- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03241836
Przezkroczowe USG i dynamiczny rezonans magnetyczny miednicy w ocenie dysfunkcji dna miednicy.
Rola ultrasonografii przezkroczowej na podstawie dynamicznego rezonansu magnetycznego miednicy mniejszej w diagnostyce dysfunkcji dna miednicy u kobiet
Niewydolność dna miednicy jest częstym schorzeniem, które może poważnie zagrozić jakości życia kobiety, powodując nietrzymanie moczu, kału, trudności w wypróżnianiu i ból miednicy. Wiele wrodzonych i nabytych czynników ryzyka jest związanych z niewydolnością dna miednicy, w tym zmieniony metabolizm kolagenu, płeć żeńska, poród drogami natury, menopauza i zaawansowany wiek. Złożona różnorodność zmian powięziowych i mięśniowych, od rozciągania, odczepiania przyczepu, zaniku odnerwienia i kombinacji relaksacji dna miednicy do wypadania narządów miednicy mniejszej może objawiać się u jednej pacjentki.
Częstość dysfunkcji dna miednicy wzrasta wraz z wiekiem. W wieku rozrodczym (20-39 lat) wynosi około 9,7%, aw wieku 80 lat i więcej sięga 49,7%.
Dokładna przedoperacyjna ocena niewydolności dna miednicy jest konieczna, aby zmniejszyć częstość nawrotów, która według doniesień sięga nawet 30%.
Obrazowanie MR to potężne narzędzie, które umożliwia radiologom kompleksową ocenę nieprawidłowości anatomicznych i czynnościowych miednicy, pomagając w ten sposób chirurgom w zapewnieniu odpowiedniego leczenia i uniknięciu powtarzania operacji.
Przezkroczowe USG 2D w czasie rzeczywistym staje się ekscytującą nową techniką oceny dna miednicy. Ma tę zaletę, że zapewnia ogólny widok całego dna miednicy, od spojenia do odbytnicy i obejmuje dolne aspekty mięśnia dźwigacza odbytu, oprócz niższych kosztów i większej dostępności; również obrazowanie ultrasonograficzne jest bardziej przydatne w środowisku klinicznym i ogólnie lepiej tolerowane niż MRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
135 pacjentek w wieku rozrodczym (20-39 lat) zostanie poddanych przezkroczowemu USG i dynamicznemu MRI miednicy; 40 dni po porodzie drogami natury lub cięciu cesarskim w przypadkach bezobjawowych i objawowych.
Rewizja po sześciu miesiącach w przypadkach z wynikami badań ultrasonograficznych lub MRI. po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody i zgody komisji etycznej wydziału medycyny Uniwersytetu Assiut.
- Kryteria włączenia: kobiety bezobjawowe i objawowe Pacjentki w okresie rozrodczym 40 dni po porodzie siłami natury i cięciu cesarskim.
- Kryteria wykluczenia: pacjentki po wcześniejszych operacjach dna miednicy.
Przygotowanie pacjenta
USG przezkroczowe:
- Pacjent ułożony w pozycji litotomii grzbietowej, z biodrami zgiętymi i lekko odwiedzionymi, po opróżnieniu pęcherza i jelit. Pochylenie miednicy można poprawić, prosząc pacjenta o umieszczenie pięt jak najbliżej pośladków i przesunięcie bioder w kierunku pięt.
W przypadku rezonansu magnetycznego:
- Pacjent układany jest w pozycji leżącej i za pomocą cewki miednicy po opróżnieniu pęcherza i jelit.
Metoda:
- USG przezkroczowe: system ultrasonograficzny 2D obsługujący tryb B z funkcją cine loop, 3,5-6,0 Przetwornik z zakrzywioną matrycą MHz. Projekcję środkowo-strzałkową i osiową uzyskuje się umieszczając głowicę na kroczu (rozchylenie warg sromowych może poprawić jakość obrazu).
- Dynamiczny rezonans magnetyczny:
Rezonans magnetyczny (MR) dna miednicy to dwuetapowy proces, który obejmuje:
Analiza uszkodzeń anatomicznych na obrazach osiowych, czołowych i strzałkowych szybkiego echa spinowego (FSE) T2-zależnych.
Ocena funkcjonalna przy użyciu strzałkowych, dynamicznych pojedynczych strzałów ważonych sekwencji T2 podczas wysiłku i defekacji.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Kryteria włączenia: kobiety bezobjawowe i objawowe Pacjentki w okresie rozrodczym 40 dni po porodzie siłami natury i cięciu cesarskim.
- Kryteria wykluczenia: pacjentki po wcześniejszych operacjach dna miednicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność ultrasonografii przezkroczowej w ocenie dysfunkcji dna miednicy
Ramy czasowe: cztery lata
|
cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: alzahraa sayed hassan, a.lecturer, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPUS& MRI female pelvic floor
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dna miednicy, położnictwo
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
Badania kliniczne na ultrasonografia przezkroczowa
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulHospital Ernesto DornellesZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Powikłanie dostępu naczyniowego | Narażenie na promieniowanie jonizująceBrazylia
-
University of PittsburghZakończonyZaburzenia snu i czuwania | Zaburzenia snu | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterConcordia Pharmaceuticals, IncZakończonyBiałaczka | Zespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityZakończony
-
Laval UniversityDairy Farmers of Canada; Novalait IncZakończonyChoroby układu krążeniaKanada
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyDysforia płciowaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonAktywny, nie rekrutującyDysforia płciowaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford UniversityRekrutacyjny
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... i inni współpracownicyZakończonyGruźlica płucZjednoczone Królestwo, Uganda, Etiopia, Gambia, Niemcy, Namibia, Holandia, Afryka Południowa
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Schweizerische Herzstiftung; Agroscope Liebefeld-Posieux Research... i inni współpracownicyZakończony