 anos) serão submetidas a US transperineal e ressonância magnética pélvica dinâmica; 40 dias após parto vaginal ou cesariana para casos assintomáticos e sintomáticos.
Revisão após seis meses para casos com achados ultrassonográficos ou de ressonância magnética. após obter um consentimento informado por escrito e aprovação do comitê de ética da faculdade de medicina da Universidade de Assiut.
- Critérios de inclusão: mulheres assintomáticas e sintomáticas Pacientes em período fértil 40 dias após parto vaginal e cesariana.
- Critérios de exclusão: pacientes com cirurgia prévia do assoalho pélvico.
preparação do paciente
Para US transperineal:
- O paciente é posicionado em posição de litotomia dorsal, com os quadris fletidos e levemente abduzidos e após esvaziamento vesical e intestinal. A inclinação pélvica pode ser melhorada pedindo ao paciente para colocar os calcanhares o mais próximo possível das nádegas e mover os quadris em direção aos calcanhares.
Para ressonância magnética:
- O paciente é posicionado em decúbito dorsal e usando bobina pélvica após o esvaziamento da bexiga e intestino.
Método:
- US transperineal: sistema de ultrassom 2D compatível com modo B com função cine loop, 3,5-6,0 Transdutor de arranjo curvo de MHz. Uma visão médio-sagital e axial é obtida colocando um transdutor no períneo (a separação dos lábios pode melhorar a qualidade da imagem).
- ressonância magnética dinâmica:
A ressonância magnética (RM) do assoalho pélvico é um processo de duas etapas que inclui:
Análise de danos anatômicos em imagens ponderadas em T2 axial, coronal e sagital fast spin-echo (FSE).
Avaliação funcional usando sequências ponderadas em T2 dinâmicas sagitais single-shot durante esforço e defecação.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Critérios de inclusão: mulheres assintomáticas e sintomáticas Pacientes em período fértil 40 dias após parto vaginal e cesariana.
- Critérios de exclusão: pacientes com cirurgia prévia do assoalho pélvico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão da ultrassonografia transperineal na avaliação da disfunção do assoalho pélvico
Prazo: quatro anos
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quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: alzahraa sayed hassan, a.lecturer, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TPUS& MRI female pelvic floor
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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